- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062540
Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van TNX-102 SL bij patiënten met aan het leger gerelateerde PTSS (HONOR)
26 april 2024 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL, dagelijks ingenomen voor het slapen gaan bij patiënten met aan het leger gerelateerde PTSS
Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis die de werkzaamheid en veiligheid zal onderzoeken van 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletten) - een sublinguale formulering van cyclobenzaprine .
Na succesvolle screening en randomisatie krijgen in aanmerking komende patiënten een telefonisch bezoek in week 2 en keren daarna regelmatig terug naar de onderzoekskliniek voor maandelijkse bezoeken voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Little Rock
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Rogers
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Beverly hills
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
- Oakland
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Oceanside
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orange
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Riverside
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- San Diego
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Temecula
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- Colorado Springs
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Cromwell
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Norwich
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20018
- Washington, D.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Jacksonville
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Lake City
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Lauderhill
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Maitland
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Chicago
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- New Bedford
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Flowood
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Louis
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- Missoula
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Berlin
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Cedarhurst
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- New York
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Canton
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Oklahoma City
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
- Downingtown
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Media
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Everett
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud, die in elke tak van het leger hebben gediend.
- Gediagnosticeerd met huidige PTSD zoals bepaald door de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) voor DSM-5.
- Indextrauma('s) resulterend in PTSS moeten voldoen aan DSM-5 criterium A voor PTSD zoals beschreven in CAPS-5, hebben plaatsgevonden in 2001 of later, zijn gerelateerd aan militaire dienst.
- Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere formuleringen van cyclobenzaprine.
- Bereid en in staat om af te zien van antidepressiva en andere uitgesloten medicijnen.
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Indien vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, ofwel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogd risico op zelfmoord, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker dat van een ernst is die niet geschikt is voor poliklinische behandeling, of die aanvullende therapie rechtvaardigt die door het protocol is uitgesloten.
- Aanzienlijk (bijv. matig of ernstig) comorbide traumatisch hersenletsel (TBI) volgens de geschiedenis.
- Ernstige depressieve symptomen bij screening of baseline.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen op basis van screeningslaboratoriumtests en/of medische geschiedenis naar de mening van de onderzoeker.
- Gebruik van antidepressiva binnen 2 maanden na baseline.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Voorgeschiedenis van serotoninesyndroom, ernstige allergische reactie of bronchospasme of bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine of de hulpstoffen.
- Beroerte aandoening.
- Patiënten met een body mass index (BMI) > 45.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
- Eerdere deelname aan een ander onderzoek met TNX-102 SL.
- Familielid van onderzoekspersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TNX-102 SL-tablet, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletten, elke dag sublinguaal ingenomen voor het slapengaan gedurende 12 weken.
|
Patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen voor het slapengaan, beginnend op dag 0
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo SL-tablet
2 x Placebo-tablet, elke dag sublinguaal ingenomen voor het slapengaan gedurende 12 weken.
|
Patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen voor het slapengaan, beginnend op dag 0
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) voor DSM-5 in week 12.
Tijdsspanne: Dag 0 en week 12
|
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) te evalueren met behulp van de totale symptoomernstscore van de Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (CAPS-5) in een onderzoek van 12 weken .
De score varieert van 0 tot 80, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige PTSS-symptomen.
|
Dag 0 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische globale indruk - Verbetering vanaf het begin van de behandeling (CGI-I) -score na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Week 12
|
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) te evalueren met behulp van de CGI-I-score na 12 weken behandeling.
De score varieert van 1 tot 7. 1 = Zeer veel verbeterd.
2 = Veel verbeterd.
3 = Minimaal verbeterd.
4 = Geen verandering.
5 = Minimaal slechter.
6 = Veel erger.
7 = Heel veel erger.
|
Week 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verstoring van het sociale leven/vrije tijdsactiviteiten beoordeeld met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS) na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 0, week 12.
|
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) te evalueren met behulp van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verstoring van het sociale leven/vrije tijdsactiviteiten beoordeeld met de SDS na 12 weken behandeling.
De score varieert van 0 tot 10. Lagere scores duiden op minder verstoring van het sociale leven/vrije tijdsactiviteiten.
|
Dag 0, week 12.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verstoring van werk-/schoolactiviteiten beoordeeld met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS) na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 0, week 12.
|
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) te evalueren met behulp van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verstoring van werk-/schoolactiviteiten beoordeeld met de SDS na 12 weken behandeling.
De score varieert van 0 tot 10. Lagere scores duiden op minder verstoring van werk-/schoolactiviteiten.
|
Dag 0, week 12.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapkwaliteit van patiënten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingsinformatiesysteem (PROMIS) slaapstoornisschaal na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 0, week 12.
|
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublinguale tabletten) te evalueren met behulp van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaapkwaliteit met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance-schaal na 12 weken behandeling.
De ruwe score wordt omgezet naar T-scores met behulp van gepubliceerde conversies.
De T-score varieert van 30 tot 80, waarbij lagere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
|
Dag 0, week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunlop BW, Rakofsky JJ, Newport DJ, Mletzko-Crowe T, Barone K, Nemeroff CB, Harvey PD. Efficacy of Vortioxetine Monotherapy for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Clin Psychopharmacol. 2021 Mar-Apr 01;41(2):172-179. doi: 10.1097/JCP.0000000000001363.
- Parmenter ME, Lederman S, Weathers FW, Davis LL, Vaughn B, Engels J, Sullivan GM. A phase 3, randomized, placebo-controlled, trial to evaluate the efficacy and safety of bedtime sublingual cyclobenzaprine (TNX-102 SL) in military-related posttraumatic stress disorder. Psychiatry Res. 2024 Apr;334:115764. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115764. Epub 2024 Feb 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Cyclobenzaprine
Andere studie-ID-nummers
- TNX-CY-P301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TNX-102SL
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidCOVID-19 | Lange COVID | Post-acute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC)-infectie | Langeafstands COVIDVerenigde Staten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Beëindigd
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdPrimaire fibromyalgieVerenigde Staten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdZiekten van het zenuwstelsel | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Spierziekten | Neuromusculaire aandoeningen | Fibromyalgie | Myofasciale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidZiekten van het zenuwstelsel | Musculoskeletale aandoeningen | Reumatische aandoeningen | Spierziekten | Neuromusculaire aandoeningen | Fibromyalgie | Myofasciale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidSpanningshoofdpijnVerenigde Staten