Prédicteurs des résultats du traitement du sommeil : une étude pilote (STOP-pilot) (STOP-Pilot)
L'insomnie survient fréquemment, ce qui représente un fardeau important pour la société (1). Historiquement, l'insomnie a été considérée comme secondaire à une poignée d'autres troubles psychiatriques, tels que la dépression et l'anxiété - mais il est maintenant clair que ce trouble est associé à un large éventail de troubles psychiatriques et peut en fait précéder et prédire leur développement et leur gravité ( ex. 2). Le traitement de l'insomnie a été postulé pour tenir la promesse de réduire ou de prévenir le développement de problèmes de comorbidité - bien que cette possibilité doive être rigoureusement testée.
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement efficace pour les troubles du sommeil, en particulier l'insomnie, chez les adultes (3) et est recommandée par le NICE pour la gestion des problèmes de sommeil à long terme. Ce traitement est plus accessible que jamais grâce aux récentes initiatives révolutionnaires sur Internet - telles que le programme Sleepio (voir : https://www.sleepio.com/home/), qui a été développé par l'un des collaborateurs (Colin Espie) et a donné des résultats encourageants (4).
Malgré l'importance de la TCC pour le traitement des troubles du sommeil et la découverte qu'elle conduit à un bon résultat pour la majorité des personnes atteintes, certaines personnes ne répondent pas à ce traitement. Par exemple, une recherche citée sur le site Web de Sleepio note qu'environ 70 % des personnes souffrant de troubles du sommeil, même à très long terme, constatent des améliorations à long terme grâce au traitement, ce qui signifie que 30 % ne le font pas (voir 4). En savoir plus sur qui répond et qui ne répond pas tient la promesse d'améliorer ou d'adapter les traitements de l'insomnie.
L'étude proposée ici s'appuie sur les travaux récents de l'un des chercheurs qui a exploré les données démographiques (5), cliniques (par exemple 6) et surtout génétiques (par exemple. 7); et épigénétique (par ex. 8) prédicteurs de la réponse psychologique au traitement (inventant le terme Therapygenetics, voir, 7). Bien que ces prédicteurs ne soient susceptibles d'expliquer individuellement qu'une petite proportion de la variance des résultats du traitement, comprendre ces multiples risques et leur interaction est la meilleure façon d'examiner cette question. L'étude abordée ici est une étude pilote, nécessaire pour démontrer la faisabilité de l'utilisation d'une application d'intervention sur le sommeil dans un échantillon non sélectionné de jeunes adultes, avant de demander une subvention pour entreprendre une étude génétique comportementale plus vaste mais similaire à l'avenir.
L'objectif principal de cette étude pilote est de tester la faisabilité de la conception de l'étude, en examinant si les participants non sélectionnés montrent une amélioration de la qualité du sommeil après avoir pris l'intervention. Les taux de participation et d'abandon ainsi que l'acceptabilité de l'intervention dans une population non clinique seront également étudiés.
Questions de recherche:
- L'intervention TCC en ligne améliore-t-elle la qualité du sommeil dans un échantillon non clinique et non sélectionné ?
Dans quelle mesure est-il possible de mener cette étude sur un échantillon non clinique ? Cela comprendra une enquête sur le taux de réponse, l'abandon des participants et l'accessibilité au traitement.
Les enquêteurs proposeront également de réaliser des investigations préliminaires sur :
- L'amélioration de la qualité du sommeil a-t-elle des implications sur les phénotypes associés ? Plus précisément, les enquêteurs examineront les symptômes d'anxiété, de dépression, de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH), de psychose et de bien-être.
- Quels facteurs démographiques, cliniques, génétiques et épigénétiques prédisent le résultat du traitement des troubles du sommeil ?
Les questions de recherche 3) et 4) seront des objectifs principaux dans l'étude principale, mais constitueront des objectifs secondaires dans l'étude pilote car il n'y aura pas la puissance statistique pour répondre pleinement à ces questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 4NS
- Queen Mary, University of London
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London, Royaume-Uni, SE14 6NW
- Goldsmiths, University of London
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London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Femme
- 18 ans et plus
- Étudiant en psychologie (premier cycle ou troisième cycle) dans l'une des trois universités londoniennes impliquées dans l'étude.
Exclusion
- Homme
- Moins de 18 ans
- Pas un étudiant en psychologie (premier cycle ou troisième cycle) dans l'une des trois universités londoniennes impliquées dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC en ligne pour l'insomnie
Les participants à la TCC recevront six séances hebdomadaires animées par un « thérapeute virtuel » animé (le Prof) via la plateforme en ligne « Sleepio ». Le programme comprend une application Web riche en médias entièrement automatisée, pilotée de manière dynamique par des données de base, d'adhésion, de performance et de progression, et fournit un accès supplémentaire à des éléments tels qu'une bibliothèque en ligne avec des informations générales, une communauté d'autres utilisateurs et un support, des invites et rappels envoyés par e-mail. Le contenu de la TCC était conforme à la littérature (4) et couvrait des stratégies comportementales (par exemple, restriction du sommeil, contrôle du stimulus) et cognitives (par exemple, mettre la journée au repos, restructuration de la pensée, imagerie, suppression articulatoire, intention paradoxale, pleine conscience), ainsi que des stratégies de relaxation supplémentaires (relaxation musculaire progressive et entraînement autogène) et des conseils sur les facteurs liés au mode de vie et à la chambre (hygiène du sommeil). L'intervention était basée sur un manuel préalablement validé (4). |
Voir la description du bras TCC pour plus d'informations sur l'intervention TCC.
Plus de détails peuvent être trouvés dans la source 4 dans la liste de référence.
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Aucune intervention: Casse-tête
Chaque semaine, les participants recevront un puzzle à compléter en ligne (par ex.
puzzles logiques, mots croisés, etc.).
Les puzzles ont été conçus pour être stimulants sur le plan cognitif et prendre le même temps qu'une session de Sleepio (20-25 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes d'insomnie après une TCC en ligne
Délai: Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
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Changements dans les symptômes d'insomnie évalués par les scores de l'indicateur de l'état du sommeil (SCI).
Ce projet pilote vise à établir les propriétés distributionnelles des différences individuelles dans le score de changement sur cette mesure.
L'échelle a une plage théorique de 0-32.
Un score plus élevé indique moins de symptômes d'insomnie.
Par conséquent, un score de changement positif (> 0) indique moins de symptômes d'insomnie à la fin de l'intervention par rapport au départ.
Un score négatif (<0) indique plus de symptômes à la fin de l'intervention par rapport au départ.
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Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
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Amélioration de la qualité du sommeil après une TCC en ligne
Délai: Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
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Changements dans la qualité du sommeil évalués par les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Ce projet pilote vise à établir les propriétés distributionnelles des différences individuelles dans le score de changement sur cette mesure.
L'échelle a une plage théorique de 0-21.
Le score de changement reflète le changement des symptômes à chaque évaluation par rapport à la ligne de base.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Par conséquent, pour le score de changement, une valeur positive indique une moins bonne qualité du sommeil à la période d'évaluation par rapport à la ligne de base.
Une valeur négative indique une meilleure qualité de sommeil à la période d'évaluation par rapport à la ligne de base.
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Passage de la ligne de base à 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
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Acceptabilité du traitement Mi-intervention
Délai: 3 semaines
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L'acceptabilité du CBT-I dans un échantillon non sélectionné sera évaluée et mesurée à l'aide d'une version adaptée du questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ) pouvant être utilisée avec un thérapeute en ligne.
Le TAQ a une fourchette théorique de 6 à 42, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'acceptabilité du traitement.
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3 semaines
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Acceptabilité du traitement à la fin de l'intervention
Délai: 6 semaines
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L'acceptabilité du CBT-I dans un échantillon non sélectionné sera évaluée et mesurée à l'aide d'une version adaptée du questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ) pouvant être utilisée avec un thérapeute en ligne.
Le TAQ a une fourchette théorique de 6 à 42, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'acceptabilité du traitement.
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6 semaines
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Modification de l'acceptabilité du traitement pendant l'intervention
Délai: Passage de la ligne de base à 3 semaines et 6 semaines
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Le changement dans l'acceptabilité du traitement tout au long du traitement CBT-I sera évalué en modifiant le score sur l'échelle d'acceptabilité du traitement.
L'acceptabilité du CBT-I dans un échantillon non sélectionné sera évaluée et mesurée à l'aide d'une version adaptée du questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ) pouvant être utilisée avec un thérapeute en ligne.
Le TAQ a une fourchette théorique de 6 à 42, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'acceptabilité du traitement.
Par conséquent, un score de changement positif signifie une amélioration de l'acceptabilité du traitement, tandis qu'un score de changement négatif indique une réduction de l'acceptabilité du traitement.
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Passage de la ligne de base à 3 semaines et 6 semaines
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Taux d'attrition
Délai: 6 mois
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Le taux d'abandon sera évalué comme le pourcentage de ceux qui ont consenti à participer à l'étude qui n'ont pas terminé l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs du résultat du traitement - Anxiété
Délai: Ligne de base
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L'anxiété en tant que prédicteur de la réponse au résultat du traitement, telle que mesurée à l'aide du Trait State Anxiety Index.
La plage théorique est de 20 à 80, et un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété au départ
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Ligne de base
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Prédicteurs du résultat du traitement - Dépression
Délai: Ligne de base
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L'anxiété en tant que facteur prédictif de la réponse au résultat du traitement, telle que mesurée à l'aide du questionnaire sur l'humeur et les sentiments.
La plage théorique est de 0 à 26, et un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété au départ
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Ligne de base
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Prédicteurs du résultat du traitement - Problèmes d'attention
Délai: Ligne de base
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Les problèmes d'attention en tant que prédicteur de la réponse au résultat du traitement, tels que mesurés à l'aide du questionnaire sur les symptômes du TDAH.
La plage théorique est de 1 à 54, et un score plus élevé indique plus de problèmes d'attention au départ
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Ligne de base
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Prédicteurs du résultat du traitement - Expériences psychotiques
Délai: Ligne de base
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Expériences psychotiques en tant que prédicteur de la réponse au résultat du traitement, telles que mesurées à l'aide du questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques.
Des sous-sacles mesurant la paranoïa (gamme théorique 0-25), les hallucinations (gamme théorique 0-25) et la désorganisation cognitive (0-5) ont été utilisés.
Sur toutes les sous-échelles, un score plus élevé indique plus d'expériences psychotiques au départ
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Ligne de base
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Prédicteurs du résultat du traitement - Santé mentale positive
Délai: Ligne de base
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La santé mentale positive en tant que prédicteur de la réponse au résultat du traitement, telle que mesurée à l'aide de l'échelle de santé mentale positive.
La plage théorique est de 1 à 36, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de santé mentale positive au départ
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Ligne de base
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Prédicteurs du résultat du traitement - Stress
Délai: Ligne de base
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Le stress en tant que facteur prédictif de la réponse au résultat du traitement, tel que mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu.
La plage théorique est de 5 à 50, et un score plus élevé indique plus de stress perçu au départ
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Ligne de base
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Prédicteurs du résultat du traitement - Événements menaçants de la vie
Délai: Ligne de base
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Événements menaçants de la vie en tant que prédicteurs de la réponse au résultat du traitement, tels que mesurés à l'aide de la liste des événements menaçants.
La plage théorique est de 0 à 24, et un score plus élevé indique une plus grande exposition à des événements menaçants au cours des 12 mois précédant la ligne de base
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Ligne de base
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Évolution des scores sur les phénotypes associés - Anxiété
Délai: 3 semaines, 6 semaines
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Symptômes d'anxiété, mesurés à l'aide du State Trait Anxiety Index.
La plage théorique est de 20 à 80, et un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété au départ.
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3 semaines, 6 semaines
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Évolution des scores sur les phénotypes associés - Dépression
Délai: 3 semaines, 6 semaines
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Symptômes de dépression, mesurés à l'aide du Trait State Anxiety Index.
La plage théorique est de 0 à 26, et un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression.
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3 semaines, 6 semaines
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Évolution des scores sur les phénotypes associés - Problèmes attentionnels
Délai: 3 semaines, 6 semaines
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Problèmes d'attention, mesurés à l'aide du questionnaire sur les symptômes du TDAH.
La plage théorique est de 1 à 54, et un score plus élevé indique plus de problèmes d'attention.
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3 semaines, 6 semaines
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Changements des scores sur les phénotypes associés - Expériences psychotiques
Délai: 6 semaines
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Expériences psychotiques, mesurées à l'aide du questionnaire sur les expériences psychotiques spécifiques.
Trois sous-échelles mesurant la paranoïa (ragne théorique 0-25), les hallucinations (0-25) et la désorganisation cognitive (0-5) ont été utilisées.
Sur toutes les sous-échelles, un score plus élevé équivaut à des expériences plus fréquentes
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6 semaines
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Changements des scores sur les phénotypes associés - Santé mentale positive
Délai: 3 semaines, 6 semaines
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Santé mentale positive, telle que mesurée à l'aide de l'échelle de santé mentale positive.
La fourchette théorique est de 1 à 36, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de santé mentale positive.
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3 semaines, 6 semaines
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Évolution des scores sur les phénotypes associés - Stress
Délai: 3 semaines, 6 semaines
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Stress perçu, tel que mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu.
La plage théorique est de 5 à 50, et un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de stress perçu.
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3 semaines, 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TCC en ligne pour l'insomnie dans la paralysie du sommeil
Délai: Passage de la ligne de base à 6 semaines
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La paralysie du sommeil est un phénomène relativement courant mais peu étudié qui a le potentiel de provoquer de grandes quantités de peur et/ou de détresse chez les personnes qui en souffrent. Dans le cadre d'une analyse exploratoire, il convient de déterminer si les personnes affectées à l'intervention TCC qui souffrent également de paralysie du sommeil présentent des réductions de la fréquence des épisodes et des niveaux associés de peur/détresse tout au long du programme. Comme ce n'est pas un objectif principal de l'étude, cet objectif dépend d'un nombre suffisant de participants souffrant de paralysie du sommeil présents dans l'échantillon. Il est peu probable qu'il y ait suffisamment de puissance pour évaluer cela de manière approfondie, mais on espère que cela fournira des informations utiles pour les études futures. |
Passage de la ligne de base à 6 semaines
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Associations phénotypiques avec le syndrome de la tête explosive
Délai: Ligne de base
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Le syndrome de la tête explosive est un phénomène inhabituel et peu étudié associé au sommeil. Les mesures incluses dans cette étude seront utilisées de manière exploratoire pour effectuer une analyse transversale examinant les associations entre le syndrome de la tête qui explose et des facteurs tels que les problèmes de sommeil, la dépression, l'anxiété et le bien-être. Le syndrome de la tête explosive a été mesuré à l'aide d'une échelle de 1 à 5, où 1 = jamais ressenti et 5 = plusieurs fois par semaine. La paralysie du sommeil a été mesurée à l'aide d'une échelle de 1 à 7 allant de 1 = jamais observé à 7 = plusieurs fois par semaine. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Harvey AG. Insomnia: symptom or diagnosis? Clin Psychol Rev. 2001 Oct;21(7):1037-59. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00083-0.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Hudson JL, Lester KJ, Lewis CM, Tropeano M, Creswell C, Collier DA, Cooper P, Lyneham HJ, Morris T, Rapee RM, Roberts S, Donald JA, Eley TC. Predicting outcomes following cognitive behaviour therapy in child anxiety disorders: the influence of genetic, demographic and clinical information. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Oct;54(10):1086-94. doi: 10.1111/jcpp.12092. Epub 2013 Jun 18.
- Hudson JL, Keers R, Roberts S, Coleman JR, Breen G, Arendt K, Bogels S, Cooper P, Creswell C, Hartman C, Heiervang ER, Hotzel K, In-Albon T, Lavallee K, Lyneham HJ, Marin CE, McKinnon A, Meiser-Stedman R, Morris T, Nauta M, Rapee RM, Schneider S, Schneider SC, Silverman WK, Thastum M, Thirlwall K, Waite P, Wergeland GJ, Lester KJ, Eley TC. Clinical Predictors of Response to Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders: The Genes for Treatment (GxT) Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):454-63. doi: 10.1016/j.jaac.2015.03.018. Epub 2015 Apr 1.
- Eley TC, Hudson JL, Creswell C, Tropeano M, Lester KJ, Cooper P, Farmer A, Lewis CM, Lyneham HJ, Rapee RM, Uher R, Zavos HM, Collier DA. Therapygenetics: the 5HTTLPR and response to psychological therapy. Mol Psychiatry. 2012 Mar;17(3):236-7. doi: 10.1038/mp.2011.132. Epub 2011 Oct 25. No abstract available.
- Roberts S, Lester KJ, Hudson JL, Rapee RM, Creswell C, Cooper PJ, Thirlwall KJ, Coleman JR, Breen G, Wong CC, Eley TC. Serotonin transporter [corrected] methylation and response to cognitive behaviour therapy in children with anxiety disorders. Transl Psychiatry. 2014 Sep 16;4(9):e444. doi: 10.1038/tp.2014.83. Erratum In: Transl Psychiatry. 2014;4:e467.
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Denis D, Poerio GL, Derveeuw S, Badini I, Gregory AM. Associations between exploding head syndrome and measures of sleep quality and experiences, dissociation, and well-being. Sleep. 2019 Feb 1;42(2). doi: 10.1093/sleep/zsy216.
- Denis D, Eley TC, Rijsdijk F, Zavos HMS, Keers R, Espie CA, Luik AI, Badini I, Derveeuw S, Romero A, Hodsoll J, Gregory AM. Sleep Treatment Outcome Predictors (STOP) Pilot Study: a protocol for a randomised controlled trial examining predictors of change of insomnia symptoms and associated traits following cognitive-behavioural therapy for insomnia in an unselected sample. BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017177.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- STOP-0001-PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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