Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av TNX-102 SL hos patienter med militärrelaterad PTSD (HONOR)

26 april 2024 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL som tas dagligen vid sänggåendet hos patienter med militärrelaterad PTSD

Detta är en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dosstudie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering av cyklobensaprin . Efter framgångsrik screening och randomisering kommer kvalificerade patienter att ha ett telefonbesök vecka 2 och sedan återvända regelbundet till studiekliniken för månatliga besök för bedömning av effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Everett

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, som har tjänstgjort i någon gren av militären.
  • Diagnostiserats med aktuell PTSD som fastställts av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) för DSM-5.
  • Indextrauma som resulterar i PTSD måste uppfylla DSM-5 kriterium A för PTSD enligt beskrivningen i CAPS-5, ha inträffat 2001 eller senare, vara militärtjänstrelaterat.
  • Villig att avstå från att använda alla andra formuleringar av cyklobensaprin.
  • Vill och kan avstå från antidepressiva och andra uteslutna mediciner.
  • Kan läsa och förstå engelska och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Om hon är kvinna, antingen inte i fertil ålder eller utövar en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studien.
  • Villig och kan följa alla protokollspecificerade krav.

Exklusions kriterier:

  • Ökad risk för självmord, baserat på utredarens bedömning som är av en svårighetsgrad som inte är lämplig för poliklinisk behandling, eller som motiverar ytterligare behandling som utesluts av protokollet.
  • Signifikant (t.ex. måttlig eller svår) komorbid traumatisk hjärnskada (TBI) enligt historia.
  • Allvarliga depressiva symtom vid screening eller baslinje.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserade på screening av laboratorietester och/eller sjukdomshistoria enligt utredarens uppfattning.
  • Användning av antidepressiv medicin inom 2 månader efter baslinjen.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Anamnes med serotonergt syndrom, allvarlig allergisk reaktion eller bronkospasm eller känd överkänslighet mot cyklobensaprin eller hjälpämnena.
  • Anfallsåkomma.
  • Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) > 45.
  • Har fått något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Tidigare deltagande i någon annan studie med TNX-102 SL.
  • Familjemedlem till utredningspersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNX-102 SL tablett, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter intagna sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: TNX-102 SL
Patienterna kommer att ta 2 tabletter av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt varje dag vid sänggåendet med början på dag 0 i 12 veckor
Andra namn:
  • Lågdos cyklobensaprin sublinguala tabletter
Placebo-jämförare: Placebo SL tablett
2 x placebotablett som tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo SL tablett
Patienterna kommer att ta 2 tabletter av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt varje dag vid sänggåendet med början på dag 0 i 12 veckor
Andra namn:
  • Placebo sublinguala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Total Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) för DSM-5 vid vecka 12.
Tidsram: Dag 0 och vecka 12
För att utvärdera effektiviteten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguala tabletter) med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) totala symtomets allvarlighetsgrad i en 12-veckors studie . Poängen varierar från 0 till 80 med lägre poäng som indikerar mindre allvarliga PTSD-symtom.
Dag 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck - förbättring från behandlingsstart (CGI-I) poäng efter 12 veckors behandling.
Tidsram: Vecka 12
För att utvärdera effektiviteten av TNX-102 SL (cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter) med CGI-I-poäng efter 12 veckors behandling. Poängen varierar från 1 till 7. 1 = Mycket förbättrad. 2 = Mycket förbättrad. 3 = Minimalt förbättrad. 4 = Ingen förändring. 5 = Minimalt sämre. 6 = Mycket värre. 7 = Mycket värre.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i störningen av socialt liv/fritidsaktiviteter bedömd med Sheehan Disability Scale (SDS) efter 12 veckors behandling.
Tidsram: Dag 0, vecka 12.
För att utvärdera effektiviteten av TNX-102 SL (cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter) med hjälp av förändringen från baslinjen i avbrott i socialt liv/fritidsaktiviteter bedömd med SDS efter 12 veckors behandling. Poängen varierar från 0 till 10. Lägre poäng indikerar mindre störningar i socialt liv/fritidsaktiviteter.
Dag 0, vecka 12.
Förändring från baslinjen i avbrott i arbete/skolaktiviteter bedömd med Sheehan Disability Scale (SDS) efter 12 veckors behandling.
Tidsram: Dag 0, vecka 12.
För att utvärdera effektiviteten av TNX-102 SL (cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter) med hjälp av förändringen från baslinjen vid avbrott i arbete/skola aktiviteter utvärderade med SDS efter 12 veckors behandling. Poängen varierar från 0 till 10. Lägre poäng tyder på mindre störningar i arbetet/skolans aktiviteter.
Dag 0, vecka 12.
Förändring från baslinjen i patienternas sömnkvalitet med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) sömnstörningsskalan efter 12 veckors behandling.
Tidsram: Dag 0, vecka 12.
För att utvärdera effektiviteten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguala tabletter) med hjälp av förändringen från baslinjen i sömnkvalitet med hjälp av PROMIS sömnstörningsskalan efter 12 veckors behandling. Råpoäng omvandlas till T-poäng med hjälp av publicerade omvandlingar. T-poäng varierar från 30 till 80 med lägre poäng som indikerar bättre sömnkvalitet.
Dag 0, vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Premier Research Group plc

Utredare

  • Studierektor: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-P301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera