Ranskan kansallinen rekisteri: ART REGISTRY (havaintotutkimus) (ART)
"TAIDEREKISTRI: Nivelreuma ja anti-TNF"
Nivelreuma (RA) on monimutkainen ja monitekijäinen autoimmuunisairaus. Tällä hetkellä saatavilla olevat biologiset hoidot nivelreuman hoitoon ovat TNF-alfa-inhibiittoreita. Tuumorinekroositekijä (TNF) on hallitseva sytokiini nivelreuman tulehdusprosessissa. Anti-TNF:t tulivat ensimmäisinä markkinoille, ja ne mullistavat nivelreumapotilaiden ennusteet. Ne ovat edelleen yleisin ensilinjan bioterapia, ja niitä käytetään tällä hetkellä eniten.
Ranskan reumatologiyhdistys aikoo koordinoida tulevaa kansallista rekisteritutkimusta tätä seurantaa varten.
Tämä rekisteri sisältää 1 500 nivelreumapotilasta anti-TNF-α-hoidon alusta lähtien, ja niitä seurataan sitten 5 vuoden ajan riippumatta sen jälkeen tapahtuvista terapeuttisista muutoksista.
Tämä rekisteri on havainnollinen, monikeskus, pitkittäinen, prospektiivinen rekisteritutkimus. Tämän rekisterin tavoitteena on myötävaikuttaa 1) potilaiden terapeuttisen hoidon arviointiin; ja 2) parantaa tätä terapeuttista hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Havainnointi-, monikeskus-, pitkittäis-, prospektiivinen rekisteri Ensisijainen tavoite: Arvioida anti-TNF-estäjien todellista tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla prospektiivisen kansallisen rekisterin avulla.
Kohderyhmä: Potilaat, jotka aloittavat anti-TNF-hoidon nivelreuman vuoksi (mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi ja golimumabi sekä niiden vastaavat biologiset aineet markkinoille tulon mukaan) Potilaiden ja keskusten lukumäärä: Yli 80 keskusta Ranskassa (sairaala- Perustettu, julkinen ja yksityinen käytäntö) Rekrytointiaika: 3 vuotta Seuranta: 5 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raphaele SEROR
- Puhelinnumero: +33 (0)1 45 21 37 59
- Sähköposti: raphaele.seror@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adeline Ruyssen-Witrand
- Puhelinnumero: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
- Sähköposti: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaele SEROR
- Puhelinnumero: +33 (0)1 45 21 37 59
- Sähköposti: raphaele.seror@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohdeväestö:
Potilaat, joilla on nivelreuma ja jotka aloittavat anti-TNF-hoidon, hoitolinjasta riippumatta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset nivelreumapotilaat,
- Potilas, jolle erikoislääkäri päättää aloittaa hoidon anti-TNF-lääkkeellä riippumatta hoitolinjasta ja anti-TNF:stä riippumatta, mukaan lukien infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, sertolitsumabi ja golimumabi sekä niiden vastaavat biologisesti samanlaiset lääkkeet saapuessaan marketti
- Kliinikot (sairaala- ja yksityislääkärit), jotka sitoutuvat noudattamaan sairaalareseptin vuosittaista uusimista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on jo hoidettu samalla anti-TNF:llä aiemmin (sama lääke).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden (anti-TNF-estäjät) retentioprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Ensisijainen tulos on 5 vuoden lääkeretentio, jota verrataan eri lääkkeiden välillä anti-TNF-estäjien todellisen tehon arvioimiseksi nivelreumapotilailla.
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon retentioprosentti anti-TNF-hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Kutakin lääkettä saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Anti-TNF-aineiden paikka terapeuttisten valintojen joukossa
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
- Aiemmin vastaanotettujen biologisten lääkkeiden lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Anti-TNF-aineiden paikka terapeuttisten valintojen joukossa
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
vakavien ja opportunististen infektioiden määrä (yleensä ja alatyypit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten määrä (kokonaisuudessaan ja alatyypit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä (kokonaisuutena ja alatyypit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
vakavien haittatapahtumien määrä (kokonaisuudessaan ja alatyypit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Leikkausten ja kirurgisten komplikaatioiden määrä (kokonaisuudessaan ja alatyypit)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Turvallisuustulos
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Vertailu muihin ranskalaisiin bioterapiarekistereihin, joilla on samanlainen menetelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
- seuraavien tulosten vertailut: lääkeretentioaste, vakavien infektioiden määrä, pahanlaatuisten kasvainten määrä, vakavien haittatapahtumien määrä, sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
|
Tietokannan perustaminen, joka on kaikkien kokoelmaan osallistuvien kliinikkojen käytettävissä täydentävien analyysien tekemistä varten.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Tutkimuksen alusta 5 vuoden seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
University of MinnesotaValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisSirppisolutautiRanska
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon