Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk nasjonalregister: ART REGISTRY (observasjonsstudie) (ART)

20. februar 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"KUNSTREGISTER: Revmatoid artritt og anti-TNF"

Revmatoid artritt (RA) er en kompleks og multifaktoriell autoimmun sykdom. De biologiske behandlingene som for tiden er tilgjengelige for behandling av RA er TNF-alfa-hemmere. Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i den inflammatoriske prosessen ved revmatoid artritt. Anti-TNF-ene var de første som kom inn på markedet, og de revolusjonerte prognosene til pasienter med RA. De er fortsatt den vanligste førstelinjebioterapien og er de mest brukte på dette tidspunktet.

The French Society of Rheumatologists har til hensikt å koordinere en prospektiv nasjonal registerstudie for denne oppfølgingen.

Dette registeret vil inkludere 1500 RA-pasienter fra start av behandling med anti-TNF-α og deretter fulgt i 5 år, uavhengig av de terapeutiske modifikasjonene som skjer deretter.

Dette registeret er en observasjons-, multisenter-, longitudinell, prospektiv registerstudie. Målet med dette registeret er å bidra til 1) å evaluere den terapeutiske behandlingen av pasienter; og 2) å forbedre denne terapeutiske behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Leddgikt

Intervensjon / Behandling

Annen: Ingen inngrep

Detaljert beskrivelse

Design: Observasjons-, multisenter-, longitudinell, prospektivt register Primært mål: Å evaluere den virkelige effekten og sikkerheten til anti-TNF-hemmere hos pasienter med RA ved å bruke et prospektivt nasjonalt register.

Målgruppe: Pasienter som starter anti-TNF-behandling for RA (inkludert infliksimab, adalimumab, etanercept, certolizumab og golimumab, og deres respektive biosimilar i henhold til deres ankomst på markedet) Antall pasienter og sentre: Mer enn 80 sentre i Frankrike (sykehus- basert, offentlig og privat praksis) Rekrutteringsperiode: 3 år Oppfølging: 5 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Raphaele SEROR
Telefonnummer: +33 (0)1 45 21 37 59
E-post: raphaele.seror@aphp.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Adeline Ruyssen-Witrand
Telefonnummer: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
E-post: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr

Studiesteder

Frankrike
- Val De Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrike, 94270
    - Rekruttering
    - Hôpital Bicêtre
    - Ta kontakt med:
      
      Raphaele SEROR
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 45 21 37 59
      
      E-post: raphaele.seror@aphp.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppe:

Pasienter med revmatoid artritt som starter anti-TNF-behandling, uansett behandlingslinje

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med RA,
Pasient der spesialistlegen bestemmer seg for å starte behandling med et anti-TNF-legemiddel, uavhengig av behandlingslinje og uavhengig av anti-TNF, inkludert infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab og golimumab, og deres respektive biosimilarer i henhold til deres ankomst den. markedet
Klinikere (sykehusbasert og privat praksis) som godtar å følge den årlige fornyelsen av sykehusresepten

Ekskluderingskriterier:

Pasient allerede behandlet med samme anti-TNF tidligere (samme medikament).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Retensjonshastighet for medikamenter (anti-TNF-hemmere). Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Primært resultat vil være 5-års medikamentretensjon, denne frekvensen vil bli sammenlignet mellom de forskjellige legemidlene for å vurdere den virkelige effekten av anti-TNF-hemmere hos pasienter med RA	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingsretensjon ved anti-TNF-behandling Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	utfall: 1, 2, 3, 4 og 5-års oppbevaringsrate for medikamenter sammenligninger: mellom alle TNF-hemmere	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Antall pasienter som får hvert av legemidlene Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Plassering av anti-TNF-midler blant de terapeutiske valgene	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
- Antall og art av biologiske midler som tidligere er mottatt Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Plassering av anti-TNF-midler blant de terapeutiske valgene	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
rate av alvorlige og opportunistiske infeksjoner (totalt og undertyper) Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Sikkerhetsresultat	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Rate av maligniteter (totalt og undertyper) Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Sikkerhetsresultat	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser (totalt og undertyper) Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Sikkerhetsresultat	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
rate av alvorlige bivirkninger (totalt og undertyper) Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Sikkerhetsresultat	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Hyppighet av operasjoner og kirurgiske komplikasjoner (totalt og undertyper) Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	Sikkerhetsresultat	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Sammenligning med de andre franske bioterapiregistrene med lignende metodikk Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging	- sammenligninger av følgende utfall: medikamentretensjonshastighet, hyppighet av alvorlige infeksjoner, forekomst av maligniteter, forekomst av alvorlige bivirkninger, forekomst av kardiovaskulære hendelser	Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging
Etablering av en database tilgjengelig for alle deltakende klinikere i samlingen med det formål å lage utfyllende analyser. Tidsramme: Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging		Fra starten av studien til slutten av 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Societe Francaise de Rhumatologie

Etterforskere

Hovedetterforsker: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)