Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuski rejestr krajowy: ART REGISTRY (badanie obserwacyjne) (ART)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„REJESTR SZTUKI: Reumatoidalne zapalenie stawów i anty-TNF”

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest złożoną i wieloczynnikową chorobą autoimmunologiczną. Biologiczne metody leczenia, które są obecnie dostępne w leczeniu RZS, to inhibitory TNF-alfa. Czynnik martwicy nowotworów (TNF) jest dominującą cytokiną w procesie zapalnym reumatoidalnego zapalenia stawów. Anty-TNF jako pierwsze weszły na rynek i zrewolucjonizowały rokowania pacjentów z RZS. Pozostają najpowszechniejszą bioterapią pierwszego rzutu i są obecnie najczęściej stosowane.

Francuskie Towarzystwo Reumatologów zamierza skoordynować prospektywne krajowe badanie rejestrowe dla tej obserwacji.

Rejestr ten obejmie 1500 pacjentów z RZS od początku leczenia anty-TNF-α, a następnie obserwowanych przez 5 lat, niezależnie od późniejszych modyfikacji terapeutycznych.

Ten rejestr jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, podłużnym, prospektywnym badaniem rejestru. Celem tego rejestru jest przyczynienie się do 1) oceny postępowania terapeutycznego z pacjentami; oraz 2) ulepszenie tego postępowania terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Obserwacyjny, wieloośrodkowy, podłużny, prospektywny rejestr Główny cel: Ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów anty-TNF u pacjentów z RZS przy użyciu prospektywnego krajowego rejestru.

Populacja docelowa: Pacjenci rozpoczynający leczenie anty-TNF z powodu RZS (w tym infliksymab, adalimumab, etanercept, certolizumab i golimumab oraz odpowiednie leki biopodobne w zależności od ich pojawienia się na rynku) Liczba pacjentów i ośrodków: Ponad 80 ośrodków we Francji (szpital- w oparciu o praktykę publiczną i prywatną) Okres rekrutacji: 3 lata Kontynuacja: 5 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa :

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów rozpoczynający terapię anty-TNF, niezależnie od linii leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z RZS,
  • Pacjent, u którego lekarz specjalista podejmie decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem anty-TNF, niezależnie od linii leczenia i niezależnie od anty-TNF, w tym infliksymabu, adalimumabu, etanerceptu, certolizumabu i golimumabu oraz ich odpowiednich leków biopodobnych w zależności od ich przybycia na sklep
  • Klinicyści (szpitalni i prywatni), którzy zgadzają się przestrzegać corocznego odnawiania recepty szpitalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent leczony już w przeszłości tym samym lekiem anty-TNF (tym samym lekiem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość retencji leków (anty-inhibitorów TNF).
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Pierwszorzędowym wynikiem będzie 5-letnia retencja leku, wskaźnik ten zostanie porównany między różnymi lekami w celu oceny rzeczywistej skuteczności inhibitorów anty-TNF u pacjentów z RZS
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji leczenia w terapii anty-TNF
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
  • wynik: 1, 2, 3, 4 i 5-letni wskaźnik zatrzymania leku
  • porównania: między wszystkimi inhibitorami TNF
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Liczba pacjentów otrzymujących każdy z leków
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Miejsce leków anty-TNF wśród wyborów terapeutycznych
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
- Liczba i rodzaj otrzymanych wcześniej leków biologicznych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Miejsce leków anty-TNF wśród wyborów terapeutycznych
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
wskaźnik poważnych i oportunistycznych zakażeń (ogółem i podtypy)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wynik bezpieczeństwa
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wskaźnik nowotworów złośliwych (ogółem i podtypy)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wynik bezpieczeństwa
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych (ogólnie i podtypy)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wynik bezpieczeństwa
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (ogólnie i podtypy)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wynik bezpieczeństwa
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Częstość operacji i powikłań chirurgicznych (ogólnie i podtypy)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Wynik bezpieczeństwa
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Porównanie z innymi francuskimi rejestrami bioterapii o podobnej metodologii
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
- porównanie następujących wyników: wskaźnik retencji leku, wskaźnik poważnych infekcji, wskaźnik zachorowań na nowotwory złośliwe, wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych, wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Utworzenie bazy danych dostępnej dla wszystkich klinicystów uczestniczących w zbiorze w celu dokonywania analiz uzupełniających.
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji
Od początku badania do końca 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Societe Francaise de Rhumatologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj