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Registre National Français : ART REGISTRY (Etude Observationnelle) (ART)

20 février 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"ART REGISTRY : Polyarthrite Rhumatoïde et Anti-TNF"

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie auto-immune complexe et multifactorielle. Les traitements biologiques actuellement disponibles pour le traitement de la PR sont les inhibiteurs du TNF-alpha. Le facteur de nécrose tumorale (TNF) est une cytokine dominante dans le processus inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde. Les anti-TNF ont été les premiers à entrer sur le marché et ont révolutionné le pronostic des patients atteints de PR. Ils restent les biothérapies de première intention les plus courantes et les plus utilisées à l'heure actuelle.

La Société française des rhumatologues envisage de coordonner une étude prospective du registre national pour ce suivi.

Ce registre comprendra 1500 patients PR dès le début du traitement par anti-TNF-α puis suivis pendant 5 ans, quelles que soient les modifications thérapeutiques intervenant par la suite.

Ce registre est une étude de registre observationnelle, multicentrique, longitudinale et prospective. Les objectifs de ce registre sont de contribuer 1) à évaluer la prise en charge thérapeutique des patients ; et 2) améliorer cette prise en charge thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Polyarthrite rhumatoïde

Intervention / Traitement

Autre: Aucune intervention

Description détaillée

Conception : Registre observationnel, multicentrique, longitudinal et prospectif Objectif principal : Évaluer l'efficacité et l'innocuité en vie réelle des inhibiteurs du TNF chez les patients atteints de PR à l'aide d'un registre national prospectif.

Population cible : Patients débutant un traitement anti-TNF dans la PR (dont infliximab, adalimumab, étanercept, certolizumab et golimumab, et leur biosimilaire respectif selon leur arrivée sur le marché) Nombre de patients et de centres : Plus de 80 centres en France (hôpitaux- cabinet, cabinet public et cabinet privé) Période de recrutement : 3 ans Suivi : 5 ans

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Raphaele SEROR
Numéro de téléphone: +33 (0)1 45 21 37 59
E-mail: raphaele.seror@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Adeline Ruyssen-Witrand
Numéro de téléphone: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
E-mail: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr

Lieux d'étude

France
- Val De Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, France, 94270
    - Recrutement
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Raphaele SEROR
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)1 45 21 37 59
      
      E-mail: raphaele.seror@aphp.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population cible :

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde débutant un traitement anti-TNF, quelle que soit la ligne de traitement

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes atteints de PR,
Patient chez qui le médecin spécialiste décide de débuter un traitement par un anti-TNF, quelle que soit la ligne de traitement et quel que soit l'anti-TNF, y compris l'infliximab, l'adalimumab, l'étanercept, le certolizumab et le golimumab, et leur biosimilaire respectif selon leur arrivée sur le marché
Les cliniciens (hospitaliers et libéraux) qui s'engagent à respecter le renouvellement annuel de la prescription hospitalière

Critère d'exclusion:

Patient déjà traité par le même anti-TNF dans le passé (même médicament).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rétention des médicaments (anti-TNF) Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Le critère de jugement principal sera la rétention médicamenteuse sur 5 ans, ce taux sera comparé entre les différents médicaments pour évaluer l'efficacité réelle des inhibiteurs anti-TNF chez les patients atteints de PR	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rétention du traitement sous anti-TNF Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	résultat : taux de rétention de médicaments à 1, 2, 3, 4 et 5 ans comparaisons : entre tous les anti-TNF	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
Nombre de patients recevant chacun des médicaments Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Place des anti-TNF dans les choix thérapeutiques	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
- Nombre et nature des produits biologiques précédemment reçus Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Place des anti-TNF dans les choix thérapeutiques	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
taux d'infections graves et opportunistes (global et sous-types) Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Résultat de sécurité	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
Taux de malignités (global et sous-types) Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Résultat de sécurité	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
Taux d'événements cardiovasculaires (global et sous-types) Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Résultat de sécurité	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
taux d'événements indésirables graves (global et sous-types) Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Résultat de sécurité	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
Taux de chirurgie et de complications chirurgicales (global et sous-types) Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	Résultat de sécurité	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
Comparaison avec les autres registres français des biothérapies à méthodologie similaire Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans	- comparaisons des résultats suivants : taux de rétention médicamenteuse, taux d'infections graves, taux de tumeurs malignes, taux d'événements indésirables graves, taux d'événements cardiovasculaires	Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans
Constitution d'une base de données accessible à tous les cliniciens participants à la collection dans le but de faire des analyses complémentaires. Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans		Du début de l'étude jusqu'à la fin du suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Societe Francaise de Rhumatologie

Les enquêteurs

Chercheur principal: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)