Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TNX-102 SL biztonsági és hatékonysági vizsgálata katonai eredetű PTSD-ben szenvedő betegeknél (HONOR)

2019. szeptember 9. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a TNX-102 SL hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta lefekvés előtt katonai eredetű PTSD-ben szenvedő betegeknél

Ez egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálat, amely az 5,6 mg-os TNX-102 SL (2 x 2,8 mg-os tabletta) – a ciklobenzaprin nyelv alatti készítménye – hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. . A sikeres szűrést és randomizálást követően a jogosult betegek telefonos látogatáson vesznek részt a 2. héten, majd rendszeresen visszatérnek a vizsgálati klinikára a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Everett

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő, aki a hadsereg bármely ágában szolgált.
  • Jelenlegi PTSD-vel diagnosztizálták, amelyet a klinikus által felügyelt PTSD-skála (CAPS-5) határoz meg a DSM-5-höz.
  • A PTSD-t eredményező index traumáknak meg kell felelniük a DSM-5 A PTSD-kritériumának a CAPS-5 szerint, 2001-ben vagy később történtek, és katonai szolgálattal kapcsolatosak.
  • Hajlandó tartózkodni a ciklobenzaprin összes többi készítményének használatától.
  • Hajlandó és képes tartózkodni az antidepresszánsoktól és más kizárt gyógyszerektől.
  • Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet, és képes írásos beleegyezést adni.
  • Ha nő, akkor nem fogamzóképes korú, vagy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Hajlandó és képes megfelelni minden protokollban meghatározott követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság fokozott kockázata a vizsgáló megítélése alapján, amely súlyosság nem megfelelő az ambuláns kezeléshez, vagy a protokoll által kizárt további terápiát tesz szükségessé.
  • Jelentős (például közepes vagy súlyos) komorbid traumás agysérülés (TBI) az anamnézis alapján.
  • Súlyos depressziós tünetek a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok és/vagy a kórelőzmény alapján a vizsgáló véleménye szerint.
  • Antidepresszáns gyógyszer alkalmazása a kiindulási állapottól számított 2 hónapon belül.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Szerotonin szindróma, súlyos allergiás reakció vagy hörgőgörcs, vagy ismert túlérzékenység a ciklobenzaprinnal vagy a segédanyagokkal szemben.
  • Rohamos zavar.
  • 45 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a szűrés előtti 30 napon belül.
  • Korábbi részvétel bármely más, TNX-102 SL-lel végzett vizsgálatban.
  • A nyomozó személyzet családtagja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TNX-102 SL tabletta, 2,8 mg
2 db TNX-102 SL, 2,8 mg-os tabletta szublingválisan, minden nap lefekvés előtt 12 héten keresztül.
Drog: TNX-102 SL
A betegek 2 tablettát véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből szublingválisan minden nap lefekvéskor, a 0. napon kezdődően 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú ciklobenzaprin nyelvalatti tabletta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SL tabletta
2 x Placebo tabletta minden nap, szublingválisan, lefekvés előtt 12 héten keresztül.
Drog: Placebo SL tabletta
A betegek 2 tablettát véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből szublingválisan minden nap lefekvéskor, a 0. napon kezdődően 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Placebo nyelvalatti tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a DSM-5 teljes klinikai PTSD skálájában (CAPS-5) a 12. héten.
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl nyelvalatti tabletta) hatékonyságának értékelése a Klinikai által beadott PTSD Skála a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) (CAPS-5) teljes tünetsúlyossági pontszáma alapján egy 12 hetes vizsgálatban .
0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Javulás a kezelés megkezdésétől számítva (CGI-I) pontszám 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 12 hét
A TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl szublingvális tabletta) hatékonyságának értékelése a CGI-I pontszám segítségével 12 hetes kezelés után.
12 hét
A társasági élet/szabadidős tevékenységek megzavarásának kiindulási állapotához viszonyított változása a Sheehan rokkantsági skála (SDS) segítségével értékelve 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl szublingvális tabletta) hatékonyságának értékelése a kiindulási értékhez képest a társasági élet/szabadidős tevékenységek megzavarásának változása alapján, amelyet SDS-sel értékeltek 12 hetes kezelés után.
0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A munka/iskolai tevékenységek megszakításának kiindulási értékéhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) segítségével értékelt változása 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl szublingvális tabletta) hatékonyságának értékelése a kiindulási értékhez képest a munka/iskolai tevékenységek megzavarásának változása alapján, amelyet SDS-sel értékeltek 12 hetes kezelés után.
0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
Változás a betegek alvásminőségében a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) alvászavar skála segítségével 12 hetes kezelés után.
Időkeret: 0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét.
A TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl szublingvális tabletta) hatékonyságának értékelése az alvásminőség kiindulási értékéhez képest a PROMIS alvászavar skála segítségével 12 hetes kezelés után.
0. nap, 4. hét, 8. hét és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNX-CY-P301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a TNX-102 SL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel