TNX-102 SL:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on armeijaan liittyvä PTSD (HONOR)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on armeijaan liittyvä PTSD
Tämä on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kiinteän annoksen tutkimus, jossa tutkitaan 5,6 mg:n TNX-102 SL:n (2 x 2,8 mg tablettia) tehoa ja turvallisuutta – syklobentsapriinin kielen alle annettavaa formulaatiota .
Onnistuneen seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen kelvolliset potilaat käyvät puhelinkäynnillä viikolla 2 ja palaavat sitten säännöllisesti tutkimusklinikalle kuukausittaisia käyntejä varten tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
358
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Little Rock
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rogers
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Beverly Hills
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Oakland
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Oceanside
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Riverside
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- San Diego
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Temecula
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Cromwell
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Norwich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20018
- Washington, D.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Jacksonville
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Lake City
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Lauderhill
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Chicago
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- New Bedford
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Flowood
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- Missoula
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Berlin
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Cedarhurst
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- New York
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Canton
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Downingtown
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Media
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Everett
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotias mies tai nainen, joka on palvellut missä tahansa armeijan alalla.
- Diagnosoitu nykyinen PTSD DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan.
- Indeksitrauma(t), jotka johtavat PTSD:hen, on täytettävä DSM-5:n kriteeri A PTSD:lle, kuten CAPS-5:ssä on kuvattu, on tapahtunut vuonna 2001 tai myöhemmin, ja niiden on liityttävä asepalvelukseen.
- Halukas pidättäytymään kaikkien muiden syklobentsapriinin formulaatioiden käytöstä.
- Haluaa ja pystyä pidättäytymään masennuslääkkeistä ja muista poissuljetuista lääkkeistä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Jos nainen, joko ei ole hedelmällisessä iässä tai hän harjoittaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittämiä vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt itsemurhariski, joka perustuu tutkijan arvioon, jonka vakavuus ei sovi avohoitoon tai vaatii lisähoitoa, joka ei ole protokollan mukaan.
- Merkittävä (esim. kohtalainen tai vaikea) samanaikainen traumaattinen aivovaurio (TBI) historian perusteella.
- Vaikeat masennusoireet seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka perustuvat seulontalaboratoriotutkimuksiin ja/tai lääketieteelliseen historiaan tutkijan mielestä.
- Masennuslääkkeen käyttö 2 kuukauden sisällä lähtötasosta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiemmin serotoniinioireyhtymä, vaikea allerginen reaktio tai bronkospasmi tai tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille tai apuaineille.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 45.
- On saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin TNX-102 SL:llä.
- Tutkintahenkilöstön perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tablettia kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 2 tablettia satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SL -tabletti
2 x plasebotabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 2 tablettia satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) kokonaismäärässä DSM-5:lle viikolla 12.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 12
|
TNX-102 SL:n (syklobentsapriini-HCl-kielenalaiset tabletit) tehokkuuden arvioimiseksi kliinikon antaman PTSD-asteikon avulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5) (CAPS-5) oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä 12 viikon tutkimuksessa .
Pisteet vaihtelevat 0–80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä PTSD-oireita.
|
Päivä 0 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – paraneminen hoidon aloittamisesta (CGI-I) -pisteet 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
TNX-102 SL:n (syklobentsapriini-HCl-kielenalaiset tabletit) tehon arvioimiseksi CGI-I-pistemäärän avulla 12 viikon hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 1-7. 1 = Erittäin paljon parantunut.
2 = Paljon parannettu.
3 = Minimaalinen parannus.
4 = Ei muutosta.
5 = Vähän huonompi.
6 = paljon huonompi.
7 = Paljon huonompi.
|
Viikko 12
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen elämän/vapaa-ajan toiminnan häiriintymisessä arvioituna Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12.
|
Arvioida TNX-102 SL:n (syklobentsapriini-HCl-kielenalaiset tabletit) tehokkuutta käyttämällä muutosta lähtötasosta sosiaalisen elämän/vapaa-ajan toiminnan häiriintymisessä, joka on arvioitu SDS:llä 12 viikon hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän häiriöitä sosiaaliseen elämään/vapaa-aikaan.
|
Päivä 0, viikko 12.
|
|
Muutos lähtötilanteesta työ-/koulutoiminnan häirinnässä arvioituna Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12.
|
Arvioida TNX-102 SL:n (syklobentsaprine HCl -kielenalaiset tabletit) tehoa käyttämällä muutosta lähtötasosta työ-/koulutoiminnan häiriintymisessä, joka on arvioitu SDS:llä 12 viikon hoidon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän häiriöitä työssä/koulussa.
|
Päivä 0, viikko 12.
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden unen laadussa käyttämällä PROMIS-unihäiriöasteikkoa 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12.
|
Arvioida TNX-102 SL:n (syklobentsaprine HCl -kielenalaiset tabletit) tehoa käyttämällä unen laadun muutosta lähtötasosta PROMIS-unihäiriöasteikolla 12 viikon hoidon jälkeen.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi julkaistujen tulosten avulla.
T-pisteet vaihtelevat välillä 30-80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
Päivä 0, viikko 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dunlop BW, Rakofsky JJ, Newport DJ, Mletzko-Crowe T, Barone K, Nemeroff CB, Harvey PD. Efficacy of Vortioxetine Monotherapy for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):172-179. doi: 10.1097/JCP.0000000000001363.
- Parmenter ME, Lederman S, Weathers FW, Davis LL, Vaughn B, Engels J, Sullivan GM. A phase 3, randomized, placebo-controlled, trial to evaluate the efficacy and safety of bedtime sublingual cyclobenzaprine (TNX-102 SL) in military-related posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res. 2024 Apr;334:115764. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115764. Epub 2024 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-P301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .