Registro nacional francés: ART REGISTRY (estudio observacional) (ART)
"REGISTRO DE ARTE: Artritis Reumatoide y Anti-TNF"
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad autoinmune compleja y multifactorial. Los tratamientos biológicos actualmente disponibles para el tratamiento de la AR son los inhibidores del TNF-alfa. El factor de necrosis tumoral (TNF) es una citocina dominante en el proceso inflamatorio de la artritis reumatoide. Los anti-TNF fueron los primeros en salir al mercado y revolucionaron el pronóstico de los pacientes con AR. Siguen siendo la bioterapia de primera línea más común y son las más utilizadas en este momento.
La Sociedad Francesa de Reumatólogos tiene la intención de coordinar un estudio prospectivo de registro nacional para este seguimiento.
Este registro incluirá 1.500 pacientes con AR desde el inicio del tratamiento con anti-TNF-α y seguidos durante 5 años, independientemente de las modificaciones terapéuticas que se produzcan posteriormente.
Este registro es un estudio de registro observacional, multicéntrico, longitudinal, prospectivo. Los objetivos de este registro son contribuir 1) a evaluar el manejo terapéutico de los pacientes; y 2) mejorar este manejo terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Observacional, multicéntrico, longitudinal, registro prospectivo Objetivo primario: Evaluar la eficacia y seguridad en la vida real de los inhibidores anti-TNF en pacientes con AR mediante un registro nacional prospectivo.
Población diana: Pacientes que inician terapia anti-TNF para la AR (incluidos infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab y golimumab, y sus respectivos biosimilares según su llegada al mercado) Número de pacientes y centros: Más de 80 centros en Francia (hospital- práctica pública y privada) Período de reclutamiento: 3 años Seguimiento: 5 años
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raphaele SEROR
- Número de teléfono: +33 (0)1 45 21 37 59
- Correo electrónico: raphaele.seror@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adeline Ruyssen-Witrand
- Número de teléfono: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
- Correo electrónico: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
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Val De Marne
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Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
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Contacto:
- Raphaele SEROR
- Número de teléfono: +33 (0)1 45 21 37 59
- Correo electrónico: raphaele.seror@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población objetivo :
Pacientes con artritis reumatoide que inician tratamiento anti-TNF, sea cual sea la línea de tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con AR,
- Paciente en el que el médico especialista decide iniciar tratamiento con un fármaco anti-TNF, independientemente de la línea de tratamiento y con independencia del anti-TNF, incluidos infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab y golimumab, y su respectivo biosimilar según llegada el El mercado
- Médicos (hospitalarios y de práctica privada) que aceptan adherirse a la renovación anual de la receta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Paciente ya tratado con el mismo anti-TNF en el pasado (mismo fármaco).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de fármacos (inhibidores anti TNF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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El resultado primario será la retención del fármaco a los 5 años, esta tasa se comparará entre los diferentes fármacos para evaluar la eficacia real de los inhibidores anti-TNF en pacientes con AR
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención del tratamiento en la terapia anti-TNF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Número de pacientes que reciben cada uno de los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Lugar de los agentes anti-TNF entre las opciones terapéuticas
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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- Número y naturaleza de los biológicos recibidos previamente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Lugar de los agentes anti-TNF entre las opciones terapéuticas
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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tasa de infecciones graves y oportunistas (general y subtipos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Resultado de seguridad
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Tasa de neoplasias malignas (general y subtipos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Resultado de seguridad
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Tasa de eventos cardiovasculares (global y subtipos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Resultado de seguridad
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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tasa de eventos adversos graves (general y subtipos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Resultado de seguridad
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Tasa de cirugía y complicaciones quirúrgicas (global y subtipos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Resultado de seguridad
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Comparación con los otros registros franceses de bioterapia con metodología similar
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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- comparaciones de los siguientes resultados: tasa de retención del fármaco, tasa de infecciones graves, tasa de neoplasias malignas, tasa de eventos adversos graves, tasa de eventos cardiovasculares
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Establecimiento de una base de datos accesible a todos los clínicos participantes en la colección con el fin de realizar análisis complementarios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Desde el inicio del estudio hasta el final de los 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART
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