Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности TNX-102 SL у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными (HONOR)

26 апреля 2024 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL, принимаемого ежедневно перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными

Это 12-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, в котором будут изучаться эффективность и безопасность 5,6 мг TNX-102 SL (2 таблетки по 2,8 мг) — сублингвальной формы циклобензаприна. . После успешного скрининга и рандомизации подходящие пациенты будут посещаться по телефону на 2-й неделе, а затем регулярно возвращаться в исследовательскую клинику для ежемесячных посещений для оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Everett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет, служившие в любом роде войск.
  • Диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства согласно шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS-5) для DSM-5.
  • Индексная травма (травмы), приводящая к посттравматическому стрессу, должна соответствовать критерию A DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства, как описано в CAPS-5, иметь место в 2001 году или позже, быть связана с военной службой.
  • Желание воздержаться от использования всех других лекарственных форм циклобензаприна.
  • Желание и способность воздерживаться от антидепрессантов и других исключенных лекарств.
  • Способен читать и понимать английский язык и может предоставить письменное информированное согласие.
  • Если женщина, либо не способная к деторождению, либо применяющая приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Желание и способность соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

  • Повышенный риск суицида, по заключению исследователя, тяжесть которого не подходит для амбулаторного лечения или требует дополнительной терапии, исключенной протоколом.
  • Значительная (например, средней или тяжелой) коморбидная черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе.
  • Тяжелые депрессивные симптомы при скрининге или на исходном уровне.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения, основанные на скрининговых лабораторных тестах и/или истории болезни, по мнению исследователя.
  • Использование антидепрессантов в течение 2 месяцев после исходного уровня.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Серотониновый синдром в анамнезе, тяжелая аллергическая реакция или бронхоспазм или известная гиперчувствительность к циклобензаприну или вспомогательным веществам.
  • Эпилепсия.
  • Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 45.
  • Получал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга.
  • Предыдущее участие в любом другом исследовании с TNX-102 SL.
  • Член семьи следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 5,6 мг
2 таблетки TNX-102 SL, 2,8 мг, принимаемые сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102SL
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
2 таблетки плацебо, принимаемые сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетка Плацебо SL
Пациенты будут принимать 2 таблетки случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистом (CAPS-5) для DSM-5 на 12 неделе.
Временное ограничение: День 0 и неделя 12
Оценить эффективность TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) с использованием общей оценки тяжести симптомов по клинической шкале посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (CAPS-5) в 12-недельном исследовании. . Оценка варьируется от 0 до 80, причем более низкие оценки указывают на менее серьезные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
День 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление – улучшение от начала лечения (CGI-I) через 12 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 12
Оценить эффективность TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) с использованием шкалы CGI-I после 12 недель лечения. Оценка варьируется от 1 до 7. 1 = Значительное улучшение. 2 = Значительно улучшилось. 3 = минимальное улучшение. 4 = Без изменений. 5 = Минимально хуже. 6 = Гораздо хуже. 7 = Намного хуже.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений социальной жизни/досуговой деятельности, оцененное с использованием шкалы инвалидности Шихана (SDS) после 12 недель лечения.
Временное ограничение: День 0, неделя 12.
Оценить эффективность TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем нарушения социальной жизни/досуговой деятельности, оцененного с помощью SDS, после 12 недель лечения. Оценка варьируется от 0 до 10. Более низкие оценки указывают на меньшие нарушения социальной жизни/досуга.
День 0, неделя 12.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений работы/учебной деятельности, оцененное с использованием шкалы инвалидности Шихана (SDS) после 12 недель лечения.
Временное ограничение: День 0, неделя 12.
Оценить эффективность TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) с использованием изменения по сравнению с исходным уровнем нарушения работы/учебной деятельности, оцененного с помощью SDS, после 12 недель лечения. Оценка варьируется от 0 до 10. Более низкие оценки указывают на меньшие помехи в работе/учебной деятельности.
День 0, неделя 12.
Изменение качества сна пациентов по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы нарушений сна Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), после 12 недель лечения.
Временное ограничение: День 0, неделя 12.
Оценить эффективность TNX-102 SL (сублингвальные таблетки циклобензаприна HCl) по изменению качества сна по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы нарушений сна PROMIS после 12 недель лечения. Необработанный балл преобразуется в Т-баллы с использованием опубликованных преобразований. Т-показатель варьируется от 30 до 80, при этом более низкие значения указывают на лучшее качество сна.
День 0, неделя 12.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Premier Research Group plc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-P301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться