Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французский национальный реестр: ART РЕГИСТР (обсервационное исследование) (ART)

20 февраля 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

«АРТ-РЕГИСТР: Ревматоидный артрит и анти-ФНО»

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой сложное и многофакторное аутоиммунное заболевание. Биологические методы лечения, доступные в настоящее время для лечения РА, представляют собой ингибиторы ФНО-альфа. Фактор некроза опухоли (ФНО) является доминирующим цитокином в воспалительном процессе ревматоидного артрита. Анти-ФНО первыми вышли на рынок и произвели революцию в прогнозах пациентов с РА. Они остаются наиболее распространенной биотерапией первой линии и наиболее часто используются в настоящее время.

Французское общество ревматологов намерено координировать проспективное исследование национального реестра для этого последующего наблюдения.

Этот реестр будет включать 1500 пациентов с РА с момента начала лечения анти-ФНО-α, а затем в течение 5 лет, независимо от терапевтических модификаций, происходящих после этого.

Этот регистр представляет собой обсервационное, многоцентровое, лонгитюдное, проспективное регистрационное исследование. Целями этого регистра являются: 1) оценка терапевтического лечения пациентов; и 2) улучшить это терапевтическое управление.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: наблюдательный, многоцентровый, лонгитюдный, проспективный регистр. Основная цель: оценить эффективность и безопасность ингибиторов ФНО в реальной жизни у пациентов с РА с использованием проспективного национального регистра.

Целевая группа: пациенты, начинающие терапию анти-ФНО для лечения РА (включая инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаб и голимумаб, а также их соответствующие биоаналоги в соответствии с их поступлением на рынок) Количество пациентов и центров: более 80 центров во Франции (госпитали- основанная, общественная и частная практика) Период найма: 3 года Последующее наблюдение: 5 лет

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raphaele SEROR
  • Номер телефона: +33 (0)1 45 21 37 59
  • Электронная почта: raphaele.seror@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Франция, 94270
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Raphaele SEROR
          • Номер телефона: +33 (0)1 45 21 37 59
          • Электронная почта: raphaele.seror@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая аудитория :

Пациенты с ревматоидным артритом, начинающие терапию анти-ФНО независимо от схемы лечения

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с РА,
  • Пациент, у которого врач-специалист решает начать лечение препаратом против TNF, независимо от линии лечения и независимо от препарата против TNF, включая инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, цертолизумаб и голимумаб, а также их соответствующие биоаналоги в соответствии с их поступлением магазин
  • Клиницисты (больничные и частные врачи), которые соглашаются соблюдать ежегодное продление больничного рецепта

Критерий исключения:

  • Пациент уже лечился тем же анти-ФНО в прошлом (тот же препарат).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота удержания препарата (ингибиторы ФНО)
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Первичным результатом будет 5-летняя удержание препарата, этот показатель будет сравниваться между различными препаратами, чтобы оценить реальную эффективность ингибиторов ФНО у пациентов с РА.
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сохранения лечения при терапии анти-ФНО
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
  • результат: 1, 2, 3, 4 и 5-летний уровень удержания препарата
  • сравнения: между всеми ингибиторами ФНО
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Количество пациентов, получающих каждый из препаратов
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Место анти-ФНО агентов среди терапевтических средств
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
- Количество и характер ранее полученных биопрепаратов
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Место анти-ФНО агентов среди терапевтических средств
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
частота серьезных и оппортунистических инфекций (общая и подтипы)
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Результат безопасности
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Частота злокачественных новообразований (общая и подтипы)
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Результат безопасности
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Частота сердечно-сосудистых событий (общая и подтипы)
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Результат безопасности
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
частота серьезных нежелательных явлений (общих и подтипов)
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Результат безопасности
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Частота хирургических вмешательств и хирургических осложнений (всего и подтипов)
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Результат безопасности
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Сравнение с другими французскими регистрами биотерапии с аналогичной методологией
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
- сравнение следующих исходов: частота удержания препарата, частота серьезных инфекций, частота злокачественных новообразований, частота серьезных нежелательных явлений, частота сердечно-сосудистых событий.
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
Создание базы данных, доступной для всех участвующих клиницистов в коллекции, с целью проведения дополнительных анализов.
Временное ограничение: С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения
С начала исследования до конца 5-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Societe Francaise de Rhumatologie

Следователи

  • Главный следователь: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться