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Registro nazionale francese: ART REGISTRY (Studio osservazionale) (ART)

20 febbraio 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"REGISTRO D'ARTE: Artrite reumatoide e Anti-TNF"

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune complessa e multifattoriale. I trattamenti biologici attualmente disponibili per il trattamento dell'AR sono gli inibitori del TNF-alfa. Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina dominante nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide. Gli anti-TNF sono stati i primi ad entrare nel mercato e hanno rivoluzionato la prognosi dei pazienti con RA. Rimangono la bioterapia di prima linea più comune e sono i più utilizzati in questo momento.

La Società francese dei reumatologi intende coordinare uno studio prospettico del registro nazionale per questo follow-up.

Questo registro includerà 1500 pazienti affetti da AR dall'inizio del trattamento con anti-TNF-α e poi seguiti per 5 anni, indipendentemente dalle modifiche terapeutiche intervenute successivamente.

Questo registro è uno studio osservazionale, multicentrico, longitudinale, prospettico. Gli obiettivi di questo registro sono contribuire 1) a valutare la gestione terapeutica dei pazienti; e 2) migliorare questa gestione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: registro osservazionale, multicentrico, longitudinale, prospettico Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza nella vita reale degli inibitori anti-TNF nei pazienti con AR utilizzando un registro nazionale prospettico.

Popolazione target: pazienti che iniziano la terapia anti-TNF per l'artrite reumatoide (inclusi infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab e golimumab e i rispettivi biosimilari in base al loro arrivo sul mercato) Numero di pazienti e centri: più di 80 centri in Francia (ospedale- libero professionista, pubblico e privato) Periodo di reclutamento: 3 anni Follow-up: 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione bersaglio:

Pazienti con artrite reumatoide che iniziano la terapia anti-TNF, qualunque sia la linea di trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con AR,
  • Paziente in cui il medico specialista decide di iniziare il trattamento con un farmaco anti-TNF, indipendentemente dalla linea di trattamento e indipendentemente dall'anti-TNF, tra cui infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab e golimumab, e i rispettivi biosimilari in base al loro arrivo il il mercato
  • Medici (ospedalieri e privati) che accettano di aderire al rinnovo annuale della prescrizione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Paziente già trattato in passato con lo stesso anti-TNF (stesso farmaco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del farmaco (inibitori anti-TNF).
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
L'esito primario sarà la ritenzione del farmaco per 5 anni, questo tasso sarà confrontato tra i diversi farmaci per valutare l'efficacia nella vita reale degli inibitori anti-TNF nei pazienti con AR
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione del trattamento sulla terapia anti-TNF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
  • risultato: tasso di ritenzione del farmaco a 1, 2, 3, 4 e 5 anni
  • confronti: tra tutti gli inibitori del TNF
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Numero di pazienti che ricevono ciascuno dei farmaci
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Posto degli agenti anti-TNF tra le scelte terapeutiche
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
- Numero e natura dei farmaci biologici precedentemente ricevuti
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Posto degli agenti anti-TNF tra le scelte terapeutiche
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
tasso di infezioni gravi e opportunistiche (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Tasso di tumori maligni (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Tasso di eventi cardiovascolari (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
tasso di eventi avversi gravi (complessivi e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Tasso di interventi chirurgici e complicanze chirurgiche (complessivo e sottotipi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Risultato di sicurezza
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Confronto con gli altri registri francesi di bioterapia con metodologia simile
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
- confronti dei seguenti risultati: tasso di ritenzione del farmaco, tasso di infezioni gravi, tasso di tumori maligni, tasso di eventi avversi gravi, tasso di eventi cardiovascolari
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Istituzione di un database accessibile a tutti i medici partecipanti alla raccolta allo scopo di effettuare analisi complementari.
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up
Dall'inizio dello studio fino alla fine dei 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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