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Estudo de segurança e eficácia do TNX-102 SL em pacientes com TEPT relacionado a militares (HONOR)

26 de abril de 2024 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL administrado diariamente ao deitar em pacientes com TEPT relacionado a militares

Este é um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose fixa que investigará a eficácia e a segurança de 5,6 mg de TNX-102 SL (2 comprimidos de 2,8 mg) - uma formulação sublingual de ciclobenzaprina . Após triagem e randomização bem-sucedidas, os pacientes elegíveis farão uma consulta telefônica na semana 2 e retornarão regularmente à clínica do estudo para visitas mensais para avaliações de eficácia e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Everett

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos de idade, que tenham servido em qualquer ramo das Forças Armadas.
  • Diagnosticado com TEPT atual, conforme determinado pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5) para o DSM-5.
  • O(s) trauma(s) indexado(s) resultando em TEPT deve(m) atender ao critério A do DSM-5 para TEPT conforme descrito no CAPS-5, ter ocorrido em 2001 ou posteriormente, estar relacionado ao serviço militar.
  • Disposto a abster-se do uso de todas as outras formulações de ciclobenzaprina.
  • Disposto e capaz de abster-se de antidepressivos e outros medicamentos excluídos.
  • Capaz de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Se for do sexo feminino, sem potencial para engravidar ou praticando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Aumento do risco de suicídio, com base no julgamento do investigador, que é de uma gravidade que não é apropriada para tratamento ambulatorial ou que justifica terapia adicional excluída pelo protocolo.
  • Traumatismo cranioencefálico (TCE) comórbido significativo (por exemplo, moderado ou grave) pela história.
  • Sintomas depressivos graves na triagem ou no início do estudo.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas com base em exames laboratoriais de triagem e/ou histórico médico na opinião do investigador.
  • Uso de medicação antidepressiva dentro de 2 meses da linha de base.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • História de síndrome serotoninérgica, reação alérgica grave ou broncoespasmo ou hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina ou aos excipientes.
  • Distúrbio convulsivo.
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 45.
  • Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Participação anterior em qualquer outro estudo com TNX-102 SL.
  • Membro da família do pessoal de investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, comprimidos de 2,8 mg tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: TNX-102SL
Os pacientes tomarão 2 comprimidos do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no dia 0 por 12 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina em baixa dose
Comparador de Placebo: Comprimido placebo SL
2 x comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: Comprimido Placebo SL
Os pacientes tomarão 2 comprimidos do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no dia 0 por 12 semanas
Outros nomes:
  • Placebo comprimidos sublinguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na escala total de PTSD administrado pelo médico (CAPS-5) para DSM-5 na semana 12.
Prazo: Dia 0 e Semana 12
Para avaliar a eficácia do TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) usando a escala de gravidade total dos sintomas administrada pelo médico para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (CAPS-5) em um estudo de 12 semanas . A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves de TEPT.
Dia 0 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global - pontuação desde o início do tratamento (CGI-I) após 12 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 12
Avaliar a eficácia do TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) usando o escore CGI-I após 12 semanas de tratamento. A pontuação varia de 1 a 7. 1 = Melhorou muito. 2 = Melhorou muito. 3 = Melhorou minimamente. 4 = Sem alteração. 5 = Minimamente pior. 6 = Muito pior. 7 = Muito pior.
Semana 12
Mudança da linha de base na interrupção da vida social/atividades de lazer avaliadas usando a escala de deficiência de Sheehan (SDS) após 12 semanas de tratamento.
Prazo: Dia 0, semana 12.
Para avaliar a eficácia do TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) usando a mudança da linha de base na interrupção da vida social/atividades de lazer avaliadas com o SDS após 12 semanas de tratamento. A pontuação varia de 0 a 10. Pontuações mais baixas indicam menos perturbações na vida social/atividades de lazer.
Dia 0, semana 12.
Mudança da linha de base na interrupção das atividades laborais/escolares avaliadas usando a escala de deficiência de Sheehan (SDS) após 12 semanas de tratamento.
Prazo: Dia 0, semana 12.
Para avaliar a eficácia do TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) usando a mudança da linha de base na interrupção das atividades profissionais/escolares avaliadas com o SDS após 12 semanas de tratamento. A pontuação varia de 0 a 10. Pontuações mais baixas indicam menos interrupções nas atividades profissionais/escolares.
Dia 0, semana 12.
Mudança da linha de base na qualidade do sono dos pacientes usando a escala de distúrbios do sono do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) após 12 semanas de tratamento.
Prazo: Dia 0, semana 12.
Para avaliar a eficácia do TNX-102 SL (comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina HCl) usando a mudança da linha de base na qualidade do sono usando a escala PROMIS Sleep Disturbance após 12 semanas de tratamento. A pontuação bruta é transformada em pontuações T usando conversões publicadas. O escore T varia de 30 a 80, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade do sono.
Dia 0, semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-P301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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