Ablation de la fibrillation auriculaire chez les patients insuffisants cardiaques (CONTRA-HF)
4 novembre 2017 mis à jour par: Zbigniew Kalarus, Medical University of Silesia
Cryoablation de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la cryoablation de la fibrillation auriculaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère (ICC) sur les résultats à long terme de l'ICC et l'efficacité (endurance) de la procédure elle-même.
L'hypothèse de l'étude est que la cryoablation chez les patients éligibles avec des implants CHF et ICD/CRT (défibrillateur automatique implantable / thérapie de resynchronisation cardiaque) réduit le nombre d'hospitalisations récurrentes pour CHF, la mortalité, le besoin de soutien mécanique du VG (ventricule gauche) et la transplantation cardiaque (primaire critère d'évaluation) à 1 an d'observation par rapport au traitement traditionnel (pharmacologique).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'une des arythmies les plus courantes dans le monde et le risque d'incidence de FA augmente avec l'âge. Le nombre de patients souffrant de FA est encore sous-estimé en raison d'un diagnostic insuffisant de FA silencieuse. L'incidence des patients atteints de FA silencieuse et asymptomatique pourrait être d'env. 80% , en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La conséquence la plus fréquente d'une FA non diagnostiquée est non seulement la thromboembolie mais aussi le développement d'une insuffisance cardiaque et la perte de qualité de vie. L'incidence de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC), qui est la conséquence la plus fréquente des maladies coronariennes, continue d'augmenter et touche aujourd'hui environ 10 % chez les patients de plus de 70 ans. De plus, la FA, qui est l'une des conséquences de l'ICC, est survenue chez 30 % de ces patients. L'ablation de la fibrillation auriculaire est l'une des méthodes les plus établies pour traiter les patients symptomatiques et son efficacité est d'environ 70 à 90 %. Par conséquent, le traitement approprié et efficace de ces patients pourrait avoir une influence non seulement sur la survie, mais aussi sur la qualité de vie et la fonctionnalité du système de soins de santé.
Parmi les nombreuses données sur la FA chez les patients présentant une altération de la fonction systolique du VG (ventricule gauche), il manque encore des essais multicentriques randomisés comparant l'influence de la cryoablation de la FA au traitement conventionnel chez les patients présentant une FEVG (fraction d'éjection du ventricule gauche) ≤ 35 % (malgré une pharmacothérapie optimale) sur la survie et l'efficacité à long terme. La carence dans ce domaine a été une source d'inspiration pour mener cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
330
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Recrutement
- Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
-
Contact:
- Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0048322713414
- E-mail: karzab@sum.edu.pl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans
- pharmacothérapie optimale au cours des 3 derniers mois
- New York Heart Association (NYHA) II- IV (ambulatoire) au cours des 3 derniers mois
- FA paroxystique, persistante ou persistante de longue durée
- au moins 1 épisode de FA paroxystique d'une durée ≥ 30 s ou charge de FA ≥ 10 % pendant 1 mois à 1 an depuis l'implantation du DAI ou du CRT-D
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ou > 75 ans
- FA permanente
- contre-indications à l'anticoagulation orale ou à l'héparine
- ablation préalable de la FA
- maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
- hypo ou hyperthyroïdie non traitée
- allaitement maternel
- grossesse
- insuffisance cardiaque décompensée au cours des 90 derniers jours nécessitant une perfusion vasopressive
- AVC au cours des 3 derniers mois
- infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- PCI ou CABG au cours des 3 derniers mois
- myocardite active
- chirurgie de remplacement valvulaire artificiel
- sténose mitrale ou aortique sévère
- coronaropathie nécessitant une revascularisation
- Transplantation cardiaque
- participation à une autre étude
- comorbidités avec espérance de survie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cryoablation
L'isolement de la veine pulmonaire (PV) chez les patients randomisés dans le groupe d'intervention.
|
Après l'exclusion du thrombus de l'appendice auriculaire gauche (LAA), la ponction transseptale sera effectuée et de l'héparine intraveineuse sera administrée pour atteindre le temps de coagulation activé (ACT) ≥ 300 secondes. L'isolement de la veine pulmonaire (PV) sera effectué.
Le positionnement optimal du cryoballon sera confirmé par l'angiographie PV.
L'isolement des veines pulmonaires sera confirmé par un bloc d'entrée/sortie à l'aide d'un cathéter approprié.
Au cours de la cryoablation des PV droits, une stimulation du nerf phrénique droit à haut débit sera effectuée à l'aide d'un cathéter de diagnostic placé dans la veine cave supérieure.
Chaque fois qu'une diminution/perte de capture de stimulation sera observée, la cryoablation sera immédiatement interrompue.
|
|
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Traitement pharmacologique selon les directives 2016 de l'ESC (Société européenne de cardiologie) pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique et les directives 2016 de l'ESC pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire élaborées en collaboration avec l'Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (EACTS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat composite de l'hospitalisation due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, à la mortalité, à l'utilisation d'un support mécanique du ventricule gauche et à la transplantation cardiaque.
Délai: un ans
|
pourcentage de patients ayant nécessité l'administration intraveineuse de diurétiques ou de vasopresseurs
|
un ans
|
|
Résultat composite de l'hospitalisation due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, à la mortalité, à l'utilisation d'un support mécanique du ventricule gauche et à la transplantation cardiaque.
Délai: un ans
|
pourcentage de patients décédés
|
un ans
|
|
Résultat composite de l'hospitalisation due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, à la mortalité, à l'utilisation d'un support mécanique du ventricule gauche et à la transplantation cardiaque.
Délai: un ans
|
pourcentage de patients nécessitant une assistance mécanique du ventricule gauche
|
un ans
|
|
Résultat composite de l'hospitalisation due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, à la mortalité, à l'utilisation d'un support mécanique du ventricule gauche et à la transplantation cardiaque.
Délai: un ans
|
pourcentage de patients ayant subi une transplantation cardiaque
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients ayant subi un AVC ischémique au cours des 12 mois de suivi
Délai: un ans
|
AVC ischémique confirmé par tomodensitométrie
|
un ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients présentant une incidence d'arythmie
Délai: un ans
|
l'efficacité de la cryoablation évaluée sur l'interrogation du dispositif ; charge de fibrillation auriculaire au moins 30 secondes
|
un ans
|
|
Pourcentage de patients présentant une incidence d'arythmie
Délai: un ans
|
l'efficacité de la cryoablation évaluée sur les symptômes cliniques ; la présence de symptômes liés aux arythmies
|
un ans
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: un ans
|
Questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque
|
un ans
|
|
Évaluation de la fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: un ans
|
échocardiographie transthoracique
|
un ans
|
|
Évaluation de la capacité des patients
Délai: six mois
|
test de marche de six minutes
|
six mois
|
|
Évaluation de la consommation d'oxygène
Délai: six mois
|
test d'effort cardio-pulmonaire
|
six mois
|
|
Pourcentage de patients nécessitant une hospitalisation en raison de l'incidence ou des symptômes d'arythmie (fibrillation auriculaire/flutter auriculaire)
Délai: un ans
|
patients ayant nécessité une cardioversion pharmacologique ou électrique
|
un ans
|
|
Pourcentage d'évaluation de la stimulation biventriculaire
Délai: un ans
|
le pourcentage de stimulation biventriculaire évalué lors de l'interrogation de l'appareil
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zbigniew Kalarus, MD, Ph.D., Department of Cardiology, Congenital Heart Diseases and Electrotherapy Medical University of Silesia, Silesian Center of Heart Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khan MN, Jais P, Cummings J, Di Biase L, Sanders P, Martin DO, Kautzner J, Hao S, Themistoclakis S, Fanelli R, Potenza D, Massaro R, Wazni O, Schweikert R, Saliba W, Wang P, Al-Ahmad A, Beheiry S, Santarelli P, Starling RC, Dello Russo A, Pelargonio G, Brachmann J, Schibgilla V, Bonso A, Casella M, Raviele A, Haissaguerre M, Natale A; PABA-CHF Investigators. Pulmonary-vein isolation for atrial fibrillation in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Oct 23;359(17):1778-85. doi: 10.1056/NEJMoa0708234.
- Xiong Q, Proietti M, Senoo K, Lip GY. Asymptomatic versus symptomatic atrial fibrillation: A systematic review of age/gender differences and cardiovascular outcomes. Int J Cardiol. 2015 Jul 15;191:172-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.05.011. Epub 2015 May 7.
- Vaidya K, Arnott C, Russell A, Masson P, Sy RW, Patel S. Pulmonary Vein Isolation Compared to Rate Control in Patients with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-analysis. Heart Lung Circ. 2015 Aug;24(8):744-52. doi: 10.1016/j.hlc.2015.02.025. Epub 2015 Mar 14.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Szulik M, Mazurek M, Podolecki T, Kowalczyk J, Kowalski O, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Atrial fibrillation in cardiac resynchronization recipients with and without prior arrhythmic history. How much of arrhythmia is too much? Cardiol J. 2015;22(3):267-75. doi: 10.5603/CJ.a2014.0102. Epub 2015 Jan 7.
- Marrouche NF, Brachmann J; CASTLE-AF Steering Committee. Catheter ablation versus standard conventional treatment in patients with left ventricular dysfunction and atrial fibrillation (CASTLE-AF) - study design. Pacing Clin Electrophysiol. 2009 Aug;32(8):987-94. doi: 10.1111/j.1540-8159.2009.02428.x.
- Zhao L, Xu K, Jiang W, Zhou L, Wang Y, Zhang X, Wu S, Liu X. Long-term outcomes of catheter ablation of atrial fibrillation in dilated cardiomyopathy. Int J Cardiol. 2015;190:227-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.186. Epub 2015 Apr 23.
- Bunch TJ, May HT, Bair TL, Jacobs V, Crandall BG, Cutler M, Weiss JP, Mallender C, Osborn JS, Anderson JL, Day JD. Five-year outcomes of catheter ablation in patients with atrial fibrillation and left ventricular systolic dysfunction. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Apr;26(4):363-370. doi: 10.1111/jce.12602. Epub 2015 Feb 11.
- Rillig A, Makimoto H, Wegner J, Lin T, Heeger C, Lemes C, Fink T, Metzner A, Wissner E, Mathew S, Wohlmuth P, Kuck KH, Tilz RR, Ouyang F. Six-Year Clinical Outcomes After Catheter Ablation of Atrial Fibrillation in Patients With Impaired Left Ventricular Function. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Nov;26(11):1169-1179. doi: 10.1111/jce.12765. Epub 2015 Sep 3.
- Schwartzman D, Housel D, Bazaz R, Jain S, Saba S, Gorcsan J 3rd, Adelstein E. A pilot study to assess benefit of atrial rhythm control after cardiac resynchronization therapy and atrioventricular node ablation. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Feb;38(2):275-81. doi: 10.1111/pace.12535. Epub 2014 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONTRA-HF study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .