TNX-102 SL 在军事相关 PTSD 患者中的安全性和有效性研究 (HONOR)
2024年4月26日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项 3 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，以评估每天睡前服用 TNX-102 SL 对军事相关 PTSD 患者的疗效和安全性
这是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量的研究，将调查 5.6 mg TNX-102 SL（2 x 2.8 mg 片剂）的疗效和安全性——一种环苯扎林的舌下制剂.
在成功筛选和随机化后，符合条件的患者将在第 2 周进行电话访问，然后定期返回研究诊所进行每月访问以评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Little Rock
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Rogers
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Beverly Hills
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Glendale、California、美国、91206
- Glendale
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Oakland、California、美国、94607
- Oakland
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Oceanside、California、美国、92056
- Oceanside
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Orange、California、美国、92868
- Orange
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Riverside、California、美国、92506
- Riverside
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego
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San Diego、California、美国、92161
- San Diego
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Temecula、California、美国、92591
- Temecula
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- Colorado Springs
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Cromwell
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Norwich
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20018
- Washington, D.C.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Jacksonville
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Lake City、Florida、美国、32607
- Lake City
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Lauderhill、Florida、美国、33319
- Lauderhill
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Maitland、Florida、美国、32751
- Maitland
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Tampa、Florida、美国、33609
- Tampa
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Chicago
-
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- New Bedford
-
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Flowood
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. Louis
-
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59812
- Missoula
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Las Vegas
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-
New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Berlin
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Cedarhurst
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New York、New York、美国、10128
- New York
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Canton
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Cincinnati
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- Oklahoma City
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Downingtown
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Media
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Charleston
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Austin
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Dallas、Texas、美国、75231
- Dallas
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Houston、Texas、美国、77098
- Houston
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Salem
-
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- Everett
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁之间的男性或女性，曾在军队的任何部门服役。
- 根据 DSM-5 的临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 确定的当前 PTSD 诊断。
- 导致 PTSD 的指数创伤必须符合 CAPS-5 中描述的 PTSD 的 DSM-5 标准 A，发生在 2001 年或之后，与兵役有关。
- 愿意避免使用所有其他环苯扎林制剂。
- 愿意并能够避免服用抗抑郁药和其他被排除在外的药物。
- 能够阅读和理解英语并能够提供书面知情同意书。
- 如果是女性，要么没有生育能力，要么在整个研究过程中采用医学上可接受的节育方法。
- 愿意并能够遵守协议规定的所有要求。
排除标准：
- 自杀风险增加，根据研究者的判断，其严重程度不适合门诊管理，或者需要额外治疗，方案排除在外。
- 显着（例如，中度或重度）共病的创伤性脑损伤 (TBI) 病史。
- 筛查或基线时出现严重抑郁症状。
- 根据研究者的意见，基于筛选实验室测试和/或病史的具有临床意义的实验室异常。
- 在基线的 2 个月内使用抗抑郁药物。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 5-羟色胺综合征史、严重过敏反应或支气管痉挛或已知对环苯扎林或赋形剂过敏。
- 癫痫症。
- 体重指数 (BMI) > 45 的患者。
- 在筛选前 30 天内接受过任何其他研究药物。
- 以前参加过任何其他 TNX-102 SL 研究。
- 调查人员家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNX-102 SL 片剂，5.6 毫克
2 x TNX-102 SL，2.8 mg 片剂，每天睡前舌下含服，持续 12 周。
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从第 0 天开始，患者每天睡前舌下含服 2 片随机分配的研究药物，持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SL 片剂
每天睡前舌下含服 2 片安慰剂片剂，持续 12 周。
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从第 0 天开始，患者每天睡前舌下含服 2 片随机分配的研究药物，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时 DSM-5 的总临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 0 天和第 12 周
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在一项为期 12 周的研究中，使用精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) (CAPS-5) 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 总症状严重程度评分来评估 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下含片）的功效。
分数范围从 0 到 80，分数越低表明 PTSD 症状越轻。
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第 0 天和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床总体印象 - 治疗 12 周后自治疗开始 (CGI-I) 评分的改善。
大体时间：第 12 周
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使用治疗 12 周后的 CGI-I 评分评估 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的疗效。
分数范围为 1 到 7。1 = 改善很大。
2 = 改善很多。
3 = 略有改善。
4 = 没有变化。
5 = 最差。
6 = 更糟。
7 = 非常糟糕。
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第 12 周
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治疗 12 周后，使用 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评估社交生活/休闲活动中断情况相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周，第 0 天。
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使用治疗 12 周后使用 SDS 评估的社交生活/休闲活动中断相对于基线的变化来评估 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的疗效。
分数范围为 0 到 10。分数较低表示对社交生活/休闲活动的干扰较少。
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第 12 周，第 0 天。
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治疗 12 周后，使用希恩残疾量表 (SDS) 评估工作/学校活动中断情况相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周，第 0 天。
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使用治疗 12 周后使用 SDS 评估的工作/学校活动中断情况相对于基线的变化来评估 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的疗效。
分数范围为 0 到 10。分数较低表示对工作/学校活动的干扰较少。
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第 12 周，第 0 天。
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治疗 12 周后，使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍量表观察患者睡眠质量相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周，第 0 天。
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旨在使用治疗 12 周后使用 PROMIS 睡眠障碍量表的睡眠质量相对基线的变化来评估 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的疗效。
使用已发布的转换将原始分数转换为 T 分数。
T 分数范围为 30 至 80，分数越低表明睡眠质量越好。
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第 12 周，第 0 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Greg Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dunlop BW, Rakofsky JJ, Newport DJ, Mletzko-Crowe T, Barone K, Nemeroff CB, Harvey PD. Efficacy of Vortioxetine Monotherapy for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):172-179. doi: 10.1097/JCP.0000000000001363.
- Parmenter ME, Lederman S, Weathers FW, Davis LL, Vaughn B, Engels J, Sullivan GM. A phase 3, randomized, placebo-controlled, trial to evaluate the efficacy and safety of bedtime sublingual cyclobenzaprine (TNX-102 SL) in military-related posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res. 2024 Apr;334:115764. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115764. Epub 2024 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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