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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL in pazienti con PTSD correlato all'esercito (HONOR)

9 settembre 2019 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi in pazienti con PTSD di origine militare

Questo è uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di 5,6 mg di TNX-102 SL (2 compresse da 2,8 mg) - una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina . Dopo il successo dello screening e della randomizzazione, i pazienti idonei riceveranno una visita telefonica alla settimana 2 e poi torneranno regolarmente alla clinica dello studio per visite mensili per valutazioni di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Everett

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, che hanno prestato servizio in qualsiasi ramo dell'esercito.
  • Diagnosi di PTSD attuale come determinato dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5) per il DSM-5.
  • I traumi indice che hanno provocato PTSD devono soddisfare il criterio A del DSM-5 per PTSD come descritto in CAPS-5, si sono verificati nel 2001 o successivamente, essere correlati al servizio militare.
  • Disposto ad astenersi dall'uso di tutte le altre formulazioni di ciclobenzaprina.
  • Disposto e in grado di astenersi da antidepressivi e altri farmaci esclusi.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Se femmina, non potenzialmente fertile o che pratica un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  • Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di suicidio, basato sul giudizio dello sperimentatore che è di una gravità non appropriata per la gestione ambulatoriale o che giustifica una terapia aggiuntiva esclusa dal protocollo.
  • Lesione cerebrale traumatica (TBI) in comorbilità significativa (ad es. Moderata o grave) in base all'anamnesi.
  • Gravi sintomi depressivi allo screening o al basale.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative basate su esami di laboratorio di screening e/o anamnesi secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Uso di farmaci antidepressivi entro 2 mesi dal basale.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di sindrome serotoninergica, grave reazione allergica o broncospasmo o nota ipersensibilità alla ciclobenzaprina o agli eccipienti.
  • Disturbo convulsivo.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) > 45.
  • Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio con TNX-102 SL.
  • Familiare del personale investigativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compressa TNX-102 SL, 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, compresse da 2,8 mg assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: TNX-102 SL
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di ciclobenzaprina a basso dosaggio
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa Placebo SL
2 compresse di placebo assunte per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: Compressa Placebo SL
I pazienti assumeranno 2 compresse del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala PTSD totale amministrata dal medico (CAPS-5) per il DSM-5 alla settimana 12.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Per valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando il punteggio totale di gravità dei sintomi della scala PTSD amministrata dal clinico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) (CAPS-5) in uno studio di 12 settimane .
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento dall'inizio del trattamento (CGI-I) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando il punteggio CGI-I dopo 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'interruzione della vita sociale/attività del tempo libero valutata utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando il cambiamento rispetto al basale nell'interruzione della vita sociale/attività del tempo libero valutate con l'SDS dopo 12 settimane di trattamento.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione rispetto al basale nell'interruzione delle attività lavorative/scolastiche valutata utilizzando la Sheehan Disability Scale (SDS) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando la variazione rispetto al basale nell'interruzione delle attività lavorative/scolastiche valutata con l'SDS dopo 12 settimane di trattamento.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno dei pazienti utilizzando la scala dei disturbi del sonno del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Per valutare l'efficacia del TNX-102 SL (compresse sublinguali di ciclobenzaprina HCl) utilizzando la variazione rispetto al basale della qualità del sonno utilizzando la scala PROMIS Sleep Disturbance dopo 12 settimane di trattamento.
Giorno 0, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Premier Research Group plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-P301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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