- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062891
Voorspellers van slaapbehandelingen: een pilotstudie (STOP-pilot) (STOP-Pilot)
Slapeloosheid komt vaak voor en veroorzaakt een aanzienlijke last voor de samenleving (1). Historisch gezien werd slapeloosheid beschouwd als secundair aan een handvol andere psychiatrische stoornissen, zoals depressie en angst - maar het is nu duidelijk dat deze stoornis verband houdt met een breed scala aan psychiatrische aandoeningen en hun ontwikkeling en ernst zelfs kan voorafgaan aan en voorspellen. bijv. 2). Er wordt beweerd dat het behandelen van slapeloosheid de belofte inhoudt om de ontwikkeling van comorbide problemen te verminderen of te voorkomen - hoewel deze mogelijkheid grondig moet worden getest.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een effectieve behandeling voor verstoorde slaap, met name slapeloosheid, bij volwassenen (3) en wordt aanbevolen door NICE voor de behandeling van langdurige slaapproblemen. Deze behandeling is toegankelijker dan ooit dankzij recente baanbrekende internetinitiatieven - zoals het Sleepio-programma (zie: https://www.sleepio.com/home/), die is ontwikkeld door een van de medewerkers (Colin Espie) en bemoedigende resultaten heeft opgeleverd (4).
Ondanks het belang van CBT voor de behandeling van verstoorde slaap en de bevinding dat het voor de meeste patiënten tot een goed resultaat leidt, reageren sommige mensen niet op deze behandeling. Onderzoek dat op de Sleepio-website wordt aangehaald, merkt bijvoorbeeld op dat ongeveer 70% van degenen met zelfs zeer langdurige slaapproblemen langetermijnverbeteringen ervaren door de behandeling, wat betekent dat 30% dat niet doet (zie 4). Meer inzicht in wie wel en niet reageert, houdt de belofte in om behandelingen voor slapeloosheid te verbeteren of op maat te maken.
De hier voorgestelde studie bouwt voort op recent werk van een van de onderzoekers die demografische (5), klinische (bijv. 6) en meest unieke genetische (bijv. 7); en epigenetisch (bijv. 8) voorspellers van psychologische behandelingsrespons (de term Therapygenetics, zie 7). Hoewel deze voorspellers afzonderlijk waarschijnlijk slechts een klein deel van de variantie van het behandelresultaat kunnen verklaren, is het begrijpen van deze meerdere risico's en hun interactie de beste manier om dit probleem te overwegen. De hier behandelde studie is een pilootstudie, die nodig is om de haalbaarheid aan te tonen van het gebruik van een slaapinterventietoepassing bij een niet-geselecteerde steekproef van jonge volwassenen, voorafgaand aan het aanvragen van subsidiefinanciering om in de toekomst een grotere maar vergelijkbare gedragsgenetica-studie uit te voeren.
Het belangrijkste doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp te testen, door te onderzoeken of niet-geselecteerde deelnemers een verbetering in slaapkwaliteit laten zien na het nemen van de interventie. Ook participatie- en uitvalpercentages en de aanvaardbaarheid van de interventie in een niet-klinische populatie zullen worden onderzocht.
Onderzoeksvragen:
- Verbetert de online CGT-interventie de slaapkwaliteit in een niet-klinische, niet-geselecteerde steekproef?
Hoe haalbaar is het om deze studie uit te voeren op een niet-klinische steekproef? Dit omvat onder meer het onderzoeken van het responspercentage, de uitval van deelnemers en de toegankelijkheid van de behandeling.
De onderzoekers zullen ook aanbieden om vooronderzoeken uit te voeren naar:
- Heeft het verbeteren van de slaapkwaliteit implicaties voor bijbehorende fenotypes? Concreet zullen de onderzoekers symptomen van angst, depressie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), psychose en welzijn onderzoeken.
- Welke demografische, klinische, genetische en epigenetische factoren voorspellen het behandelresultaat van slaapproblemen?
Onderzoeksvragen 3) en 4) zullen primaire doelen zijn in de hoofdstudie, maar zullen secundaire doelen zijn in de pilootstudie omdat er niet de statistische kracht zal zijn om deze vragen volledig te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 4NS
- Queen Mary, University of London
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE14 6NW
- Goldsmiths, University of London
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Vrouwelijk
- 18 jaar en ouder
- Psychologiestudent (bachelor of postdoctoraal) aan een van de drie Londense universiteiten die betrokken zijn bij het onderzoek.
Uitsluiting
- Mannelijk
- Onder de 18
- Geen psychologiestudent (undergraduate of postgraduate) aan een van de drie Londense universiteiten die bij het onderzoek betrokken waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Online CBT voor slapeloosheid
CGT-deelnemers krijgen zes wekelijkse sessies van een geanimeerde 'virtuele therapeut' (The Prof) via het online platform 'Sleepio'. Het programma bestaat uit een volledig geautomatiseerde media-rijke webapplicatie, dynamisch aangedreven door basislijn-, therapietrouw-, prestatie- en voortgangsgegevens, en biedt extra toegang tot elementen zoals een online bibliotheek met achtergrondinformatie, een community van medegebruikers en ondersteuning, prompts en herinneringen per e-mail verzonden. CGT-inhoud kwam overeen met de literatuur (4) en behandelde gedrags- (bijv. slaapbeperking, stimuluscontrole) en cognitieve (bijv. de dag tot rust brengen, gedachten herstructureren, beeldtaal, articulatorische onderdrukking, paradoxale intentie, mindfulness) strategieën, evenals als aanvullende ontspanningsstrategieën (progressieve spierontspanning en autogene training) en advies over leefstijl- en slaapkamerfactoren (slaaphygiëne). De interventie was gebaseerd op een eerder gevalideerde handleiding (4). |
Zie CBT-armbeschrijving voor informatie over de CGT-interventie.
Meer details zijn te vinden in bron 4 in de literatuurlijst.
|
Geen tussenkomst: Puzzels
Elke week krijgen de deelnemers een puzzel toegestuurd om online te voltooien (bijv.
logische puzzels, kruiswoordpuzzels enz.).
De puzzels zijn ontworpen om cognitief boeiend te zijn en nemen evenveel tijd in beslag als één sessie Sleepio (20-25 minuten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van symptomen van slapeloosheid na online CBT
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Veranderingen in symptomen van slapeloosheid zoals beoordeeld door scores op de Sleep Condition Indicator (SCI).
Deze pilot beoogt de verdelingseigenschappen vast te stellen van individuele verschillen in veranderingsscore op deze maat.
De schaal heeft een theoretisch bereik van 0-32.
Een hogere score duidt op minder symptomen van slapeloosheid.
Daarom duidt een positieve veranderingsscore (>0) op minder symptomen van slapeloosheid aan het einde van de interventie in vergelijking met de uitgangssituatie.
Een negatieve score (<0) duidt op meer symptomen aan het einde van de itnerventie in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Verbetering van de slaapkwaliteit na online CGT
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Veranderingen in slaapkwaliteit zoals beoordeeld door scores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Deze pilot beoogt de verdelingseigenschappen vast te stellen van individuele verschillen in veranderingsscore op deze maat.
De schaal heeft een theoretisch bereik van 0-21.
De veranderingsscore weerspiegelt de verandering in symptomen bij elke beoordeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Hogere scores op de wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Daarom duidt een positieve waarde voor de veranderingsscore op een slechtere slaapkwaliteit tijdens de beoordelingsperiode in vergelijking met de basislijn.
Een negatieve waarde duidt op een betere slaapkwaliteit tijdens de beoordelingsperiode in vergelijking met de basislijn.
|
Verander van baseline naar 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling Halverwege de interventie
Tijdsspanne: 3 weken
|
De aanvaardbaarheid van de CGT-I in een niet-geselecteerde steekproef wordt beoordeeld en gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) die geschikt is voor gebruik met een online therapeut.
De TAQ heeft een theoretisch bereik van 6-42, waarbij een hogere score een hogere acceptatiegraad van de behandeling aangeeft.
|
3 weken
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De aanvaardbaarheid van de CGT-I in een niet-geselecteerde steekproef wordt beoordeeld en gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) die geschikt is voor gebruik met een online therapeut.
De TAQ heeft een theoretisch bereik van 6-42, waarbij een hogere score een hogere acceptatiegraad van de behandeling aangeeft.
|
6 weken
|
Verandering in acceptatie van de behandeling tijdens de interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 weken en 6 weken
|
Veranderingen in de acceptatie van de behandeling tijdens de CBT-I-behandeling zullen worden beoordeeld door middel van veranderingen in de score op de Treatment Acceptability Scale.
De aanvaardbaarheid van de CGT-I in een niet-geselecteerde steekproef wordt beoordeeld en gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) die geschikt is voor gebruik met een online therapeut.
De TAQ heeft een theoretisch bereik van 6-42, waarbij een hogere score een hogere acceptatiegraad van de behandeling aangeeft.
Daarom betekent een positieve veranderingsscore een verbetering in de aanvaardbaarheid van de behandeling, terwijl een negatieve veranderingsscore een vermindering in de aanvaardbaarheid van de behandeling aangeeft.
|
Verander van baseline naar 3 weken en 6 weken
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het uitvalpercentage wordt beoordeeld als het percentage van degenen die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek dat het onderzoek niet heeft voltooid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellers van het behandelresultaat - Angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Trait State Anxiety Index.
Het theoretische bereik is 20-80, en een hogere score duidt op meer angstsymptomen bij baseline
|
Basislijn
|
Voorspellers van behandelingsresultaten - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Angst als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Mood and Feelings Questionnaire.
Het theoretische bereik is 0-26, en een hogere score duidt op meer angstsymptomen bij baseline
|
Basislijn
|
Voorspellers van het behandelresultaat - Aandachtsproblemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandachtsproblemen als voorspeller van respons op behandeluitkomst, zoals gemeten met behulp van de ADHD-symptomenvragenlijst.
Het theoretische bereik is 1-54, en een hogere score duidt op meer aandachtsproblemen bij baseline
|
Basislijn
|
Voorspellers van behandelingsresultaten - psychotische ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychotische ervaringen als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Specific Psychotic Experiences Questionnaire.
Subsacles die paranoia meten (theoretisch bereik 0-25), hallucinaties (theoretisch bereik 0-25) en cognitieve desorganisatie (0-5) werden gebruikt.
Op alle subschalen duidt een hogere score op meer psychotische ervaringen bij baseline
|
Basislijn
|
Voorspellers van behandelingsresultaten - positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Positieve geestelijke gezondheid als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de Positive Mental Health Scale.
Het theoretische bereik is 1-36, en een hogere score duidt op een hoger niveau van positieve geestelijke gezondheid bij baseline
|
Basislijn
|
Voorspellers van het behandelresultaat - Stress
Tijdsspanne: Basislijn
|
Stress als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal.
Het theoretische bereik is 5-50, en een hogere score duidt op meer waargenomen stress bij baseline
|
Basislijn
|
Voorspellers van behandelingsresultaten - Bedreigende levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bedreigende levensgebeurtenissen als voorspeller van respons op behandelingsresultaat, zoals gemeten met behulp van de lijst met bedreigende gebeurtenissen.
Het theoretische bereik is 0-24, en een hogere score duidt op meer blootstelling aan bedreigende gebeurtenissen in de 12 maanden voorafgaand aan de basislijn
|
Basislijn
|
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - angst
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
Angstsymptomen, gemeten met de State Trait Anxiety Index.
Het theoretische bereik is 20-80, en een hogere score duidt op meer angstsymptomen bij baseline.
|
3 weken, 6 weken
|
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - Depressie
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
Depressiesymptomen, zoals gemeten met behulp van de Trait State Anxiety Index.
Het theoretische bereik is 0-26, en een hogere score duidt op meer depressiesymptomen.
|
3 weken, 6 weken
|
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - aandachtsproblemen
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
Aandachtsproblemen, zoals gemeten met behulp van de ADHD-symptomenvragenlijst.
Het theoretische bereik is 1-54, en een hogere score duidt op meer aandachtsproblemen.
|
3 weken, 6 weken
|
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - psychotische ervaringen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Psychotische ervaringen, zoals gemeten met behulp van de Specific Psychotic Experiences Questionnaire.
Drie subschalen die paranoia meten (theoretische woede 0-25), hallucinaties (0-25) en cognitieve desorganisatie (0-5) werden gebruikt.
Op alle subschalen staat een hogere score gelijk aan meer frequente ervaringen
|
6 weken
|
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
Positieve geestelijke gezondheid, gemeten met de Positive Mental Health Scale.
Het theoretische bereik is 1-36, en een hogere score duidt op een hoger niveau van positieve geestelijke gezondheid.
|
3 weken, 6 weken
|
Veranderingen in scores op geassocieerde fenotypes - Stress
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
|
Ervaren stress, zoals gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal.
Het theoretische bereik is 5-50, en een hogere score geeft hogere niveaus van ervaren stress aan.
|
3 weken, 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Online CBT voor slapeloosheid bij slaapverlamming
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
Slaapverlamming is een relatief veel voorkomend maar onderbelicht fenomeen dat de potentie heeft om grote hoeveelheden angst en/of angst te veroorzaken bij personen die het ervaren. Bij wijze van verkennende analyse zal worden onderzocht of personen die zijn toegewezen aan de CBT-interventie en die ook slaapverlamming ervaren, enige vermindering van de frequentie van episodes vertonen, en bijbehorende niveaus van angst/onrust gedurende het hele programma. Aangezien dit geen hoofddoel van het onderzoek is, is dit doel afhankelijk van een voldoende aantal deelnemers die slaapverlamming ervaren in de steekproef. Het is onwaarschijnlijk dat er voldoende power zal zijn om dit grondig te beoordelen, maar men hoopt dat dit nuttige informatie zal opleveren voor toekomstige studies. |
Verander van baseline naar 6 weken
|
Fenotypische associaties met exploderend hoofdsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het exploderende hoofdsyndroom is een ongewoon en onderbestudeerd fenomeen dat verband houdt met slaap. Maatregelen die in deze studie zijn opgenomen, zullen op verkennende wijze worden gebruikt om een dwarsdoorsnede-analyse uit te voeren waarbij wordt gekeken naar associaties tussen het exploderende hoofdsyndroom en factoren zoals slaapproblemen, depressie, angst en welzijn. Het exploderende hoofdsyndroom werd gemeten met behulp van een schaal van 1-5, waarbij 1 = nooit ervaren en 5 = meerdere keren per week. Slaapverlamming werd gemeten met behulp van een schaal van 1-7, variërend van 1 = nooit waargenomen tot 7 = meerdere keren per week. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Harvey AG. Insomnia: symptom or diagnosis? Clin Psychol Rev. 2001 Oct;21(7):1037-59. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00083-0.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Hudson JL, Lester KJ, Lewis CM, Tropeano M, Creswell C, Collier DA, Cooper P, Lyneham HJ, Morris T, Rapee RM, Roberts S, Donald JA, Eley TC. Predicting outcomes following cognitive behaviour therapy in child anxiety disorders: the influence of genetic, demographic and clinical information. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Oct;54(10):1086-94. doi: 10.1111/jcpp.12092. Epub 2013 Jun 18.
- Hudson JL, Keers R, Roberts S, Coleman JR, Breen G, Arendt K, Bogels S, Cooper P, Creswell C, Hartman C, Heiervang ER, Hotzel K, In-Albon T, Lavallee K, Lyneham HJ, Marin CE, McKinnon A, Meiser-Stedman R, Morris T, Nauta M, Rapee RM, Schneider S, Schneider SC, Silverman WK, Thastum M, Thirlwall K, Waite P, Wergeland GJ, Lester KJ, Eley TC. Clinical Predictors of Response to Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders: The Genes for Treatment (GxT) Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):454-63. doi: 10.1016/j.jaac.2015.03.018. Epub 2015 Apr 1.
- Eley TC, Hudson JL, Creswell C, Tropeano M, Lester KJ, Cooper P, Farmer A, Lewis CM, Lyneham HJ, Rapee RM, Uher R, Zavos HM, Collier DA. Therapygenetics: the 5HTTLPR and response to psychological therapy. Mol Psychiatry. 2012 Mar;17(3):236-7. doi: 10.1038/mp.2011.132. Epub 2011 Oct 25. No abstract available.
- Roberts S, Lester KJ, Hudson JL, Rapee RM, Creswell C, Cooper PJ, Thirlwall KJ, Coleman JR, Breen G, Wong CC, Eley TC. Serotonin transporter [corrected] methylation and response to cognitive behaviour therapy in children with anxiety disorders. Transl Psychiatry. 2014 Sep 16;4(9):e444. doi: 10.1038/tp.2014.83. Erratum In: Transl Psychiatry. 2014;4:e467.
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Denis D, Poerio GL, Derveeuw S, Badini I, Gregory AM. Associations between exploding head syndrome and measures of sleep quality and experiences, dissociation, and well-being. Sleep. 2019 Feb 1;42(2). doi: 10.1093/sleep/zsy216.
- Denis D, Eley TC, Rijsdijk F, Zavos HMS, Keers R, Espie CA, Luik AI, Badini I, Derveeuw S, Romero A, Hodsoll J, Gregory AM. Sleep Treatment Outcome Predictors (STOP) Pilot Study: a protocol for a randomised controlled trial examining predictors of change of insomnia symptoms and associated traits following cognitive-behavioural therapy for insomnia in an unselected sample. BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017177.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP-0001-PILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online CBT voor slapeloosheid
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidDepressie | OngerustheidCanada