- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03062540
Sikkerhets- og effektstudie av TNX-102 SL hos pasienter med militærrelatert PTSD (HONOR)
9. september 2019 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med militærrelatert PTSD
Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie som vil undersøke effekten og sikkerheten til 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering av cyklobenzaprin .
Etter vellykket screening og randomisering vil kvalifiserte pasienter ha et telefonbesøk i uke 2 og deretter returnere regelmessig til studieklinikken for månedlige besøk for vurdering av effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
358
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Little Rock
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rogers
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Beverly Hills
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Glendale
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Oakland
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Oceanside
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Riverside
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- San Diego
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Temecula
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Cromwell
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Norwich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20018
- Washington, D.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Jacksonville
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32607
- Lake City
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Lauderhill
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
- Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Chicago
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- New Bedford
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Flowood
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59812
- Missoula
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Berlin
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Cedarhurst
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- New York
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Canton
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
- Downingtown
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Media
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Everett
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, som har tjenestegjort i en hvilken som helst gren av militæret.
- Diagnostisert med gjeldende PTSD som bestemt av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5.
- Indekstraume(r) som resulterer i PTSD må oppfylle DSM-5 kriterium A for PTSD som beskrevet i CAPS-5, ha skjedd i 2001 eller senere, være militærtjenesterelatert.
- Villig til å avstå fra bruk av alle andre formuleringer av cyklobenzaprin.
- Villig og i stand til å avstå fra antidepressiva og andre ekskluderte medisiner.
- Er i stand til å lese og forstå engelsk og kan gi skriftlig informert samtykke.
- Hvis kvinne, enten ikke i fertil alder eller praktiserer en medisinsk akseptabel metode for prevensjon gjennom hele studien.
- Villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.
Ekskluderingskriterier:
- Økt risiko for selvmord, basert på etterforskerens vurdering som er av en alvorlighetsgrad som ikke er egnet for poliklinisk behandling, eller som garanterer tilleggsbehandling ekskludert av protokollen.
- Signifikant (f.eks. moderat eller alvorlig) komorbid traumatisk hjerneskade (TBI) etter historie.
- Alvorlige depressive symptomer ved screening eller baseline.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik basert på screening av laboratorietester og/eller sykehistorie etter etterforskerens mening.
- Bruk av antidepressiva innen 2 måneder etter baseline.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
- Anamnese med serotonergt syndrom, alvorlig allergisk reaksjon eller bronkospasme eller kjent overfølsomhet overfor cyklobenzaprin eller hjelpestoffene.
- Anfall lidelse.
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
- Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening.
- Tidligere deltagelse i andre studier med TNX-102 SL.
- Familiemedlem til etterforskningspersonalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TNX-102 SL tablett, 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid fra dag 0 i 12 uker
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SL tablett
2 x placebotabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid fra dag 0 i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den totale skalaen for klinisk administrert PTSD (CAPS-5) for DSM-5 ved uke 12.
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12
|
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved å bruke Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) total symptomscore i en 12-ukers studie .
|
Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Improvement from Initiation of Treatment (CGI-I) score etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved å bruke CGI-I-skåren etter 12 ukers behandling.
|
12 uker
|
Endring fra baseline i forstyrrelsen av sosialt liv/fritidsaktiviteter vurdert ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved å bruke endringen fra baseline ved forstyrrelse av sosialt liv/fritidsaktiviteter vurdert med SDS etter 12 ukers behandling.
|
Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Endring fra baseline i avbrudd i arbeid/skoleaktiviteter vurdert ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved å bruke endringen fra baseline ved forstyrrelse av arbeids-/skoleaktiviteter vurdert med SDS etter 12 ukers behandling.
|
Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Endring fra baseline i pasienters søvnkvalitet ved bruk av Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved å bruke endringen fra baseline i søvnkvalitet ved å bruke PROMIS søvnforstyrrelsesskala etter 12 ukers behandling.
|
Dag 0, uke 4, uke 8 og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-P301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på TNX-102 SL
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCovid-19 | Lang COVID | Postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2 (PASC)-infeksjon | Langdistanse COVIDForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtFibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetSykdommer i nervesystemet | Muskel- og skjelettsykdommer | Revmatiske sykdommer | Muskelsykdommer | Nevromuskulære sykdommer | Fibromyalgi | Myofascial smertesyndromForente stater