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Étude d'innocuité et d'efficacité du TNX-102 SL chez des patients atteints d'ESPT d'origine militaire (HONOR)

9 septembre 2019 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez des patients atteints de SSPT lié à l'armée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe qui étudiera l'efficacité et l'innocuité de 5,6 mg de TNX-102 SL (2 comprimés de 2,8 mg) - une formulation sublinguale de cyclobenzaprine . Après un dépistage et une randomisation réussis, les patients éligibles auront une visite téléphonique à la semaine 2, puis reviendront régulièrement à la clinique de l'étude pour des visites mensuelles afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Everett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans, ayant servi dans n'importe quelle branche de l'armée.
  • Diagnostiqué avec le SSPT actuel tel que déterminé par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5) pour le DSM-5.
  • Le ou les traumatismes indexés entraînant un SSPT doivent répondre au critère A du DSM-5 pour le SSPT tel que décrit dans le CAPS-5, se sont produits en 2001 ou plus tard, sont liés au service militaire.
  • Disposé à s'abstenir d'utiliser toutes les autres formulations de cyclobenzaprine.
  • Volonté et capable de s'abstenir de prendre des antidépresseurs et d'autres médicaments exclus.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • S'il s'agit d'une femme, soit pas en âge de procréer, soit pratiquant une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Risque accru de suicide, basé sur le jugement de l'investigateur qui est d'une gravité qui n'est pas appropriée pour une prise en charge ambulatoire, ou qui justifie un traitement supplémentaire exclu par le protocole.
  • Traumatisme crânien (TCC) comorbide significatif (par exemple, modéré ou grave) selon les antécédents.
  • Symptômes dépressifs sévères au dépistage ou au départ.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives basées sur des tests de dépistage en laboratoire et / ou des antécédents médicaux de l'avis de l'investigateur.
  • Utilisation d'antidépresseurs dans les 2 mois suivant le départ.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de syndrome sérotoninergique, de réaction allergique sévère ou de bronchospasme ou d'hypersensibilité connue à la cyclobenzaprine ou aux excipients.
  • Trouble épileptique.
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 45.
  • A reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Participation antérieure à toute autre étude avec TNX-102 SL.
  • Membre de la famille du personnel d'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimé TNX-102 SL, 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, comprimés de 2,8 mg pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: TNX-102 SL
Les patients prendront 2 comprimés du médicament à l'étude attribués au hasard par voie sublinguale chaque jour au coucher à partir du jour 0 pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine à faible dose
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé Placebo SL
2 x comprimé placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: Comprimé Placebo SL
Les patients prendront 2 comprimés du médicament à l'étude attribués au hasard par voie sublinguale chaque jour au coucher à partir du jour 0 pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle CAPS-5 totale administrée par le clinicien pour le DSM-5 à la semaine 12.
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Évaluer l'efficacité du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) à l'aide de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) (CAPS-5) score total de gravité des symptômes dans une étude de 12 semaines .
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Score d'amélioration depuis le début du traitement (CGI-I) après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
Évaluer l'efficacité du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine HCl) à l'aide du score CGI-I après 12 semaines de traitement.
12 semaines
Changement par rapport au départ dans la perturbation de la vie sociale/des activités de loisirs évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) après 12 semaines de traitement.
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Évaluer l'efficacité du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) en utilisant le changement par rapport au départ dans la perturbation de la vie sociale/des activités de loisirs évaluée avec le SDS après 12 semaines de traitement.
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Changement par rapport au départ dans la perturbation des activités professionnelles/scolaires évaluées à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) après 12 semaines de traitement.
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Évaluer l'efficacité du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) en utilisant le changement par rapport au départ dans la perturbation des activités professionnelles/scolaires évaluée avec le SDS après 12 semaines de traitement.
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Changement par rapport au départ de la qualité du sommeil des patients à l'aide de l'échelle PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Sleep Disturbance après 12 semaines de traitement.
Délai: Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.
Évaluer l'efficacité du TNX-102 SL (comprimés sublinguaux de chlorhydrate de cyclobenzaprine) en utilisant le changement par rapport à la valeur initiale de la qualité du sommeil à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS après 12 semaines de traitement.
Jour 0, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Premier Research Group plc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-P301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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