Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-102 SL bei Patienten mit militärbezogener PTBS (HONOR)

26. April 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit militärbedingter PTBS eingenommen wird

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg Tabletten) – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersuchen wird . Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung erhalten geeignete Patienten in Woche 2 einen telefonischen Besuch und kehren dann regelmäßig zu monatlichen Besuchen in die Studienklinik zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zurück.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Everett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren, die in irgendeinem Zweig des Militärs gedient haben.
  • Diagnostiziert mit aktueller PTSD, wie durch die Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) für DSM-5 bestimmt.
  • Indextrauma(s), die zu PTBS führen, müssen das DSM-5-Kriterium A für PTBS erfüllen, wie in CAPS-5 beschrieben, 2001 oder später aufgetreten sein, mit dem Militärdienst in Verbindung stehen.
  • Bereit, auf die Verwendung aller anderen Formulierungen von Cyclobenzaprin zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, auf Antidepressiva und andere ausgeschlossene Medikamente zu verzichten.
  • Kann Englisch lesen und verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter oder während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert.
  • Bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Suizidrisiko, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, das von einem Schweregrad ist, der für eine ambulante Behandlung nicht geeignet ist, oder das eine zusätzliche Therapie rechtfertigt, die durch das Protokoll ausgeschlossen ist.
  • Signifikante (z. B. mittelschwere oder schwere) komorbide traumatische Hirnverletzung (TBI) in der Anamnese.
  • Schwere depressive Symptome beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien basierend auf Screening-Labortests und/oder Anamnese nach Meinung des Prüfarztes.
  • Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Anamnestisches Serotonin-Syndrom, schwere allergische Reaktion oder Bronchospasmus oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin oder die sonstigen Bestandteile.
  • Anfallsleiden.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 45.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit TNX-102 SL.
  • Familienmitglied des Ermittlungspersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-102 SL Tablette, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten, 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein, beginnend am Tag 0
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 2 x Placebo-Tabletten sublingual eingenommen.
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein, beginnend am Tag 0
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Total Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) für DSM-5 in Woche 12.
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 12
Zur Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) unter Verwendung des vom Arzt verabreichten PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) Gesamtsymptomschwere-Score in einer 12-wöchigen Studie . Der Wert reicht von 0 bis 80, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere PTBS-Symptome hinweisen.
Tag 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung seit Behandlungsbeginn (CGI-I)-Score nach 12 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand des CGI-I-Scores nach 12-wöchiger Behandlung. Die Punktzahl reicht von 1 bis 7. 1 = Sehr stark verbessert. 2 = Viel verbessert. 3 = Minimal verbessert. 4 = Keine Änderung. 5 = Minimal schlechter. 6 = Viel schlimmer. 7 = Sehr viel schlimmer.
Woche 12
Änderung der Störung des sozialen Lebens/der Freizeitaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12.
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand der Veränderung der Störung des sozialen Lebens/Freizeitaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem SDS nach 12-wöchiger Behandlung. Der Wert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Störung des Soziallebens/der Freizeitaktivitäten hin.
Tag 0, Woche 12.
Änderung der Unterbrechung von Arbeits-/Schulaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12.
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand der Veränderung der Unterbrechung von Arbeits-/Schulaktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem SDS nach 12-wöchiger Behandlung. Der Wert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Störung der Arbeits-/Schulaktivitäten hin.
Tag 0, Woche 12.
Änderung der Schlafqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Schlafstörungsskala des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12.
Um die Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) anhand der Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert anhand der PROMIS-Schlafstörungsskala nach 12-wöchiger Behandlung zu bewerten. Der Rohwert wird mithilfe veröffentlichter Konvertierungen in T-Werte umgewandelt. Der T-Score liegt zwischen 30 und 80, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen.
Tag 0, Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Premier Research Group plc

Ermittler

  • Studienleiter: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-P301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur TNX-102 SL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren