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Predittori dei risultati del trattamento del sonno: uno studio pilota (pilota STOP) (STOP-Pilot)

1 luglio 2020 aggiornato da: King's College London

L'insonnia si verifica frequentemente causando un notevole onere per la società (1). Storicamente, l'insonnia è stata considerata secondaria a una manciata di altri disturbi psichiatrici, come la depressione e l'ansia - ma ora è chiaro che questo disturbo è associato a un'ampia gamma di condizioni psichiatriche e può effettivamente precedere e predire il loro sviluppo e gravità ( ad esempio 2). È stato ipotizzato che il trattamento dell'insonnia mantenga la promessa di ridurre o prevenire lo sviluppo di problemi di comorbilità, sebbene questa possibilità debba essere rigorosamente testata.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento efficace per il sonno disturbato, in particolare l'insonnia, negli adulti (3) ed è raccomandata dal NICE per la gestione dei problemi di sonno a lungo termine. Questo trattamento è più accessibile che mai date le recenti iniziative Internet rivoluzionarie, come il programma Sleepio (vedi: https://www.sleepio.com/home/), che è stato sviluppato da uno dei collaboratori (Colin Espie) e ha dato risultati incoraggianti (4).

Nonostante l'importanza della CBT per il trattamento dei disturbi del sonno e la scoperta che porta a un buon risultato per la maggior parte dei malati, alcune persone non rispondono a questo trattamento. Ad esempio, la ricerca citata sul sito Web Sleepio rileva che circa il 70% di coloro che hanno difficoltà di sonno anche a lungo termine sperimenta miglioramenti a lungo termine dal trattamento, il che significa che il 30% non lo fa (vedi 4). Capire di più su chi risponde e chi non risponde mantiene la promessa di migliorare o adattare i trattamenti per l'insonnia.

Lo studio qui proposto si basa sul lavoro recente di uno dei ricercatori che ha esplorato dati demografici (5), clinici (ad es. 6) e più unicamente genetici (ad es. 7); ed epigenetico (es. 8) predittori della risposta al trattamento psicologico (coniando il termine Therapygenetics, vedi, 7). Sebbene questi predittori individualmente possano spiegare solo una piccola parte della varianza dell'esito del trattamento, comprendere questi rischi multipli e la loro interazione è il modo migliore per considerare questo problema. Lo studio qui affrontato è uno studio pilota, necessario per dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione di intervento sul sonno in un campione non selezionato di giovani adulti, prima di richiedere un finanziamento per intraprendere uno studio di genetica comportamentale più ampio ma simile in futuro.

Lo scopo principale di questo studio pilota è testare la fattibilità del disegno dello studio, indagando se i partecipanti non selezionati mostrano un miglioramento della qualità del sonno dopo aver preso l'intervento. Saranno inoltre studiati i tassi di partecipazione e di abbandono e l'accettabilità dell'intervento in una popolazione non clinica.

Domande di ricerca:

  1. L'intervento CBT online migliora la qualità del sonno in un campione non clinico non selezionato?

  2. Quanto è fattibile eseguire questo studio su un campione non clinico? Ciò includerà l'analisi del tasso di risposta, l'abbandono dei partecipanti e l'accessibilità al trattamento.

    Gli inquirenti offriranno inoltre lo svolgimento di indagini preliminari su:

  3. Il miglioramento della qualità del sonno ha implicazioni per i fenotipi associati? In particolare, gli investigatori esamineranno i sintomi di ansia, depressione, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), psicosi e benessere.
  4. Quali fattori demografici, clinici, genetici ed epigenetici predicono l'esito del trattamento per i problemi del sonno?

Le domande di ricerca 3) e 4) saranno obiettivi primari nello studio principale, ma costituiranno obiettivi secondari nello studio pilota in quanto non ci sarà il potere statistico per affrontare completamente queste domande.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, Regno Unito, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • Femmina
  • 18 anni in più
  • Studente di psicologia (undergraduate o postgraduate) presso una delle tre università londinesi coinvolte nello studio.

Esclusione

  • Maschio
  • Sotto i 18
  • Non uno studente di psicologia (laurea o post-laurea) in una delle tre università londinesi coinvolte nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT online per l'insonnia

I partecipanti alla CBT riceveranno sei sessioni settimanali fornite da un "terapista virtuale" animato (The Prof) tramite la piattaforma online "Sleepio". Il programma comprende un'applicazione Web ricca di contenuti multimediali completamente automatizzata, guidata in modo dinamico da dati di base, aderenza, prestazioni e progressi e fornisce un accesso aggiuntivo a elementi come una libreria online con informazioni di base, una comunità di altri utenti e supporto, suggerimenti e solleciti inviati via e-mail.

Il contenuto della CBT era coerente con la letteratura (4) e copriva anche le strategie comportamentali (ad es. restrizione del sonno, controllo degli stimoli) e cognitive (ad es. come ulteriori strategie di rilassamento (rilassamento muscolare progressivo e training autogeno) e consigli sullo stile di vita e sui fattori della camera da letto (igiene del sonno). L'intervento si è basato su un manuale precedentemente validato (4).
Procedura: CBT online per l'insonnia
Vedere la descrizione del braccio CBT per informazioni sull'intervento CBT. Maggiori dettagli possono essere trovati nella fonte 4 nell'elenco di riferimento.
Nessun intervento: Puzzle
Ogni settimana ai partecipanti verrà inviato un puzzle da completare online (es. puzzle logici, cruciverba, ecc.). I puzzle sono stati progettati per essere cognitivamente coinvolgenti e richiedono un tempo simile a una sessione di Sleepio (20-25 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi dell'insonnia dopo la CBT online
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi dell'insonnia valutati dai punteggi sull'indicatore delle condizioni del sonno (SCI). Questo progetto pilota mira a stabilire le proprietà distributive delle differenze individuali nel punteggio di cambiamento su questa misura. La scala ha un intervallo teorico di 0-32. Un punteggio più alto indica meno sintomi di insonnia. Pertanto un punteggio di cambiamento positivo (>0) indica meno sintomi di insonnia alla fine dell'intervento rispetto al basale. Un punteggio negativo (<0) indica più sintomi alla fine dell'itnervenzione rispetto al basale.
Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Miglioramento della qualità del sonno dopo la CBT online
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno valutati dai punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo progetto pilota mira a stabilire le proprietà distributive delle differenze individuali nel punteggio di cambiamento su questa misura. La scala ha un intervallo teorico di 0-21. Il punteggio di cambiamento riflette il cambiamento dei sintomi ad ogni valutazione rispetto al basale. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Pertanto, per il punteggio di variazione, un valore positivo indica una qualità del sonno peggiore nel periodo di valutazione rispetto al basale. Un valore negativo indica una migliore qualità del sonno nel periodo di valutazione rispetto al basale.
Modifica dal basale a 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
Accettabilità del trattamento A metà intervento
Lasso di tempo: 3 settimane
L'accettabilità della CBT-I in un campione non selezionato sarà valutata e misurata utilizzando una versione adattata del Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) adatto per l'uso con un terapista online. Il TAQ ha un intervallo teorico di 6-42, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di accettabilità del trattamento.
3 settimane
Accettabilità del trattamento al termine dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accettabilità della CBT-I in un campione non selezionato sarà valutata e misurata utilizzando una versione adattata del Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) adatto per l'uso con un terapista online. Il TAQ ha un intervallo teorico di 6-42, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di accettabilità del trattamento.
6 settimane
Modifica dell'accettabilità del trattamento durante l'intervento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 settimane e 6 settimane
Verrà valutato il cambiamento nell'accettabilità del trattamento durante il trattamento CBT-I, attraverso i cambiamenti nel punteggio sulla scala di accettabilità del trattamento. L'accettabilità della CBT-I in un campione non selezionato sarà valutata e misurata utilizzando una versione adattata del Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) adatto per l'uso con un terapista online. Il TAQ ha un intervallo teorico di 6-42, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di accettabilità del trattamento. Pertanto un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento dell'accettabilità del trattamento, mentre un punteggio di cambiamento negativo indica una riduzione dell'accettabilità del trattamento.
Modifica dal basale a 3 settimane e 6 settimane
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di abbandono sarà valutato come la percentuale di coloro che hanno acconsentito a prendere parte allo studio che non hanno completato lo studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori dell'esito del trattamento - Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
L'ansia come predittore della risposta all'esito del trattamento, misurata utilizzando il Trait State Anxiety Index. L'intervallo teorico è 20-80 e un punteggio più alto indica più sintomi di ansia al basale
Linea di base
Predittori dell'esito del trattamento - Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
L'ansia come predittore della risposta all'esito del trattamento, misurata utilizzando il Mood and Feelings Questionnaire. L'intervallo teorico è 0-26 e un punteggio più alto indica più sintomi di ansia al basale
Linea di base
Predittori dell'esito del trattamento - Problemi di attenzione
Lasso di tempo: Linea di base
Problemi di attenzione come predittori della risposta all'esito del trattamento, misurati utilizzando il questionario sui sintomi dell'ADHD. L'intervallo teorico è 1-54 e un punteggio più alto indica più problemi di attenzione al basale
Linea di base
Predittori dell'esito del trattamento - Esperienze psicotiche
Lasso di tempo: Linea di base
Esperienze psicotiche come predittori della risposta all'esito del trattamento, misurate utilizzando il questionario sulle esperienze psicotiche specifiche. Sono stati utilizzati sottosacoli che misuravano paranoia (range teorico 0-25), allucinazioni (range teorico 0-25) e disorganizzazione cognitiva (0-5). In tutte le sottoscale, un punteggio più alto indica più esperienze psicotiche al basale
Linea di base
Predittori dell'esito del trattamento - Salute mentale positiva
Lasso di tempo: Linea di base
Salute mentale positiva come predittore della risposta all'esito del trattamento, misurata utilizzando la scala di salute mentale positiva. L'intervallo teorico è 1-36 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di salute mentale positiva al basale
Linea di base
Predittori dell'esito del trattamento - Stress
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stress come predittore della risposta al risultato del trattamento, misurato utilizzando la scala dello stress percepito. L'intervallo teorico è 5-50 e un punteggio più alto indica uno stress più percepito al basale
Linea di base
Predittori dell'esito del trattamento - Eventi minacciosi della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Eventi della vita minacciosi come predittori della risposta all'esito del trattamento, misurati utilizzando l'elenco degli eventi minacciosi. L'intervallo teorico è 0-24 e un punteggio più alto indica una maggiore esposizione a eventi minacciosi nei 12 mesi precedenti il ​​basale
Linea di base
Cambiamenti nei punteggi sui fenotipi associati - Ansia
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
Sintomi di ansia, misurati utilizzando lo State Trait Anxiety Index. L'intervallo teorico è 20-80 e un punteggio più alto indica più sintomi di ansia al basale.
3 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi sui fenotipi associati - Depressione
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
Sintomi depressivi, misurati utilizzando il Trait State Anxiety Index. L'intervallo teorico è 0-26 e un punteggio più alto indica più sintomi di depressione.
3 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi sui fenotipi associati - Problemi di attenzione
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
Problemi di attenzione, misurati utilizzando il questionario sui sintomi dell'ADHD. L'intervallo teorico va da 1 a 54 e un punteggio più alto indica maggiori problemi di attenzione.
3 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi sui fenotipi associati - Esperienze psicotiche
Lasso di tempo: 6 settimane
Esperienze psicotiche, misurate utilizzando il questionario sulle esperienze psicotiche specifiche. Sono state utilizzate tre sottoscale che misurano paranoia (ragne teorico 0-25), allucinazioni (0-25) e disorganizzazione cognitiva (0-5). In tutte le sottoscale, un punteggio più alto equivale a esperienze più frequenti
6 settimane
Cambiamenti nei punteggi sui fenotipi associati - Salute mentale positiva
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
Salute mentale positiva, misurata utilizzando la scala di salute mentale positiva. L'intervallo teorico è 1-36 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di salute mentale positiva.
3 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nei punteggi sui fenotipi associati - Stress
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane
Stress percepito, misurato utilizzando la scala dello stress percepito. L'intervallo teorico è 5-50 e un punteggio più alto indica livelli più elevati di stress percepito.
3 settimane, 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBT online per l'insonnia nella paralisi del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 settimane

La paralisi del sonno è un fenomeno relativamente comune ma poco studiato che ha il potenziale per causare grandi quantità di paura e/o angoscia nelle persone che lo sperimentano. Come analisi esplorativa, si dovrà indagare se le persone assegnate all'intervento CBT che soffrono anche di paralisi del sonno mostrano riduzioni nella frequenza degli episodi e livelli associati di paura/angoscia durante tutto il programma.

Poiché questo non è uno degli obiettivi principali dello studio, questo obiettivo dipende dalla presenza nel campione di un numero sufficiente di partecipanti che soffrono di paralisi del sonno. È improbabile che ci sia potere sufficiente per valutare a fondo questo aspetto, ma si spera che ciò fornisca informazioni utili per studi futuri.
Modifica dal basale a 6 settimane
Associazioni fenotipiche con la sindrome della testa che esplode
Lasso di tempo: Linea di base

La sindrome della testa che esplode è un fenomeno insolito e poco studiato associato al sonno. Le misure incluse in questo studio devono essere utilizzate in modo esplorativo per eseguire un'analisi trasversale esaminando le associazioni tra la sindrome della testa che esplode e fattori come problemi di sonno, depressione, ansia e benessere.

La sindrome della testa che esplode è stata misurata utilizzando una scala da 1 a 5, dove 1 = mai sperimentato e 5 = più volte alla settimana. La paralisi del sonno è stata misurata utilizzando una scala da 1 a 7 che va da 1 = mai osservata a 7 = più volte alla settimana.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

University of Oxford
Queen Mary University of London
Goldsmiths, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP-0001-PILOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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