군 관련 PTSD 환자에서 TNX-102 SL의 안전성 및 효능 연구 (HONOR)
2024년 4월 26일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
군사 관련 PTSD 환자에서 매일 취침 시간에 복용하는 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 사이클로벤자프린의 설하 제형인 5.6mg TNX-102 SL(2 x 2.8mg 정제)의 효능과 안전성을 조사하는 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구입니다. .
성공적인 스크리닝 및 무작위 배정 후 적격한 환자는 2주차에 전화 방문을 한 다음 효능 및 안전성 평가를 위한 월간 방문을 위해 정기적으로 연구 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Little Rock
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Rogers
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale
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Oakland, California, 미국, 94607
- Oakland
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Oceanside
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Orange, California, 미국, 92868
- Orange
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Riverside, California, 미국, 92506
- Riverside
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego
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San Diego, California, 미국, 92161
- San Diego
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Temecula, California, 미국, 92591
- Temecula
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Colorado Springs
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Cromwell
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Norwich
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20018
- Washington, D.C.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Jacksonville
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Lake City, Florida, 미국, 32607
- Lake City
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Lauderhill
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Chicago
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- New Bedford
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Flowood
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59812
- Missoula
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Las Vegas
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Berlin
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Cedarhurst
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New York, New York, 미국, 10128
- New York
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Canton
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Oklahoma City
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Downingtown
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Media
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Charleston
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Everett
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성으로 군의 모든 병과에서 복무한 적이 있습니다.
- DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)에 의해 결정된 현재 PTSD로 진단됨.
- PTSD를 유발하는 지표 외상은 CAPS-5에 설명된 PTSD에 대한 DSM-5 기준 A를 충족해야 하고, 2001년 이후에 발생했으며, 군 복무와 관련되어야 합니다.
- 시클로벤자프린의 다른 모든 제형의 사용을 자제할 의향이 있습니다.
- 항우울제 및 기타 배제된 약물을 삼가할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 여성인 경우, 가임 능력이 없거나 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실시합니다.
- 모든 프로토콜 지정 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 외래 환자 관리에 적절하지 않거나 프로토콜에서 제외된 추가 요법을 정당화하는 심각도에 대한 연구자의 판단에 근거한 자살 위험 증가.
- 병력에 의해 상당한(예: 중등도 또는 중증) 동반이환 외상성 뇌손상(TBI).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 심한 우울 증상.
- 조사자의 의견에 따른 선별 검사실 검사 및/또는 병력에 근거한 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
- 기준선으로부터 2개월 이내에 항우울제를 사용합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 세로토닌 증후군의 병력, 심각한 알레르기 반응 또는 기관지 경련 또는 시클로벤자프린 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 발작 장애.
- 체질량 지수(BMI) > 45인 환자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물을 받은 경우.
- 이전에 TNX-102 SL을 사용한 다른 연구에 참여했습니다.
- 수사팀의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-102 SL 정제, 5.6mg
2 x TNX-102 SL, 2.8mg 정제를 12주 동안 매일 취침 시간에 설하로 복용했습니다.
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환자는 12주 동안 0일에 시작하여 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 2정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SL 태블릿
12주 동안 매일 취침 시간에 위약 2정을 설하로 복용했습니다.
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환자는 12주 동안 0일에 시작하여 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 2정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 전체 PTSD 척도(CAPS-5)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 0일차 및 12주차
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12주 연구에서 임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)(CAPS-5) 총 증상 중증도 점수에 대한 임상 관리 PTSD 척도를 사용하여 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)의 효능을 평가합니다. .
점수 범위는 0~80점이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 덜 심함을 의미합니다.
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0일차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상 - 12주 치료 후 치료 시작 후 개선(CGI-I) 점수.
기간: 12주차
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12주 치료 후 CGI-I 점수를 사용하여 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)의 효능을 평가합니다.
점수 범위는 1~7입니다. 1 = 매우 개선되었습니다.
2 = 많이 개선되었습니다.
3 = 최소한으로 개선되었습니다.
4 = 변화 없음.
5 = 최소한으로 더 나쁨.
6 = 훨씬 더 나빴다.
7 = 훨씬 더 나빴다.
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12주차
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12주 치료 후 Sheehan 장애 척도(SDS)를 사용하여 평가한 사회 생활/여가 활동 중단의 기준선과의 변화.
기간: 0일차, 12주차.
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12주 치료 후 SDS로 평가한 사회 생활/여가 활동 중단의 기준선으로부터의 변화를 사용하여 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)의 효능을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 낮을수록 사회 생활/여가 활동에 대한 방해가 적다는 것을 의미합니다.
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0일차, 12주차.
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12주 치료 후 Sheehan 장애 척도(SDS)를 사용하여 평가한 업무/학교 활동 중단의 기준선과의 변화.
기간: 0일차, 12주차.
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12주 치료 후 SDS로 평가한 직장/학교 활동 중단의 기준치 변화를 사용하여 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)의 효능을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 낮을수록 직장/학교 활동에 지장이 적다는 것을 의미합니다.
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0일차, 12주차.
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12주 치료 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 척도를 사용한 환자 수면의 질에 대한 기준선 대비 변화.
기간: 0일차, 12주차.
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12주 치료 후 PROMIS 수면 장애 척도를 사용하여 기준선 대비 수면의 질 변화를 사용하여 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하 정제)의 효능을 평가합니다.
원시 점수는 게시된 변환을 사용하여 T-점수로 변환됩니다.
T-점수 범위는 30~80점이며 점수가 낮을수록 수면의 질이 향상됨을 의미합니다.
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0일차, 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dunlop BW, Rakofsky JJ, Newport DJ, Mletzko-Crowe T, Barone K, Nemeroff CB, Harvey PD. Efficacy of Vortioxetine Monotherapy for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):172-179. doi: 10.1097/JCP.0000000000001363.
- Parmenter ME, Lederman S, Weathers FW, Davis LL, Vaughn B, Engels J, Sullivan GM. A phase 3, randomized, placebo-controlled, trial to evaluate the efficacy and safety of bedtime sublingual cyclobenzaprine (TNX-102 SL) in military-related posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res. 2024 Apr;334:115764. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115764. Epub 2024 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-CY-P301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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