Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Franska nationella registret: ART REGISTRY (Observationsstudie) (ART)

20 februari 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"ART REGISTRY: Reumatoid Arthritis and Anti-TNF"

Reumatoid artrit (RA) är en komplex och multifaktoriell autoimmun sjukdom. De biologiska behandlingar som för närvarande finns tillgängliga för behandling av RA är TNF-alfa-hämmarna. Tumörnekrosfaktor (TNF) är en dominant cytokin i den inflammatoriska processen av reumatoid artrit. Anti-TNFs var de första som kom in på marknaden och de revolutionerade prognoserna för patienter med RA. De är fortfarande den vanligaste första linjens bioterapi och är de mest använda för närvarande.

Den franska reumatologföreningen avser att samordna en prospektiv nationell registerstudie för denna uppföljning.

Detta register kommer att inkludera 1500 RA-patienter från början av behandlingen med anti-TNF-α och sedan följas i 5 år, oavsett de terapeutiska modifieringar som inträffar därefter.

Detta register är en observationell, multicenter, longitudinell, prospektiv registerstudie. Målen för detta register är att bidra till 1) att utvärdera den terapeutiska behandlingen av patienter; och 2) att förbättra denna terapeutiska hantering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Reumatism

Intervention / Behandling

Övrig: Inget ingripande

Detaljerad beskrivning

Design: Observations-, multicenter-, longitudinellt, prospektivt register Primärt mål: Att utvärdera den verkliga effekten och säkerheten av anti-TNF-hämmare hos patienter med RA med hjälp av ett prospektivt nationellt register.

Målgrupp: Patienter som påbörjar anti-TNF-behandling för RA (inklusive infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab och golimumab, och deras respektive biosimilar beroende på deras ankomst på marknaden) Antal patienter och centra: Mer än 80 centra i Frankrike (sjukhus- baserad, offentlig och privat praktik) Rekryteringsperiod: 3 år Uppföljning: 5 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Raphaele SEROR
Telefonnummer: +33 (0)1 45 21 37 59
E-post: raphaele.seror@aphp.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: Adeline Ruyssen-Witrand
Telefonnummer: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
E-post: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr

Studieorter

Frankrike
- Val De Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
    - Rekrytering
    - Hôpital Bicêtre
    - Kontakt:
      
      Raphaele SEROR
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 45 21 37 59
      
      E-post: raphaele.seror@aphp.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgrupp :

Patienter med reumatoid artrit som påbörjar anti-TNF-behandling, oavsett behandlingslinje

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med RA,
Patient där specialistläkaren beslutar att påbörja behandling med ett anti-TNF-läkemedel, oavsett behandlingslinje och oavsett anti-TNF, inklusive infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab och golimumab, och deras respektive biosimilar enligt deras ankomst den marknaden
Kliniker (sjukhusbaserade och privatpraktiker) som går med på att följa den årliga förnyelsen av sjukhusreceptet

Exklusions kriterier:

Patient som redan har behandlats med samma anti-TNF tidigare (samma läkemedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Retentionshastighet för läkemedel (anti-TNF-hämmare). Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Primärt resultat kommer att vara 5-års läkemedelsretention, denna frekvens kommer att jämföras mellan de olika läkemedlen för att bedöma verklighetens effektivitet av anti-TNF-hämmare hos patienter med RA	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Behandlingsretentionsgrad på anti-TNF-terapi Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	utfall: 1, 2, 3, 4 och 5-års läkemedelsretention jämförelser: mellan alla TNF-hämmare	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
Antal patienter som får vart och ett av läkemedlen Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Plats för anti-TNF-medel bland de terapeutiska valen	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
- Antal och art av tidigare mottagna biologiska läkemedel Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Plats för anti-TNF-medel bland de terapeutiska valen	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
graden av allvarliga och opportunistiska infektioner (övergripande och undertyper) Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Säkerhetsresultat	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
Frekvens av maligniteter (övergripande och undertyper) Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Säkerhetsresultat	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
Frekvens av kardiovaskulära händelser (övergripande och undertyper) Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Säkerhetsresultat	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
frekvens av allvarliga biverkningar (övergripande och undertyper) Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Säkerhetsresultat	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
Frekvens för operationer och kirurgiska komplikationer (övergripande och undertyper) Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	Säkerhetsresultat	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
Jämförelse med andra franska bioterapiregister med liknande metodik Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning	- jämförelser av följande resultat: läkemedelsretentionsfrekvens, frekvens av allvarliga infektioner, frekvens av maligniteter, frekvens av allvarliga biverkningar, frekvens av kardiovaskulära händelser	Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning
Upprättande av en databas tillgänglig för alla deltagande kliniker i samlingen i syfte att göra kompletterande analyser. Tidsram: Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning		Från början av studien till slutet av 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Societe Francaise de Rhumatologie

Utredare

Huvudutredare: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

24 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)