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Estudio de seguridad y eficacia de TNX-102 SL en pacientes con TEPT relacionado con el ejército (HONOR)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TNX-102 SL administrado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con TEPT relacionado con el ejército

Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis fija que investigará la eficacia y seguridad de 5,6 mg de TNX-102 SL (2 tabletas de 2,8 mg), una formulación sublingual de ciclobenzaprina . Luego de una evaluación y aleatorización exitosas, los pacientes elegibles tendrán una visita telefónica en la semana 2 y luego regresarán regularmente a la clínica del estudio para visitas mensuales para evaluaciones de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Little Rock
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Rogers
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Beverly Hills
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Oakland
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orange
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Cromwell
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20018
        • Washington, D.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Lake City
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Lauderhill
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Chicago
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • New Bedford
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Flowood
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
        • Missoula
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Berlin
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Downingtown
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Media
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Everett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, que hayan servido en cualquier rama de las fuerzas armadas.
  • Diagnosticado con TEPT actual según lo determinado por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5) para el DSM-5.
  • Los traumatismos índice que resulten en PTSD deben cumplir con el criterio A del DSM-5 para PTSD como se describe en CAPS-5, haber ocurrido en 2001 o después, estar relacionados con el servicio militar.
  • Dispuesto a abstenerse de usar todas las demás formulaciones de ciclobenzaprina.
  • Dispuesto y capaz de abstenerse de tomar antidepresivos y otros medicamentos excluidos.
  • Capaz de leer y comprender inglés y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Si es mujer, no está en edad fértil o practica un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Aumento del riesgo de suicidio, según el juicio del investigador, que es de una gravedad que no es apropiada para el tratamiento ambulatorio o que justifica una terapia adicional excluida por el protocolo.
  • Lesión cerebral traumática (TBI) comórbida significativa (p. ej., moderada o grave) por historial.
  • Síntomas depresivos graves en la selección o al inicio del estudio.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas basadas en pruebas de laboratorio de detección y/o historial médico en opinión del investigador.
  • Uso de medicación antidepresiva dentro de los 2 meses posteriores al inicio.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  • Antecedentes de síndrome serotoninérgico, reacción alérgica grave o broncoespasmo o hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina o a los excipientes.
  • Trastorno convulsivo.
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 45.
  • Ha recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Participación previa en cualquier otro estudio con TNX-102 SL.
  • Familiar del personal de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TNX-102 SL Tableta, 2.8 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg comprimidos tomados por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: TNX-102 SL
Los pacientes tomarán 2 tabletas del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de ciclobenzaprina de dosis baja
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta Placebo SL
2 tabletas de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Tableta Placebo SL
Los pacientes tomarán 2 tabletas del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala total de TEPT administrada por el médico (CAPS-5) para el DSM-5 en la semana 12.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Evaluar la eficacia de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina) utilizando la escala de TEPT administrada por un médico para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (CAPS-5) puntuación total de la gravedad de los síntomas en un estudio de 12 semanas .
Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global: puntuación de mejora desde el inicio del tratamiento (CGI-I) después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la eficacia de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de ciclobenzaprina HCl) utilizando la puntuación CGI-I después de 12 semanas de tratamiento.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la interrupción de la vida social/actividades de ocio evaluadas mediante la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Evaluar la eficacia de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de ciclobenzaprina HCl) utilizando el cambio desde el inicio en la interrupción de la vida social/actividades de ocio evaluadas con el SDS después de 12 semanas de tratamiento.
Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Cambio desde el inicio en la interrupción de las actividades laborales/escolares evaluadas mediante la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Evaluar la eficacia de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de ciclobenzaprina HCl) utilizando el cambio desde el inicio en la interrupción de las actividades laborales/escolares evaluadas con el SDS después de 12 semanas de tratamiento.
Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño de los pacientes utilizando la escala de trastornos del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Evaluar la eficacia de TNX-102 SL (comprimidos sublinguales de ciclobenzaprina HCl) utilizando el cambio desde el inicio en la calidad del sueño utilizando la escala PROMIS Sleep Disturbance después de 12 semanas de tratamiento.
Día 0, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Director de estudio: Greg Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-P301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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