Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van TNX-102 SL bij patiënten met aan het leger gerelateerde PTSS (HONOR)

9 september 2019 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL, dagelijks ingenomen voor het slapen gaan bij patiënten met aan het leger gerelateerde PTSS

Dit is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vaste dosis die de werkzaamheid en veiligheid zal onderzoeken van 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg tabletten) - een sublinguale formulering van cyclobenzaprine . Na succesvolle screening en randomisatie krijgen in aanmerking komende patiënten een telefonisch bezoek in week 2 en keren daarna regelmatig terug naar de onderzoekskliniek voor maandelijkse bezoeken voor beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Everett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud, die in elke tak van het leger hebben gediend.
  • Gediagnosticeerd met huidige PTSD zoals bepaald door de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) voor DSM-5.
  • Indextrauma('s) resulterend in PTSS moeten voldoen aan DSM-5 criterium A voor PTSD zoals beschreven in CAPS-5, hebben plaatsgevonden in 2001 of later, zijn gerelateerd aan militaire dienst.
  • Bereid om af te zien van het gebruik van alle andere formuleringen van cyclobenzaprine.
  • Bereid en in staat om af te zien van antidepressiva en andere uitgesloten medicijnen.
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Indien vrouw, ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, ofwel een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd risico op zelfmoord, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker dat van een ernst is die niet geschikt is voor poliklinische behandeling, of die aanvullende therapie rechtvaardigt die door het protocol is uitgesloten.
  • Aanzienlijk (bijv. matig of ernstig) comorbide traumatisch hersenletsel (TBI) volgens de geschiedenis.
  • Ernstige depressieve symptomen bij screening of baseline.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen op basis van screeningslaboratoriumtests en/of medische geschiedenis naar de mening van de onderzoeker.
  • Gebruik van antidepressiva binnen 2 maanden na baseline.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van serotoninesyndroom, ernstige allergische reactie of bronchospasme of bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine of de hulpstoffen.
  • Beroerte aandoening.
  • Patiënten met een body mass index (BMI) > 45.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • Eerdere deelname aan een ander onderzoek met TNX-102 SL.
  • Familielid van onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TNX-102 SL-tablet, 2,8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg tabletten sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: TNX-102SL
Patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen voor het slapengaan, beginnend op dag 0
Andere namen:
  • Lage dosis cyclobenzaprine tabletten voor sublinguaal gebruik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SL-tablet
2 x Placebo-tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo SL-tablet
Patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag 2 tabletten van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal innemen voor het slapengaan, beginnend op dag 0
Andere namen:
  • Placebo-tabletten voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5) voor DSM-5 in week 12.
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) te evalueren met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (CAPS-5) totale symptoomernstscore in een onderzoek van 12 weken .
Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression - Improvement from Initiation of Treatment (CGI-I)-score na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) te evalueren met behulp van de CGI-I-score na 12 weken behandeling.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de verstoring van het sociale leven/vrijetijdsactiviteiten beoordeeld met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS) na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12.
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) te evalueren met behulp van de verandering ten opzichte van baseline in verstoring van het sociale leven / vrijetijdsactiviteiten beoordeeld met de SDS na 12 weken behandeling.
Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12.
Verandering ten opzichte van baseline in de verstoring van werk-/schoolactiviteiten beoordeeld met behulp van de Sheehan Disability Scale (SDS) na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12.
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) te evalueren met behulp van de verandering ten opzichte van baseline in verstoring van werk- / schoolactiviteiten beoordeeld met de SDS na 12 weken behandeling.
Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de slaapkwaliteit van patiënten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) Sleep Disturbance-schaal na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12.
Om de werkzaamheid van de TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl-tabletten voor sublinguaal gebruik) te evalueren met behulp van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapkwaliteit met behulp van de PROMIS Sleep Disturbance-schaal na 12 weken behandeling.
Dag 0, Week 4, Week 8 en Week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Premier Research Group plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-P301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op TNX-102SL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren