Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van slaapbehandelingen: een pilotstudie (STOP-pilot) (STOP-Pilot)

1 juli 2020 bijgewerkt door: King's College London

Slapeloosheid komt vaak voor en veroorzaakt een aanzienlijke last voor de samenleving (1). Historisch gezien werd slapeloosheid beschouwd als secundair aan een handvol andere psychiatrische stoornissen, zoals depressie en angst - maar het is nu duidelijk dat deze stoornis verband houdt met een breed scala aan psychiatrische aandoeningen en hun ontwikkeling en ernst zelfs kan voorafgaan aan en voorspellen. bijv. 2). Er wordt beweerd dat het behandelen van slapeloosheid de belofte inhoudt om de ontwikkeling van comorbide problemen te verminderen of te voorkomen - hoewel deze mogelijkheid grondig moet worden getest.

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een effectieve behandeling voor verstoorde slaap, met name slapeloosheid, bij volwassenen (3) en wordt aanbevolen door NICE voor de behandeling van langdurige slaapproblemen. Deze behandeling is toegankelijker dan ooit dankzij recente baanbrekende internetinitiatieven - zoals het Sleepio-programma (zie: https://www.sleepio.com/home/), die is ontwikkeld door een van de medewerkers (Colin Espie) en bemoedigende resultaten heeft opgeleverd (4).

Ondanks het belang van CBT voor de behandeling van verstoorde slaap en de bevinding dat het voor de meeste patiënten tot een goed resultaat leidt, reageren sommige mensen niet op deze behandeling. Onderzoek dat op de Sleepio-website wordt aangehaald, merkt bijvoorbeeld op dat ongeveer 70% van degenen met zelfs zeer langdurige slaapproblemen langetermijnverbeteringen ervaren door de behandeling, wat betekent dat 30% dat niet doet (zie 4). Meer inzicht in wie wel en niet reageert, houdt de belofte in om behandelingen voor slapeloosheid te verbeteren of op maat te maken.

De hier voorgestelde studie bouwt voort op recent werk van een van de onderzoekers die demografische (5), klinische (bijv. 6) en meest unieke genetische (bijv. 7); en epigenetisch (bijv. 8) voorspellers van psychologische behandelingsrespons (de term Therapygenetics, zie 7). Hoewel deze voorspellers afzonderlijk waarschijnlijk slechts een klein deel van de variantie van het behandelresultaat kunnen verklaren, is het begrijpen van deze meerdere risico's en hun interactie de beste manier om dit probleem te overwegen. De hier behandelde studie is een pilootstudie, die nodig is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een slaapinterventietoepassing bij een niet-geselecteerde steekproef van jonge volwassenen, voorafgaand aan het aanvragen van subsidiefinanciering om in de toekomst een grotere maar vergelijkbare gedragsgenetica-studie uit te voeren.

Het belangrijkste doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te testen, door te onderzoeken of niet-geselecteerde deelnemers een verbetering in slaapkwaliteit laten zien na het nemen van de interventie. Ook participatie- en uitvalpercentages en de aanvaardbaarheid van de interventie in een niet-klinische populatie zullen worden onderzocht.

Onderzoeksvragen:

  1. Verbetert de online CGT-interventie de slaapkwaliteit in een niet-klinische, niet-geselecteerde steekproef?
  2. Hoe haalbaar is het om deze studie uit te voeren op een niet-klinische steekproef? Dit omvat onder meer het onderzoeken van het responspercentage, de uitval van deelnemers en de toegankelijkheid van de behandeling.

    De onderzoekers zullen ook aanbieden om vooronderzoeken uit te voeren naar:

  3. Heeft het verbeteren van de slaapkwaliteit implicaties voor bijbehorende fenotypes? Concreet zullen de onderzoekers symptomen van angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), psychose en welzijn onderzoeken.
  4. Welke demografische, klinische, genetische en epigenetische factoren voorspellen het behandelresultaat van slaapproblemen?

Onderzoeksvragen 3) en 4) zullen primaire doelen zijn in de hoofdstudie, maar zullen secundaire doelen zijn in de pilootstudie omdat er niet de statistische kracht zal zijn om deze vragen volledig te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
        • King's College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar en ouder
  • Psychologiestudent (bachelor of postdoctoraal) aan een van de drie Londense universiteiten die betrokken zijn bij het onderzoek.

Uitsluiting

  • Mannelijk
  • Onder de 18
  • Geen psychologiestudent (undergraduate of postgraduate) aan een van de drie Londense universiteiten die bij het onderzoek betrokken waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online CBT voor slapeloosheid

CGT-deelnemers krijgen zes wekelijkse sessies van een geanimeerde 'virtuele therapeut' (The Prof) via het online platform 'Sleepio'. Het programma bestaat uit een volledig geautomatiseerde media-rijke webapplicatie, dynamisch aangedreven door basislijn-, therapietrouw-, prestatie- en voortgangsgegevens, en biedt extra toegang tot elementen zoals een online bibliotheek met achtergrondinformatie, een community van medegebruikers en ondersteuning, prompts en herinneringen per e-mail verzonden.

CGT-inhoud kwam overeen met de literatuur (4) en behandelde gedrags- (bijv. slaapbeperking, stimuluscontrole) en cognitieve (bijv. de dag tot rust brengen, gedachten herstructureren, beeldtaal, articulatorische onderdrukking, paradoxale intentie, mindfulness) strategieën, evenals als aanvullende ontspanningsstrategieën (progressieve spierontspanning en autogene training) en advies over leefstijl- en slaapkamerfactoren (slaaphygiëne). De interventie was gebaseerd op een eerder gevalideerde handleiding (4).

Zie CBT-armbeschrijving voor informatie over de CGT-interventie. Meer details zijn te vinden in bron 4 in de literatuurlijst.
Geen tussenkomst: Puzzels
Elke week krijgen de deelnemers een puzzel toegestuurd om online te voltooien (bijv. logische puzzels, kruiswoordpuzzels enz.). De puzzels zijn ontworpen om cognitief boeiend te zijn en nemen evenveel tijd in beslag als één sessie Sleepio (20-25 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van symptomen van slapeloosheid na online CBT
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
Veranderingen in symptomen van slapeloosheid zoals beoordeeld door scores op de Sleep Condition Indicator (SCI). Deze pilot beoogt de verdelingseigenschappen vast te stellen van individuele verschillen in veranderingsscore op deze maat. De schaal heeft een theoretisch bereik van 0-32. Een hogere score duidt op minder symptomen van slapeloosheid. Daarom duidt een positieve veranderingsscore (>0) op minder symptomen van slapeloosheid aan het einde van de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie. Een negatieve score (<0) duidt op meer symptomen aan het einde van de itnerventie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
Verbetering van de slaapkwaliteit na online CGT
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze pilot beoogt de verdelingseigenschappen vast te stellen van individuele verschillen in veranderingsscore op deze maat. De schaal heeft een theoretisch bereik van 0-21. De veranderingsscore weerspiegelt de verandering in symptomen bij elke beoordeling in vergelijking met de uitgangswaarde. Hogere scores op de wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. Daarom duidt een positieve waarde voor de veranderingsscore op een slechtere slaapkwaliteit tijdens de beoordelingsperiode in vergelijking met de basislijn. Een negatieve waarde duidt op een betere slaapkwaliteit tijdens de beoordelingsperiode in vergelijking met de basislijn.
Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
Aanvaardbaarheid van de behandeling Halverwege de interventie
Tijdsspanne: 3 weken
De aanvaardbaarheid van de CGT-I in een niet-geselecteerde steekproef wordt beoordeeld en gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) die geschikt is voor gebruik met een online therapeut. De TAQ heeft een theoretisch bereik van 6-42, waarbij een hogere score een hogere acceptatiegraad van de behandeling aangeeft.
3 weken
Aanvaardbaarheid van de behandeling aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
De aanvaardbaarheid van de CGT-I in een niet-geselecteerde steekproef wordt beoordeeld en gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) die geschikt is voor gebruik met een online therapeut. De TAQ heeft een theoretisch bereik van 6-42, waarbij een hogere score een hogere acceptatiegraad van de behandeling aangeeft.
6 weken
Verandering in acceptatie van de behandeling tijdens de interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 weken en 6 weken
Veranderingen in de acceptatie van de behandeling tijdens de CBT-I-behandeling zullen worden beoordeeld door middel van veranderingen in de score op de Treatment Acceptability Scale. De aanvaardbaarheid van de CGT-I in een niet-geselecteerde steekproef wordt beoordeeld en gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) die geschikt is voor gebruik met een online therapeut. De TAQ heeft een theoretisch bereik van 6-42, waarbij een hogere score een hogere acceptatiegraad van de behandeling aangeeft. Daarom betekent een positieve veranderingsscore een verbetering in de aanvaardbaarheid van de behandeling, terwijl een negatieve veranderingsscore een vermindering in de aanvaardbaarheid van de behandeling aangeeft.
Verander van baseline naar 3 weken en 6 weken
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het uitvalpercentage wordt beoordeeld als het percentage van degenen die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek dat het onderzoek niet heeft voltooid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van het behandelresultaat - Angst
Tijdsspanne: Basislijn
Angst als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Trait State Anxiety Index. Het theoretische bereik is 20-80, en een hogere score duidt op meer angstsymptomen bij baseline
Basislijn
Voorspellers van behandelingsresultaten - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
Angst als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire. Het theoretische bereik is 0-26, en een hogere score duidt op meer angstsymptomen bij baseline
Basislijn
Voorspellers van het behandelresultaat - Aandachtsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn
Aandachtsproblemen als voorspeller van respons op behandeluitkomst, zoals gemeten met behulp van de ADHD-symptomenvragenlijst. Het theoretische bereik is 1-54, en een hogere score duidt op meer aandachtsproblemen bij baseline
Basislijn
Voorspellers van behandelingsresultaten - psychotische ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn
Psychotische ervaringen als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Specific Psychotic Experiences Questionnaire. Subsacles die paranoia meten (theoretisch bereik 0-25), hallucinaties (theoretisch bereik 0-25) en cognitieve desorganisatie (0-5) werden gebruikt. Op alle subschalen duidt een hogere score op meer psychotische ervaringen bij baseline
Basislijn
Voorspellers van behandelingsresultaten - positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
Positieve geestelijke gezondheid als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Positive Mental Health Scale. Het theoretische bereik is 1-36, en een hogere score duidt op een hoger niveau van positieve geestelijke gezondheid bij baseline
Basislijn
Voorspellers van het behandelresultaat - Stress
Tijdsspanne: Basislijn
Stress als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal. Het theoretische bereik is 5-50, en een hogere score duidt op meer waargenomen stress bij baseline
Basislijn
Voorspellers van behandelingsresultaten - Bedreigende levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn
Bedreigende levensgebeurtenissen als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de lijst met bedreigende gebeurtenissen. Het theoretische bereik is 0-24, en een hogere score duidt op meer blootstelling aan bedreigende gebeurtenissen in de 12 maanden voorafgaand aan de basislijn
Basislijn
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - angst
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Angstsymptomen, gemeten met de State Trait Anxiety Index. Het theoretische bereik is 20-80, en een hogere score duidt op meer angstsymptomen bij baseline.
3 weken, 6 weken
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - Depressie
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Depressiesymptomen, zoals gemeten met behulp van de Trait State Anxiety Index. Het theoretische bereik is 0-26, en een hogere score duidt op meer depressiesymptomen.
3 weken, 6 weken
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - aandachtsproblemen
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Aandachtsproblemen, zoals gemeten met behulp van de ADHD-symptomenvragenlijst. Het theoretische bereik is 1-54, en een hogere score duidt op meer aandachtsproblemen.
3 weken, 6 weken
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - psychotische ervaringen
Tijdsspanne: 6 weken
Psychotische ervaringen, zoals gemeten met behulp van de Specific Psychotic Experiences Questionnaire. Drie subschalen die paranoia meten (theoretische woede 0-25), hallucinaties (0-25) en cognitieve desorganisatie (0-5) werden gebruikt. Op alle subschalen staat een hogere score gelijk aan meer frequente ervaringen
6 weken
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Positieve geestelijke gezondheid, gemeten met de Positive Mental Health Scale. Het theoretische bereik is 1-36, en een hogere score duidt op een hoger niveau van positieve geestelijke gezondheid.
3 weken, 6 weken
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - Stress
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Ervaren stress, zoals gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal. Het theoretische bereik is 5-50, en een hogere score geeft hogere niveaus van ervaren stress aan.
3 weken, 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Online CBT voor slapeloosheid bij slaapverlamming
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken

Slaapverlamming is een relatief veel voorkomend maar onderbelicht fenomeen dat de potentie heeft om grote hoeveelheden angst en/of angst te veroorzaken bij personen die het ervaren. Bij wijze van verkennende analyse zal worden onderzocht of personen die zijn toegewezen aan de CBT-interventie en die ook slaapverlamming ervaren, enige vermindering van de frequentie van episodes vertonen, en bijbehorende niveaus van angst/onrust gedurende het hele programma.

Aangezien dit geen hoofddoel van het onderzoek is, is dit doel afhankelijk van een voldoende aantal deelnemers die slaapverlamming ervaren in de steekproef. Het is onwaarschijnlijk dat er voldoende power zal zijn om dit grondig te beoordelen, maar men hoopt dat dit nuttige informatie zal opleveren voor toekomstige studies.

Verander van baseline naar 6 weken
Fenotypische associaties met exploderend hoofdsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn

Het exploderende hoofdsyndroom is een ongewoon en onderbestudeerd fenomeen dat verband houdt met slaap. Maatregelen die in deze studie zijn opgenomen, zullen op verkennende wijze worden gebruikt om een ​​dwarsdoorsnede-analyse uit te voeren waarbij wordt gekeken naar associaties tussen het exploderende hoofdsyndroom en factoren zoals slaapproblemen, depressie, angst en welzijn.

Het exploderende hoofdsyndroom werd gemeten met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 = nooit ervaren en 5 = meerdere keren per week. Slaapverlamming werd gemeten met behulp van een schaal van 1-7, variërend van 1 = nooit waargenomen tot 7 = meerdere keren per week.

Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STOP-0001-PILOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Online CBT voor slapeloosheid

3
Abonneren