Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av TNX-102 SL hos pasienter med militærrelatert PTSD (HONOR)

26. april 2024 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med militærrelatert PTSD

Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdosestudie som vil undersøke effekten og sikkerheten til 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletter) - en sublingual formulering av cyklobenzaprin . Etter vellykket screening og randomisering vil kvalifiserte pasienter ha et telefonbesøk i uke 2 og deretter returnere regelmessig til studieklinikken for månedlige besøk for vurdering av effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Everett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, som har tjenestegjort i en hvilken som helst gren av militæret.
  • Diagnostisert med gjeldende PTSD som bestemt av Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5.
  • Indekstraume(r) som resulterer i PTSD må oppfylle DSM-5 kriterium A for PTSD som beskrevet i CAPS-5, ha skjedd i 2001 eller senere, være militærtjenesterelatert.
  • Villig til å avstå fra bruk av alle andre formuleringer av cyklobenzaprin.
  • Villig og i stand til å avstå fra antidepressiva og andre ekskluderte medisiner.
  • Er i stand til å lese og forstå engelsk og kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Hvis kvinne, enten ikke i fertil alder eller praktiserer en medisinsk akseptabel metode for prevensjon gjennom hele studien.
  • Villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Økt risiko for selvmord, basert på etterforskerens vurdering som er av en alvorlighetsgrad som ikke er egnet for poliklinisk behandling, eller som garanterer tilleggsbehandling ekskludert av protokollen.
  • Signifikant (f.eks. moderat eller alvorlig) komorbid traumatisk hjerneskade (TBI) etter historie.
  • Alvorlige depressive symptomer ved screening eller baseline.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik basert på screening av laboratorietester og/eller sykehistorie etter etterforskerens mening.
  • Bruk av antidepressiva innen 2 måneder etter baseline.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Anamnese med serotonergt syndrom, alvorlig allergisk reaksjon eller bronkospasme eller kjent overfølsomhet overfor cyklobenzaprin eller hjelpestoffene.
  • Anfall lidelse.
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) > 45.
  • Har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening.
  • Tidligere deltagelse i andre studier med TNX-102 SL.
  • Familiemedlem til etterforskningspersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: TNX-102 SL
Pasienter vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid fra dag 0 i 12 uker
Andre navn:
  • Lavdose cyklobenzaprin sublinguale tabletter
Placebo komparator: Placebo SL tablett
2 x placebotabletter tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: Placebo SL tablett
Pasienter vil ta 2 tabletter med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid fra dag 0 i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Total Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) for DSM-5 ved uke 12.
Tidsramme: Dag 0 og uke 12
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved å bruke Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) total symptomscore i en 12-ukers studie . Poengsummen varierer fra 0 til 80 med lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Dag 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk - forbedring fra behandlingsstart (CGI-I)-score etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Uke 12
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved å bruke CGI-I-skåren etter 12 ukers behandling. Poengsummen varierer fra 1 til 7. 1 = Svært mye forbedret. 2 = Mye forbedret. 3 = Minimalt forbedret. 4 = Ingen endring. 5 = Minimalt dårligere. 6 = Mye verre. 7 = Veldig mye verre.
Uke 12
Endring fra baseline i forstyrrelsen av sosialt liv/fritidsaktiviteter vurdert ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uke 12.
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved å bruke endringen fra baseline i forstyrrelse av sosialt liv/fritidsaktiviteter vurdert med SDS etter 12 ukers behandling. Score varierer fra 0 til 10. Lavere skår indikerer mindre forstyrrelser i sosialt liv/fritidsaktiviteter.
Dag 0, uke 12.
Endring fra baseline i avbrudd i arbeid/skoleaktiviteter vurdert ved bruk av Sheehan Disability Scale (SDS) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uke 12.
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletter) ved å bruke endringen fra baseline ved forstyrrelse av arbeids-/skoleaktiviteter vurdert med SDS etter 12 ukers behandling. Poengsummen varierer fra 0 til 10. Lavere poengsum indikerer mindre forstyrrelser i arbeid/skoleaktiviteter.
Dag 0, uke 12.
Endring fra baseline i pasientens søvnkvalitet ved bruk av informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) søvnforstyrrelsesskala etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Dag 0, uke 12.
For å evaluere effekten av TNX-102 SL (cyklobenzaprin HCl sublinguale tabletter) ved å bruke endringen fra baseline i søvnkvalitet ved å bruke PROMIS søvnforstyrrelsesskala etter 12 ukers behandling. Rå poengsum transformeres til T-score ved hjelp av publiserte konverteringer. T-score varierer fra 30 til 80 med lavere score som indikerer bedre søvnkvalitet.
Dag 0, uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Studieleder: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-P301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere