Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TNX-102 SL hos patienter med militærrelateret PTSD (HONOR)

9. september 2019 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med militærrelateret PTSD

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fastdosis studie, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering af cyclobenzaprin . Efter vellykket screening og randomisering vil kvalificerede patienter have et telefonbesøg i uge 2 og derefter vende tilbage regelmæssigt til undersøgelsesklinikken for månedlige besøg for vurdering af effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Everett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, som har tjent i enhver gren af ​​militæret.
  • Diagnosticeret med aktuel PTSD som bestemt af Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5.
  • Indekstraume, der resulterer i PTSD, skal opfylde DSM-5 kriterium A for PTSD som beskrevet i CAPS-5, være opstået i 2001 eller senere, være militærtjenesterelateret.
  • Villig til at afstå fra brug af alle andre formuleringer af cyclobenzaprin.
  • Villig og i stand til at afstå fra antidepressiva og anden udelukket medicin.
  • Kan læse og forstå engelsk og kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis kvinden enten ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Øget risiko for selvmord, baseret på investigatorens vurdering, der er af en sværhedsgrad, der ikke er passende til ambulant behandling, eller som berettiger yderligere behandling udelukket af protokollen.
  • Signifikant (f.eks. moderat eller svær) komorbid traumatisk hjerneskade (TBI) efter historie.
  • Alvorlige depressive symptomer ved screening eller baseline.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter baseret på screening af laboratorietests og/eller sygehistorie efter investigators mening.
  • Brug af antidepressiv medicin inden for 2 måneder efter baseline.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Anamnese med serotonergt syndrom, alvorlig allergisk reaktion eller bronkospasme eller kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin eller hjælpestofferne.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Patienter med et body mass index (BMI) > 45.
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Tidligere deltagelse i enhver anden undersøgelse med TNX-102 SL.
  • Familiemedlem til efterforskningspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TNX-102 SL tablet, 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SL tablet
2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo SL tablet
Patienterne vil tage 2 tabletter af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5 i uge 12.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
For at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) total symptomsværhedsscore i en 12-ugers undersøgelse .
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Forbedring fra behandlingsstart (CGI-I) score efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af CGI-I score efter 12 ugers behandling.
12 uger
Ændring fra baseline i forstyrrelsen af ​​det sociale liv/fritidsaktiviteter vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
At evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af ændringen fra baseline i forstyrrelse af socialt liv/fritidsaktiviteter vurderet med SDS efter 12 ugers behandling.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Ændring fra baseline i afbrydelsen af ​​arbejds-/skoleaktiviteter vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
At evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved hjælp af ændringen fra baseline i afbrydelse af arbejds-/skoleaktiviteter vurderet med SDS efter 12 ugers behandling.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
Ændring fra baseline i patienters søvnkvalitet ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.
For at evaluere effektiviteten af ​​TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved at bruge ændringen fra baseline i søvnkvalitet ved hjælp af PROMIS søvnforstyrrelsesskalaen efter 12 ugers behandling.
Dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc

Efterforskere

  • Studieleder: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-P301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med TNX-102 SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner