Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk nationalt register: ART REGISTRY (observationsstudie) (ART)

20. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"KUNSTREGISTER: Reumatoid arthritis og anti-TNF"

Reumatoid arthritis (RA) er en kompleks og multifaktoriel autoimmun sygdom. De biologiske behandlinger, der i øjeblikket er tilgængelige til behandling af RA, er TNF-alfa-hæmmere. Tumornekrosefaktor (TNF) er et dominerende cytokin i den inflammatoriske proces af reumatoid arthritis. Anti-TNF'erne var de første, der kom på markedet, og de revolutionerede prognoserne for patienter med RA. De forbliver den mest almindelige førstelinjebioterapi og er de mest anvendte på nuværende tidspunkt.

Det franske selskab for reumatologer har til hensigt at koordinere en prospektiv national registerundersøgelse til denne opfølgning.

Dette register vil omfatte 1500 RA-patienter fra starten af ​​behandlingen med anti-TNF-α og derefter fulgt i 5 år, uanset de terapeutiske modifikationer, der opstår derefter.

Dette register er et observationelt, multicenter, longitudinalt, prospektivt registerstudie. Formålet med dette register er at bidrage til 1) at evaluere den terapeutiske behandling af patienter; og 2) at forbedre denne terapeutiske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Observations-, multicenter-, longitudinalt, prospektivt register Primært mål: At evaluere den virkelige effekt og sikkerhed af anti-TNF-hæmmere hos patienter med RA ved hjælp af et prospektivt nationalt register.

Målgruppe: Patienter, der påbegynder anti-TNF-behandling for RA (inklusive infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab og golimumab, og deres respektive biosimilar ifølge deres ankomst på markedet) Antal patienter og centre: Mere end 80 centre i Frankrig (hospital- baseret, offentlig og privat praksis) Ansættelsesperiode: 3 år Opfølgning: 5 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppe:

Patienter med leddegigt, der starter anti-TNF-behandling, uanset behandlingslinjen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med RA,
  • Patient, hvor speciallægen beslutter at påbegynde behandling med et anti-TNF-lægemiddel, uanset behandlingslinje og uanset anti-TNF, herunder infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab og golimumab, og deres respektive biosimilære i henhold til deres ankomst d. markedet
  • Klinikere (hospitalsbaseret og privat praksis), der accepterer at overholde den årlige fornyelse af hospitalsrecepten

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der allerede tidligere har været behandlet med det samme anti-TNF (samme lægemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionshastighed for lægemiddel (anti-TNF-hæmmere).
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Primært resultat vil være 5-års lægemiddelretention, denne hastighed vil blive sammenlignet mellem de forskellige lægemidler for at vurdere den virkelige effekt af anti-TNF-hæmmere hos patienter med RA
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsretentionsrate på anti-TNF-terapi
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
  • udfald: 1, 2, 3, 4 og 5-års lægemiddelretention
  • sammenligninger: mellem alle TNF-hæmmere
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Antal patienter, der modtager hvert af lægemidlerne
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Stedet for anti-TNF-midler blandt de terapeutiske valg
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
- Antal og art af tidligere modtaget biologiske lægemidler
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Stedet for anti-TNF-midler blandt de terapeutiske valg
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
hyppigheden af ​​alvorlige og opportunistiske infektioner (overordnet og undertyper)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sikkerhedsresultat
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Hyppighed af maligniteter (overordnet og undertyper)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sikkerhedsresultat
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Hyppighed af kardiovaskulære hændelser (overordnet og undertyper)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sikkerhedsresultat
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
frekvens af alvorlige bivirkninger (overordnet og undertyper)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sikkerhedsresultat
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Hyppighed af operation og kirurgiske komplikationer (overordnet og undertyper)
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sikkerhedsresultat
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Sammenligning med de andre franske bioterapiregistre med lignende metodologi
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
- sammenligninger af følgende resultater: lægemiddelretentionsrate, frekvens af alvorlige infektioner, frekvens af maligniteter, frekvens af alvorlige bivirkninger, frekvens af kardiovaskulære hændelser
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Etablering af en database tilgængelig for alle deltagende klinikere i samlingen med henblik på at lave supplerende analyser.
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning
Fra starten af ​​undersøgelsen til slutningen af ​​5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Societe Francaise de Rhumatologie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner