Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL u pacjentów z PTSD związanym z wojskiem (HONOR)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z PTSD związanym z wojskiem

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo 5,6 mg TNX-102 SL (2 x tabletki 2,8 mg) - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny . Po pomyślnym badaniu przesiewowym i randomizacji kwalifikujący się pacjenci będą mieli wizytę telefoniczną w 2. tygodniu, a następnie będą regularnie powracać do kliniki badawczej na comiesięczne wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Everett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat, którzy służyli w dowolnej gałęzi wojska.
  • Zdiagnozowano aktualny zespół stresu pourazowego określony na podstawie Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS-5) dla DSM-5.
  • Indeks urazów powodujących PTSD musi spełniać kryterium A DSM-5 dla PTSD, jak opisano w CAPS-5, wystąpił w 2001 roku lub później, być związany ze służbą wojskową.
  • Chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich innych preparatów cyklobenzapryny.
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od leków przeciwdepresyjnych i innych wykluczonych leków.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub stosują medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększone ryzyko samobójstwa, na podstawie oceny badacza, którego nasilenie jest nieodpowiednie do leczenia ambulatoryjnego lub uzasadnia dodatkowe leczenie wykluczone przez protokół.
  • Znaczące (np. umiarkowane lub ciężkie) współistniejące urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) w wywiadzie.
  • Ciężkie objawy depresyjne podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych i/lub wywiadu medycznego w opinii badacza.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zespół serotoninowy w wywiadzie, ciężka reakcja alergiczna lub skurcz oskrzeli lub znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę lub substancje pomocnicze.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 45.
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem TNX-102 SL.
  • Członek rodziny personelu śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletki przyjmowane podjęzykowo każdego dnia przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
Komparator placebo: Tabletka Placebo SL
2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki placebo SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 2 tabletki losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej skali PTSD podawanej przez lekarza (CAPS-5) dla DSM-5 w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 12
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) przy użyciu skali PTSD podawanej przez lekarza do diagnostyki i podręcznika statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) (CAPS-5) całkowitego nasilenia objawów w 12-tygodniowym badaniu . Wynik waha się od 0 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy PTSD.
Dzień 0 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa wyniku w skali CGI-I od rozpoczęcia leczenia po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) przy użyciu skali CGI-I po 12 tygodniach leczenia. Wynik waha się od 1 do 7. 1 = Bardzo duża poprawa. 2 = Znacznie ulepszone. 3 = Minimalnie ulepszone. 4 = Bez zmian. 5 = Minimalnie gorzej. 6 = Znacznie gorzej. 7 = Bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłóceń w życiu społecznym/aktywnościach rekreacyjnych ocenianych za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12.
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) na podstawie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłócania życia społecznego/aktywności rekreacyjnej ocenianej za pomocą SDS po 12 tygodniach leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zakłócenia w życiu społecznym/zajęciach rekreacyjnych.
Dzień 0, tydzień 12.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zakłóceń w pracy/szkole ocenianych za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12.
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zakłócania zajęć w pracy/szkole, ocenianej za pomocą SDS po 12 tygodniach leczenia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10. Niższy wynik wskazuje na mniejsze zakłócenia w pracy/szkole.
Dzień 0, tydzień 12.
Zmiana jakości snu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali zaburzeń snu zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12.
Ocena skuteczności TNX-102 SL (tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl) na podstawie zmiany jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali zaburzeń snu PROMIS po 12 tygodniach leczenia. Surowy wynik jest przekształcany na T-score przy użyciu opublikowanych konwersji. Wynik T waha się od 30 do 80, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość snu.
Dzień 0, tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-P301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj