睡眠治疗结果预测因素:试点研究(停止试点) (STOP-Pilot)
失眠症频繁发生,给社会造成沉重负担(1)。 从历史上看,失眠被认为是抑郁症和焦虑症等少数其他精神疾病的继发因素——但现在很清楚,这种疾病与多种精神疾病有关,实际上可能先于并预测其发展和严重程度(例如 2)。 治疗失眠有望减少或预防合并症的发展——尽管这种可能性需要经过严格测试。
认知行为疗法 (CBT) 是治疗成人睡眠障碍,特别是失眠的有效方法 (3),NICE 推荐它用于管理长期睡眠问题。 鉴于最近开创性的互联网计划——例如 Sleepio 计划(参见:https://www.sleepio.com/home/),这种治疗比以往任何时候都更容易获得, 这是由合作者之一 (Colin Espie) 开发的,并取得了令人鼓舞的结果 (4)。
尽管 CBT 对于治疗睡眠障碍很重要,而且发现它可以为大多数患者带来良好的结果,但有些人对这种治疗没有反应。 例如,Sleepio 网站上引用的研究指出,大约 70% 的长期睡眠困难患者从治疗中获得长期改善,这意味着 30% 的人没有(见 4)。 更多地了解谁有反应,谁没有反应,有望改善或调整失眠症的治疗方法。
这里提出的研究建立在一位研究人员最近的工作的基础上,他们一直在探索人口统计 (5)、临床 (例如 6) 和最独特的遗传 (例如 7);和表观遗传(例如 8) 心理治疗反应的预测因子(创造了 Therapygenetics 一词,参见 7)。 虽然这些预测因素单独可能只能解释治疗结果差异的一小部分,但了解这些多重风险及其相互作用是考虑这个问题的最佳方式。 这里涉及的研究是一项试点研究,有必要证明在未选定的年轻人样本中使用睡眠干预应用程序的可行性,然后再申请拨款资金以在未来进行更大但类似的行为遗传学研究。
这项试点研究的主要目的是通过调查未选择的参与者在采取干预措施后是否表现出睡眠质量的改善来测试研究设计的可行性。 还将调查非临床人群的参与率和退出率以及干预的可接受性。
研究问题:
- 在线 CBT 干预是否改善了非临床、未选择样本的睡眠质量?
在非临床样本上进行这项研究的可行性如何? 这将包括调查响应率、参与者退出和治疗可及性。
调查人员还将提供对以下方面的初步调查:
- 改善睡眠质量对相关表型有影响吗? 具体而言,调查人员将检查焦虑、抑郁、注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、精神病和幸福感的症状。
- 哪些人口统计、临床、遗传和表观遗传因素可以预测睡眠问题的治疗结果?
研究问题 3) 和 4) 将是主要研究的主要目标,但将构成试点研究的次要目标,因为没有统计能力来完全解决这些问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 4NS
- Queen Mary, University of London
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London、英国、SE14 6NW
- Goldsmiths, University of London
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London、英国、WC2R 2LS
- King's College London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
包容
- 女性
- 18岁以上
- 参与该研究的三所伦敦大学之一的心理学学生(本科生或研究生)。
排除
- 男性
- 18岁以下
- 不是参与该研究的三所伦敦大学之一的心理学学生(本科生或研究生)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:失眠在线 CBT
CBT 参与者将通过在线平台“Sleepio”接收由动画“虚拟治疗师”(教授)提供的每周六次课程。 该程序包括一个完全自动化的富媒体网络应用程序,由基线、依从性、绩效和进度数据动态驱动,并提供对元素的额外访问,例如具有背景信息的在线图书馆、用户社区以及支持、提示和通过电子邮件发送的提醒。 CBT 内容与文献 (4) 一致,涵盖行为(例如,睡眠限制、刺激控制)和认知(例如,让一天休息、思想重组、意象、发音抑制、自相矛盾的意图、正念)策略,以及作为额外的放松策略(渐进式肌肉放松和自体训练)以及有关生活方式和卧室因素(睡眠卫生)的建议。 干预基于先前经过验证的手册 (4)。 |
有关 CBT 干预的信息,请参阅 CBT 臂描述。
可以在参考列表的来源 4 中找到更多详细信息。
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无干预:拼图
每周参与者都会收到一个拼图,需要在线完成(例如
逻辑谜题、填字游戏等)。
这些谜题的设计旨在提高认知参与度,并且花费的时间与一次 Sleepio 课程(20-25 分钟)相似。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在线 CBT 后失眠症状的改善
大体时间:从基线到 3 周、6 周和 6 个月的变化
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通过睡眠状况指标 (SCI) 评分评估的失眠症状变化。
该试点旨在确定该指标变化分数的个体差异的分布特性。
该标度的理论范围为 0-32。
分数越高表示失眠症状越少。
因此,正变化分数 (>0) 表示与基线相比,干预结束时失眠症状较少。
负分 (<0) 表示与基线相比,干预结束时出现更多症状。
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从基线到 3 周、6 周和 6 个月的变化
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在线 CBT 后睡眠质量的改善
大体时间:从基线到 3 周、6 周和 6 个月的变化
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的分数评估睡眠质量的变化。
该试点旨在确定该指标变化分数的个体差异的分布特性。
该标度的理论范围为 0-21。
变化分数反映了与基线相比每次评估的症状变化。
得分越高表明睡眠质量越差。
因此,对于变化分数,正值表示与基线相比,评估时间段的睡眠质量更差。
负值表示与基线相比,评估时间段内的睡眠质量更好。
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从基线到 3 周、6 周和 6 个月的变化
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治疗可接受性中期干预
大体时间:3周
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将使用适合与在线治疗师一起使用的治疗可接受性问卷 (TAQ) 的改编版本来评估和测量未选定样本中 CBT-I 的可接受性。
TAQ 的理论范围为 6-42,分数越高表明治疗可接受性水平越高。
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3周
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干预结束时的治疗可接受性
大体时间:6周
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将使用适合与在线治疗师一起使用的治疗可接受性问卷 (TAQ) 的改编版本来评估和测量未选定样本中 CBT-I 的可接受性。
TAQ 的理论范围为 6-42,分数越高表明治疗可接受性水平越高。
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6周
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干预期间治疗可接受性的变化
大体时间:从基线到 3 周和 6 周的变化
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通过治疗可接受性量表分数的变化,将评估 CBT-I 治疗中治疗可接受性的变化。
将使用适合与在线治疗师一起使用的治疗可接受性问卷 (TAQ) 的改编版本来评估和测量未选定样本中 CBT-I 的可接受性。
TAQ 的理论范围为 6-42,分数越高表明治疗可接受性水平越高。
因此,正的变化分数意味着治疗可接受性的提高,而负的变化分数表示治疗可接受性的降低。
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从基线到 3 周和 6 周的变化
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损失率
大体时间:6个月
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退出率将评估为同意参加研究但未完成研究的人的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结果的预测因素——焦虑
大体时间:基线
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焦虑作为治疗结果反应的预测因子,使用特质状态焦虑指数进行测量。
理论范围为20-80,得分越高表示基线时焦虑症状越多
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基线
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治疗结果的预测因素 - 抑郁症
大体时间:基线
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焦虑作为治疗结果反应的预测指标,使用情绪和感觉问卷进行测量。
理论范围为0-26,得分越高表明基线时焦虑症状越多
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基线
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治疗结果的预测因素 - 注意力问题
大体时间:基线
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注意力问题作为治疗结果反应的预测指标,使用 ADHD 症状问卷测量。
理论范围为1-54,得分越高表示基线注意力问题越多
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基线
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治疗结果的预测因素 - 精神病经历
大体时间:基线
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精神病经历作为治疗结果反应的预测指标,使用特定精神病经历问卷进行测量。
使用子囊测量偏执狂(理论范围 0-25)、幻觉(理论范围 0-25)和认知障碍(0-5)。
在所有分量表上,分数越高表示基线时精神病经历越多
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基线
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治疗结果的预测因素 - 积极的心理健康
大体时间:基线
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积极心理健康作为治疗结果反应的预测指标,使用积极心理健康量表测量。
理论范围为 1-36,得分越高表示基线时的积极心理健康水平越高
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基线
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治疗结果的预测因素 - 压力
大体时间:基线
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压力作为治疗结果反应的预测指标,使用感知压力量表测量。
理论范围为 5-50,得分越高表示基线时感知到的压力越大
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基线
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治疗结果的预测因素 - 威胁生活的事件
大体时间:基线
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威胁性生活事件作为治疗结果反应的预测指标,使用威胁性事件列表进行衡量。
理论范围为 0-24,分数越高表示在基线前 12 个月内接触到的威胁事件越多
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基线
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相关表型分数的变化 - 焦虑
大体时间:3周、6周
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焦虑症状,使用国家特质焦虑指数衡量。
理论范围为20-80,得分越高表示基线时焦虑症状越多。
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3周、6周
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相关表型评分的变化 - 抑郁症
大体时间:3周、6周
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使用特质状态焦虑指数测量的抑郁症状。
理论范围为0-26,分数越高表示抑郁症状越多。
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3周、6周
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相关表型分数的变化 - 注意力问题
大体时间:3周、6周
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注意力问题,使用 ADHD 症状问卷测量。
理论范围为1-54,分数越高表示注意力问题越多。
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3周、6周
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相关表型分数的变化 - 精神病经历
大体时间:6周
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使用特定精神病经历问卷测量的精神病经历。
使用了测量偏执狂(理论值 0-25)、幻觉(0-25)和认知障碍(0-5)的三个分量表。
在所有分量表上,更高的分数等于更频繁的经历
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6周
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相关表型分数的变化 - 积极的心理健康
大体时间:3周、6周
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积极心理健康,使用积极心理健康量表衡量。
理论范围为1-36,分数越高表示积极心理健康水平越高。
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3周、6周
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相关表型分数的变化 - 压力
大体时间:3周、6周
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感知压力,使用感知压力量表测量。
理论范围为5-50,分数越高表示感知压力水平越高。
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3周、6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠麻痹失眠的在线 CBT
大体时间:从基线到 6 周的变化
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睡眠麻痹是一种相对常见但未被充分研究的现象,它有可能导致经历过这种现象的个人产生大量恐惧和/或痛苦。 作为一项探索性分析,应调查分配到 CBT 干预的同时经历睡眠麻痹的个体是否显示出发作频率的任何减少,以及整个项目中恐惧/痛苦的相关程度。 由于这不是该研究的主要目标,因此该目标取决于样本中是否存在足够数量的经历过睡眠麻痹的参与者。 不太可能有足够的能力来彻底评估这一点,但希望这将为未来的研究提供有用的信息。 |
从基线到 6 周的变化
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与爆头综合症的表型关联
大体时间:基线
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爆炸性头部综合症是一种与睡眠有关的不寻常且未被充分研究的现象。 本研究中包含的措施应以探索性方式用于执行横断面分析,以研究爆炸性头部综合症与睡眠问题、抑郁、焦虑和幸福等因素之间的关联。 爆头综合症使用 1-5 等级进行测量,其中 1 = 从未经历过,5 = 每周数次。 睡眠麻痹使用 1-7 等级进行测量,范围从 1 = 从未观察到到 7 = 每周几次。 |
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alice M Gregory, PhD、Goldsmiths, University of London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Harvey AG. Insomnia: symptom or diagnosis? Clin Psychol Rev. 2001 Oct;21(7):1037-59. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00083-0.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Hudson JL, Lester KJ, Lewis CM, Tropeano M, Creswell C, Collier DA, Cooper P, Lyneham HJ, Morris T, Rapee RM, Roberts S, Donald JA, Eley TC. Predicting outcomes following cognitive behaviour therapy in child anxiety disorders: the influence of genetic, demographic and clinical information. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Oct;54(10):1086-94. doi: 10.1111/jcpp.12092. Epub 2013 Jun 18.
- Hudson JL, Keers R, Roberts S, Coleman JR, Breen G, Arendt K, Bogels S, Cooper P, Creswell C, Hartman C, Heiervang ER, Hotzel K, In-Albon T, Lavallee K, Lyneham HJ, Marin CE, McKinnon A, Meiser-Stedman R, Morris T, Nauta M, Rapee RM, Schneider S, Schneider SC, Silverman WK, Thastum M, Thirlwall K, Waite P, Wergeland GJ, Lester KJ, Eley TC. Clinical Predictors of Response to Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders: The Genes for Treatment (GxT) Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):454-63. doi: 10.1016/j.jaac.2015.03.018. Epub 2015 Apr 1.
- Eley TC, Hudson JL, Creswell C, Tropeano M, Lester KJ, Cooper P, Farmer A, Lewis CM, Lyneham HJ, Rapee RM, Uher R, Zavos HM, Collier DA. Therapygenetics: the 5HTTLPR and response to psychological therapy. Mol Psychiatry. 2012 Mar;17(3):236-7. doi: 10.1038/mp.2011.132. Epub 2011 Oct 25. No abstract available.
- Roberts S, Lester KJ, Hudson JL, Rapee RM, Creswell C, Cooper PJ, Thirlwall KJ, Coleman JR, Breen G, Wong CC, Eley TC. Serotonin transporter [corrected] methylation and response to cognitive behaviour therapy in children with anxiety disorders. Transl Psychiatry. 2014 Sep 16;4(9):e444. doi: 10.1038/tp.2014.83. Erratum In: Transl Psychiatry. 2014;4:e467.
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Denis D, Poerio GL, Derveeuw S, Badini I, Gregory AM. Associations between exploding head syndrome and measures of sleep quality and experiences, dissociation, and well-being. Sleep. 2019 Feb 1;42(2). doi: 10.1093/sleep/zsy216.
- Denis D, Eley TC, Rijsdijk F, Zavos HMS, Keers R, Espie CA, Luik AI, Badini I, Derveeuw S, Romero A, Hodsoll J, Gregory AM. Sleep Treatment Outcome Predictors (STOP) Pilot Study: a protocol for a randomised controlled trial examining predictors of change of insomnia symptoms and associated traits following cognitive-behavioural therapy for insomnia in an unselected sample. BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017177.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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