Francia nemzeti nyilvántartás: ART REGISTRY (megfigyelési tanulmány) (ART)
"MŰVÉSZETI NYILATKOZAT: Rheumatoid arthritis és anti-TNF"
A rheumatoid arthritis (RA) összetett és multifaktoriális autoimmun betegség. Az RA kezelésére jelenleg rendelkezésre álló biológiai kezelések a TNF-alfa-gátlók. A tumornekrózis faktor (TNF) egy domináns citokin a rheumatoid arthritis gyulladásos folyamatában. Az anti-TNF-ek jelentek meg először a piacon, és forradalmasították az RA-ban szenvedő betegek prognózisát. Továbbra is a legelterjedtebb első vonalbeli bioterápia, és jelenleg a legtöbbet alkalmazzák.
A Francia Reumatológus Társaság egy leendő nemzeti nyilvántartási tanulmányt kíván koordinálni ehhez a nyomon követéshez.
Ez a nyilvántartás 1500 RA-s beteget fog tartalmazni az anti-TNF-α-kezelés kezdetétől, majd 5 évig követik, függetlenül az ezt követően bekövetkező terápiás módosításoktól.
Ez a regiszter egy megfigyeléses, többközpontú, longitudinális, prospektív regisztervizsgálat. A regiszter célja, hogy hozzájáruljon 1) a betegek terápiás kezelésének értékeléséhez; és 2) e terápiás kezelés javítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tervezés: Megfigyelési, multicentrikus, longitudinális, prospektív regiszter Elsődleges cél: Az anti-TNF-gátlók valós hatékonyságának és biztonságosságának értékelése RA-ban szenvedő betegeknél egy prospektív nemzeti regiszter segítségével.
Célcsoport: Az RA miatt anti-TNF-terápiát kezdõ betegek (beleértve az infliximabot, az adalimumabot, az etanerceptet, a certolizumabot és a golimumabot, valamint a biohasonló termékeiket a piacra jutásuk alapján) A betegek és a központok száma: Több mint 80 központ Franciaországban (kórházi) alapú, állami és magánpraxis) Toborzási idő: 3 év Utánkövetés: 5 év
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raphaele SEROR
- Telefonszám: +33 (0)1 45 21 37 59
- E-mail: raphaele.seror@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adeline Ruyssen-Witrand
- Telefonszám: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
- E-mail: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Franciaország, 94270
- Toborzás
- Hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaele SEROR
- Telefonszám: +33 (0)1 45 21 37 59
- E-mail: raphaele.seror@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Célközönség :
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik TNF-ellenes terápiát kezdenek, függetlenül a kezelési vonaltól
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA-ban szenvedő felnőtt betegek,
- Az a beteg, akinél a szakorvos úgy dönt, hogy elkezdi a kezelést egy anti-TNF gyógyszerrel, függetlenül a kezelési vonaltól és az anti-TNF-től függetlenül, beleértve az infliximabot, adalimumabot, etanerceptet, certolizumabot és golimumabot, valamint a megfelelő biohasonló gyógyszert az érkezésüktől függően. a piac
- Azok a klinikusok (kórházi és magánpraxis), akik vállalják, hogy betartják a kórházi vény évenkénti megújítását
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban már kezelt ugyanazzal az anti-TNF-fel (ugyanaz a gyógyszer).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszer (anti TNF-gátlók) visszatartási aránya
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Az elsődleges eredmény az 5 éves gyógyszer-visszatartás lesz, ezt az arányt a különböző gyógyszerek között összehasonlítják, hogy értékeljék az anti-TNF-gátlók valós hatékonyságát RA-ban szenvedő betegeknél.
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés visszatartási aránya az anti-TNF terápiában
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
Az egyes gyógyszereket kapó betegek száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Az anti-TNF szerek helye a terápiás választások között
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
- A korábban kapott biológiai szerek száma és jellege
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Az anti-TNF szerek helye a terápiás választások között
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
súlyos és opportunista fertőzések aránya (összességében és altípusaiban)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Biztonsági eredmény
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
A rosszindulatú daganatok aránya (összességében és altípusaiban)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Biztonsági eredmény
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
A kardiovaszkuláris események aránya (összességében és altípusaiban)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Biztonsági eredmény
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
a súlyos nemkívánatos események aránya (összességében és altípusaiban)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Biztonsági eredmény
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
A műtétek és a műtéti szövődmények aránya (összességében és altípusaiban)
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Biztonsági eredmény
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
Összehasonlítás a többi hasonló módszertanú francia bioterápiás regiszterrel
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
- a következő eredmények összehasonlítása: gyógyszervisszatartási arány, súlyos fertőzések aránya, rosszindulatú daganatok aránya, súlyos nemkívánatos események aránya, kardiovaszkuláris események aránya
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
|
A gyűjteményben részt vevő összes klinikus számára elérhető adatbázis létrehozása kiegészítő elemzések elvégzése céljából.
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
A vizsgálat kezdetétől az 5 éves követés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .