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法国国家登记处：ART REGISTRY（观察性研究） (ART)

2017年2月20日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

“艺术登记：类风湿性关节炎和抗肿瘤坏死因子”

类风湿性关节炎 (RA) 是一种复杂的多因素自身免疫性疾病。目前可用于治疗 RA 的生物疗法是 TNF-α 抑制剂。肿瘤坏死因子（TNF）是类风湿性关节炎炎症过程中的主要细胞因子。抗 TNF 药物率先进入市场，彻底改变了 RA 患者的预后。它们仍然是最常见的一线生物疗法，也是目前使用最多的。

法国风湿病学家协会打算为此后续行动协调一项前瞻性国家注册研究。

该登记将包括 1500 名 RA 患者，从开始使用抗 TNF-α 治疗开始，然后随访 5 年，无论此后发生的治疗变化如何。

该登记处是一项观察性、多中心、纵向、前瞻性登记研究。该登记处的目标是：1) 评估患者的治疗管理； 2) 改善这种治疗管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

类风湿关节炎

干预/治疗

其他：无干预

详细说明

设计：观察性、多中心、纵向、前瞻性注册主要目标：使用前瞻性国家注册评估抗 TNF 抑制剂在 RA 患者中的真实疗效和安全性。

目标人群：开始抗 TNF 治疗 RA 的患者（包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗和戈利木单抗，以及它们各自上市的生物仿制药）患者和中心数量：法国 80 多个中心（医院-基础，公共和私人实践）招募期：3年跟进：5年

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Raphaele SEROR
电话号码：+33 (0)1 45 21 37 59
邮箱：raphaele.seror@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Adeline Ruyssen-Witrand
电话号码：05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
邮箱：ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr

学习地点

法国
- Val De Marne
  - Le Kremlin Bicêtre、Val De Marne、法国、94270
    - 招聘中
    - Hôpital Bicêtre
    - 接触：
      
      Raphaele SEROR
      
      电话号码：+33 (0)1 45 21 37 59
      
      邮箱：raphaele.seror@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群：

类风湿性关节炎患者开始抗肿瘤坏死因子治疗，无论治疗线

描述

纳入标准：

成年 RA 患者，
专科医生决定开始使用抗 TNF 药物治疗的患者，无论治疗线和抗 TNF 药物，包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、赛妥珠单抗和戈利木单抗，以及它们各自的生物类似药市场
同意坚持每年更新医院处方的临床医生（医院和私人诊所）

排除标准：

患者过去已经接受过相同的抗 TNF 治疗（相同的药物）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
药物（抗肿瘤坏死因子抑制剂）保留率大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	主要结果将是 5 年的药物保留率，将在不同药物之间比较该比率，以评估抗 TNF 抑制剂在 RA 患者中的真实疗效	从研究开始到 5 年随访结束

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抗肿瘤坏死因子治疗的治疗保留率大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	结果：1、2、3、4 和 5 年药物保留率比较：所有 TNF 抑制剂之间	从研究开始到 5 年随访结束
接受每种药物的患者人数大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	抗 TNF 药物在治疗选择中的地位	从研究开始到 5 年随访结束
- 先前收到的生物制剂的数量和性质大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	抗 TNF 药物在治疗选择中的地位	从研究开始到 5 年随访结束
严重和机会性感染率（总体和亚型）大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	安全结果	从研究开始到 5 年随访结束
恶性肿瘤发生率（总体和亚型）大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	安全结果	从研究开始到 5 年随访结束
心血管事件发生率（总体和亚型）大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	安全结果	从研究开始到 5 年随访结束
严重不良事件发生率（总体和亚型）大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	安全结果	从研究开始到 5 年随访结束
手术率和手术并发症（总体和亚型）大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	安全结果	从研究开始到 5 年随访结束
与采用类似方法的其他法国生物治疗登记处的比较大体时间：从研究开始到 5 年随访结束	- 比较以下结果：药物滞留率、严重感染率、恶性肿瘤率、严重不良事件率、心血管事件率	从研究开始到 5 年随访结束
建立一个数据库，所有参与的临床医生都可以访问该数据库，以便进行补充分析。大体时间：从研究开始到 5 年随访结束		从研究开始到 5 年随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

Societe Francaise de Rhumatologie

调查人员

首席研究员：Raphaele SEROR、SFR/AP-HP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)