Registro Nacional Francês: ART REGISTRY (Estudo Observacional) (ART)
"REGISTRO DE ARTE: Artrite Reumatóide e Anti-TNF"
A artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune complexa e multifatorial. Os tratamentos biológicos atualmente disponíveis para o tratamento da AR são os inibidores de TNF-alfa. O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citocina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide. Os anti-TNFs foram os primeiros a entrar no mercado e revolucionaram o prognóstico dos pacientes com AR. Eles continuam sendo a bioterapia de primeira linha mais comum e são os mais usados atualmente.
A Sociedade Francesa de Reumatologistas pretende coordenar um estudo prospectivo de registro nacional para esse seguimento.
Este registro incluirá 1.500 pacientes com AR desde o início do tratamento com anti-TNF-α e posteriormente acompanhados por 5 anos, independentemente das modificações terapêuticas ocorridas posteriormente.
Este registro é um estudo observacional, multicêntrico, longitudinal, prospectivo. Os objetivos deste registro são contribuir para 1) avaliar o manejo terapêutico dos pacientes; e 2) melhorar esse manejo terapêutico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho: Registro observacional, multicêntrico, longitudinal e prospectivo Objetivo primário: Avaliar a eficácia e segurança na vida real dos inibidores anti-TNF em pacientes com AR usando um registro nacional prospectivo.
População-alvo: Pacientes iniciando terapia anti-TNF para AR (incluindo infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe e golimumabe e seus respectivos biossimilares de acordo com a chegada ao mercado) Número de pacientes e centros: Mais de 80 centros na França (hospital- prática baseada, pública e privada) Período de recrutamento: 3 anos Acompanhamento: 5 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raphaele SEROR
- Número de telefone: +33 (0)1 45 21 37 59
- E-mail: raphaele.seror@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adeline Ruyssen-Witrand
- Número de telefone: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
- E-mail: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Val De Marne
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Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contato:
- Raphaele SEROR
- Número de telefone: +33 (0)1 45 21 37 59
- E-mail: raphaele.seror@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População alvo :
Pacientes com artrite reumatoide iniciando terapia anti-TNF, qualquer que seja a linha de tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com AR,
- Paciente em que o médico especialista decide iniciar tratamento com medicamento anti-TNF, independente da linha de tratamento e independente do anti-TNF, incluindo infliximabe, adalimumabe, etanercepte, certolizumabe e golimumabe, e seus respectivos biossimilares de acordo com sua chegada no dia o mercado
- Médicos (hospitalares e privados) que concordam em aderir à renovação anual da prescrição hospitalar
Critério de exclusão:
- Paciente já tratado com o mesmo anti-TNF no passado (mesma droga).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de drogas (anti-TNF)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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O desfecho primário será a retenção do medicamento por 5 anos, esta taxa será comparada entre os diferentes medicamentos para avaliar a eficácia na vida real dos inibidores anti-TNF em pacientes com AR
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção do tratamento na terapia anti-TNF
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Número de pacientes recebendo cada um dos medicamentos
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Lugar dos anti-TNF entre as opções terapêuticas
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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- Número e natureza dos produtos biológicos recebidos anteriormente
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Lugar dos anti-TNF entre as opções terapêuticas
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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taxa de infecções graves e oportunistas (geral e subtipos)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Resultado de segurança
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Taxa de malignidades (geral e subtipos)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Resultado de segurança
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Taxa de eventos cardiovasculares (geral e subtipos)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Resultado de segurança
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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taxa de eventos adversos graves (geral e subtipos)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Resultado de segurança
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Taxa de cirurgia e complicações cirúrgicas (geral e subtipos)
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Resultado de segurança
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Comparação com outros registros franceses de bioterapia com metodologia semelhante
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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- comparações dos seguintes resultados: taxa de retenção de drogas, taxa de infecções graves, taxa de malignidades, taxa de eventos adversos graves, taxa de eventos cardiovasculares
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Estabelecimento de um banco de dados acessível a todos os clínicos participantes da coleção para fins de análises complementares.
Prazo: Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Desde o início do estudo até o final dos 5 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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