Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzský národní registr: ART REGISTRY (observační studie) (ART)

20. února 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"ART REGISTRY: Revmatoidní artritida a anti-TNF"

Revmatoidní artritida (RA) je komplexní a multifaktoriální autoimunitní onemocnění. Biologické způsoby léčby, které jsou v současné době dostupné pro léčbu RA, jsou inhibitory TNF-alfa. Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy. Anti-TNF byly první, které vstoupily na trh a způsobily revoluci v prognózách pacientů s RA. Zůstávají nejrozšířenější bioterapií první linie a v současné době jsou nejpoužívanější.

Francouzská společnost revmatologů má v úmyslu koordinovat prospektivní studii národního registru pro toto sledování.

Tento registr bude zahrnovat 1500 pacientů s RA od začátku léčby anti-TNF-α a poté sledováni po dobu 5 let, bez ohledu na terapeutické modifikace, ke kterým poté dojde.

Tento registr je observační, multicentrická, longitudinální, prospektivní registrová studie Cílem tohoto registru je přispět 1) k hodnocení terapeutického managementu pacientů; a 2) zlepšit tento terapeutický management.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Observační, multicentrický, longitudinální, prospektivní registr Primární cíl: Zhodnotit reálnou životní účinnost a bezpečnost anti-TNF inhibitorů u pacientů s RA pomocí prospektivního národního registru.

Cílová populace: Pacienti zahajující anti-TNF léčbu RA (včetně infliximabu, adalimumabu, etanerceptu, certolizumabu a golimumabu a jejich příslušných biosimilárních látek podle jejich uvedení na trh) Počet pacientů a center: Více než 80 center ve Francii (nemocnice- veřejná a soukromá praxe) Doba náboru: 3 roky Sledování: 5 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace :

Pacienti s revmatoidní artritidou zahajující anti-TNF terapii, bez ohledu na linii léčby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s RA,
  • Pacient, u kterého se odborný lékař rozhodne zahájit léčbu anti-TNF lékem, bez ohledu na léčebnou linii a bez ohledu na anti-TNF, včetně infliximabu, adalimumabu, etanerceptu, certolizumabu a golimumabu a jejich příslušných biosimilárních podle jejich příchodu na trh
  • Lékaři (nemocniční a soukromá praxe), kteří souhlasí s každoročním obnovením nemocničního předpisu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již v minulosti léčen stejným anti-TNF (stejný lék).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence léku (anti TNF inhibitory).
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Primárním výsledkem bude 5letá retence léku, tato míra bude porovnána mezi různými léky, aby se vyhodnotila reálná účinnost anti-TNF inhibitorů u pacientů s RA
Od začátku studie do konce 5letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení léčby při léčbě anti-TNF
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
  • výsledek: 1, 2, 3, 4 a 5letá míra retence léku
  • srovnání: mezi všemi inhibitory TNF
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Počet pacientů užívajících každý z léků
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Místo anti-TNF činidel mezi terapeutickými volbami
Od začátku studie do konce 5letého sledování
- Počet a povaha dříve přijatých biologických látek
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Místo anti-TNF činidel mezi terapeutickými volbami
Od začátku studie do konce 5letého sledování
míra závažných a oportunních infekcí (celkově a podtypy)
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Bezpečnostní výsledek
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Míra malignit (celková a podtypy)
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Bezpečnostní výsledek
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Míra kardiovaskulárních příhod (celkově a podtypy)
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Bezpečnostní výsledek
Od začátku studie do konce 5letého sledování
míra závažných nežádoucích příhod (celkové a podtypy)
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Bezpečnostní výsledek
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Míra operací a chirurgických komplikací (celkově a podtypy)
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Bezpečnostní výsledek
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Srovnání s ostatními francouzskými bioterapeutickými registry s podobnou metodikou
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
- srovnání následujících výsledků: míra retence léku, míra závažných infekcí, míra malignit, míra závažných nežádoucích příhod, míra kardiovaskulárních příhod
Od začátku studie do konce 5letého sledování
Zřízení databáze přístupné všem zúčastněným lékařům ve sbírce za účelem provádění doplňkových analýz.
Časové okno: Od začátku studie do konce 5letého sledování
Od začátku studie do konce 5letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Societe Francaise de Rhumatologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit