Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse Nationale Registratie: ART REGISTRY (Observationele Studie) (ART)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"ART REGISTRY: reumatoïde artritis en anti-TNF"

Reumatoïde artritis (RA) is een complexe en multifactoriële auto-immuunziekte. De biologische behandelingen die momenteel beschikbaar zijn voor de behandeling van RA zijn de TNF-alfa-remmers. Tumornecrosefactor (TNF) is een dominant cytokine in het ontstekingsproces van reumatoïde artritis. De anti-TNF's waren de eersten die op de markt kwamen en brachten een revolutie teweeg in de prognoses van patiënten met RA. Ze blijven de meest voorkomende eerstelijns biotherapie en worden op dit moment het meest gebruikt.

De Franse Vereniging van Reumatologen is van plan om voor deze follow-up een prospectieve nationale registerstudie te coördineren.

Dit register zal 1500 RA-patiënten omvatten vanaf het begin van de behandeling met anti-TNF-α en daarna gedurende 5 jaar gevolgd, ongeacht de therapeutische wijzigingen die daarna optreden.

Dit register is een observationeel, multicenter, longitudinaal, prospectief registeronderzoek. De doelstellingen van dit register zijn bij te dragen aan 1) het evalueren van de therapeutische behandeling van patiënten; en 2) om dit therapeutische beheer te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Reumatoïde artritis

Interventie / Behandeling

Ander: Geen tussenkomst

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Observationeel, multicenter, longitudinaal, prospectief register Hoofddoel: het evalueren van de werkelijke werkzaamheid en veiligheid van anti-TNF-remmers bij patiënten met RA met behulp van een prospectief nationaal register.

Doelgroep: Patiënten die anti-TNF-therapie voor RA starten (waaronder infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab en golimumab, en hun respectieve biosimilar volgens hun aankomst op de markt) Aantal patiënten en centra: Meer dan 80 centra in Frankrijk (ziekenhuis- gevestigde, openbare en particuliere praktijk) Wervingsperiode: 3 jaar Follow-up: 5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Raphaele SEROR
Telefoonnummer: +33 (0)1 45 21 37 59
E-mail: raphaele.seror@aphp.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Adeline Ruyssen-Witrand
Telefoonnummer: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
E-mail: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- Val De Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrijk, 94270
    - Werving
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Raphaele SEROR
      
      Telefoonnummer: +33 (0)1 45 21 37 59
      
      E-mail: raphaele.seror@aphp.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Doelgroep:

Patiënten met reumatoïde artritis die anti-TNF-therapie starten, ongeacht de behandelingslijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met RA,
Patiënt bij wie de specialist besluit een behandeling met een anti-TNF-geneesmiddel te starten, ongeacht de behandelingslijn en ongeacht de anti-TNF, inclusief infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab en golimumab, en hun respectieve biosimilar volgens hun aankomst op de markt
Clinici (ziekenhuizen en privépraktijken) die ermee instemmen zich te houden aan de jaarlijkse verlenging van het ziekenhuisvoorschrift

Uitsluitingscriteria:

Patiënt is in het verleden al behandeld met hetzelfde anti-TNF (zelfde geneesmiddel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Retentiegraad van geneesmiddelen (anti-TNF-remmers). Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Het primaire resultaat is 5 jaar medicijnretentie, dit percentage zal worden vergeleken tussen de verschillende medicijnen om de werkelijke werkzaamheid van anti-TNF-remmers bij patiënten met RA te beoordelen	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Behandelingsretentiepercentage bij anti-TNF-therapie Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	resultaat: 1, 2, 3, 4 en 5 jaar geneesmiddelretentie vergelijkingen: tussen alle TNF-remmers	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
Aantal patiënten dat elk van de medicijnen krijgt Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Plaats van anti-TNF-middelen bij de therapeutische keuzes	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
- Aantal en aard van eerder ontvangen biologische geneesmiddelen Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Plaats van anti-TNF-middelen bij de therapeutische keuzes	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
aantal ernstige en opportunistische infecties (algemeen en subtypes) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Veiligheidsresultaat	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
Aantal maligniteiten (algemeen en subtypes) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Veiligheidsresultaat	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
Percentage cardiovasculaire gebeurtenissen (algemeen en subtypes) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Veiligheidsresultaat	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
aantal ernstige bijwerkingen (algemeen en subtypes) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Veiligheidsresultaat	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
Aantal operaties en chirurgische complicaties (algemeen en subtypes) Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	Veiligheidsresultaat	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
Vergelijking met de andere Franse biotherapieregisters met vergelijkbare methodologie Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up	- vergelijkingen van de volgende uitkomsten: percentage geneesmiddelretentie, percentage ernstige infecties, percentage maligniteiten, percentage ernstige bijwerkingen, percentage cardiovasculaire voorvallen	Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up
Oprichting van een database die toegankelijk is voor alle deelnemende clinici in de collectie met als doel aanvullende analyses te maken. Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up		Vanaf het begin van de studie tot het einde van de 5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Societe Francaise de Rhumatologie

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)