- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03062891
Prediktory výsledků léčby spánku: Pilotní studie (STOP-pilot) (STOP-Pilot)
Nespavost se vyskytuje často a představuje pro společnost značnou zátěž (1). Historicky byla nespavost považována za sekundární k hrstce jiných psychiatrických poruch, jako je deprese a úzkost – ale nyní je jasné, že tato porucha je spojena s širokou škálou psychiatrických stavů a může ve skutečnosti předcházet a předvídat jejich vývoj a závažnost ( např. 2). Léčba nespavosti byla považována za příslib snížení nebo prevence rozvoje komorbidních problémů - i když tuto možnost je třeba přísně testovat.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná léčba narušeného spánku, konkrétně nespavosti, u dospělých (3) a je doporučována společností NICE pro zvládání dlouhodobých problémů se spánkem. Tato léčba je dostupnější než kdykoli předtím vzhledem k nedávným převratným internetovým iniciativám – jako je program Sleepio (viz: https://www.sleepio.com/home/), který byl vyvinut jedním ze spolupracovníků (Colin Espie) a přinesl povzbudivé výsledky (4).
Navzdory důležitosti CBT pro léčbu narušeného spánku a zjištění, že vede k dobrému výsledku pro většinu pacientů, někteří lidé na tuto léčbu nereagují. Například výzkum citovaný na webových stránkách Sleepio uvádí, že asi 70 % těch, kteří mají i velmi dlouhodobé potíže se spánkem, pociťuje dlouhodobé zlepšení léčby, což znamená, že 30 % nikoli (viz 4). Pochopení více o tom, kdo reaguje a nereaguje, je příslibem zlepšení nebo přizpůsobení léčby nespavosti.
Zde navrhovaná studie staví na nedávné práci jednoho z výzkumníků, kteří zkoumali demografické (5), klinické (např. 6) a především geneticky (např. 7); a epigenetické (např. 8) prediktory psychologické léčebné odpovědi (vytvoření termínu Therapygenetika, viz, 7). I když tyto prediktory jednotlivě pravděpodobně vysvětlují pouze malou část rozptylu výsledku léčby, porozumění těmto četným rizikům a jejich vzájemnému působení je nejlepším způsobem, jak tento problém zvážit. Zde řešená studie je pilotní studií, která je nezbytná k prokázání proveditelnosti využití aplikace intervence spánku u nevybraného vzorku mladých dospělých před podáním žádosti o grantové financování na provedení větší, ale podobné studie behaviorální genetiky v budoucnu.
Hlavním cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost návrhu studie zkoumáním, zda nevybraní účastníci vykazují zlepšení kvality spánku po provedení intervence. Zkoumána bude také míra účasti a předčasného ukončení a také přijatelnost intervence u neklinické populace.
Výzkumné otázky:
- Zlepšuje intervence online CBT kvalitu spánku u neklinického, nevybraného vzorku?
Jak proveditelné je provést tuto studii na neklinickém vzorku? To bude zahrnovat zkoumání míry odezvy, odchodu účastníků a dostupnosti léčby.
Vyšetřovatelé také nabídnou provedení předběžného vyšetřování:
- Má zlepšení kvality spánku důsledky pro související fenotypy? Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat příznaky úzkosti, deprese, poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychózy a duševní pohody.
- Které demografické, klinické, genetické a epigenetické faktory předpovídají výsledek léčby problémů se spánkem?
Výzkumné otázky 3) a 4) budou primárními cíli v hlavní studii, ale budou tvořit sekundární cíle v pilotní studii, protože nebude statistická síla tyto otázky plně řešit.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 4NS
- Queen Mary, University of London
-
London, Spojené království, SE14 6NW
- Goldsmiths, University of London
-
London, Spojené království, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- ženský
- Věk 18 plus
- Student psychologie (pregraduální nebo postgraduální) na jedné ze tří londýnských univerzit zapojených do studie.
Vyloučení
- mužský
- Pod 18
- Ne student psychologie (bakalářský nebo postgraduální) na jedné ze tří londýnských univerzit zapojených do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online CBT pro nespavost
Účastníci CBT dostanou šest týdenních sezení, které jim poskytne animovaný „virtuální terapeut“ (Prof) prostřednictvím online platformy „Sleepio“. Program obsahuje plně automatizovanou webovou aplikaci bohatou na média, dynamicky poháněnou základními údaji, dodržováním, výkonem a pokrokem, a poskytuje další přístup k prvkům, jako je online knihovna s informacemi o pozadí, komunita dalších uživatelů a podpora, výzvy a upomínky zasílané e-mailem. Obsah CBT byl v souladu s literaturou (4) a zahrnoval behaviorální (např. omezení spánku, kontrola stimulů) a kognitivní (např. uklidnění dne, restrukturalizaci myšlení, představivost, potlačování artikulací, paradoxní záměr, všímavost) strategie. jako doplňkové relaxační strategie (progresivní svalová relaxace a autogenní trénink) a rady ohledně faktorů životního stylu a ložnice (spánková hygiena). Intervence byla založena na dříve ověřené příručce (4). |
Informace o intervenci CBT naleznete v popisu ramene CBT.
Více podrobností lze nalézt ve zdroji 4 v seznamu referencí.
|
Žádný zásah: Hádanky
Každý týden bude účastníkům zaslán puzzle, který mají vyplnit online (např.
logické hádanky, křížovky atd.).
Hádanky byly navrženy tak, aby byly kognitivně poutavé a zabraly podobné množství času jako jedno sezení Sleepia (20-25 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení příznaků nespavosti po online CBT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Změny symptomů nespavosti hodnocené skóre na indikátoru stavu spánku (SCI).
Tento pilotní projekt si klade za cíl stanovit distribuční vlastnosti jednotlivých rozdílů ve skóre změn na tomto ukazateli.
Stupnice má teoretický rozsah 0-32.
Vyšší skóre znamená méně příznaků nespavosti.
Skóre pozitivní změny (>0) tedy ukazuje na méně příznaků nespavosti na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
Negativní skóre (<0) ukazuje na více symptomů na konci itnervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Zlepšení kvality spánku po online CBT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Změny v kvalitě spánku hodnocené skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Tento pilotní projekt si klade za cíl stanovit distribuční vlastnosti jednotlivých rozdílů ve skóre změn na tomto ukazateli.
Stupnice má teoretický rozsah 0-21.
Skóre změny odráží změnu symptomů při každém hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku.
Proto pro skóre změny kladná hodnota znamená horší kvalitu spánku v časovém období hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Záporná hodnota znamená lepší kvalitu spánku v období hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
|
Přijatelnost léčby Střední intervence
Časové okno: 3 týdny
|
Přijatelnost CBT-I v nevybraném vzorku bude posouzena a měřena pomocí upravené verze Dotazníku přijatelnosti léčby (TAQ) vhodného pro použití s online terapeutem.
TAQ má teoretické rozmezí 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přijatelnosti léčby.
|
3 týdny
|
Přijatelnost léčby na konci intervence
Časové okno: 6 týdnů
|
Přijatelnost CBT-I v nevybraném vzorku bude posouzena a měřena pomocí upravené verze Dotazníku přijatelnosti léčby (TAQ) vhodného pro použití s online terapeutem.
TAQ má teoretické rozmezí 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přijatelnosti léčby.
|
6 týdnů
|
Změna přijatelnosti léčby během intervence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny a 6 týdnů
|
Změna v přijatelnosti léčby v rámci léčby CBT-I bude hodnocena prostřednictvím změn ve skóre na stupnici přijatelnosti léčby.
Přijatelnost CBT-I v nevybraném vzorku bude posouzena a měřena pomocí upravené verze Dotazníku přijatelnosti léčby (TAQ) vhodného pro použití s online terapeutem.
TAQ má teoretické rozmezí 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přijatelnosti léčby.
Skóre pozitivní změny tedy znamená zlepšení přijatelnosti léčby, zatímco skóre negativní změny znamená snížení přijatelnosti léčby.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny a 6 týdnů
|
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra předčasného ukončení bude hodnocena jako procento těch, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří studii nedokončili.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prediktory výsledku léčby - Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
Úzkost jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí Trait State Anxiety Index.
Teoretické rozmezí je 20–80 a vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti na začátku
|
Základní linie
|
Prediktory výsledku léčby - deprese
Časové okno: Základní linie
|
Úzkost jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí dotazníku nálady a pocitů.
Teoretické rozmezí je 0-26 a vyšší skóre indikuje více symptomů úzkosti na začátku
|
Základní linie
|
Prediktory výsledku léčby – problémy s pozorností
Časové okno: Základní linie
|
Problémy pozornosti jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí dotazníku symptomů ADHD.
Teoretické rozmezí je 1-54 a vyšší skóre ukazuje na více problémů s pozorností na začátku
|
Základní linie
|
Prediktory výsledku léčby – psychotické zkušenosti
Časové okno: Základní linie
|
Psychotické zkušenosti jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí dotazníku Specific Psychotic Experiences Questionnaire.
Byly použity podvzorky měřící paranoiu (teoretický rozsah 0-25), halucinace (teoretický rozsah 0-25) a kognitivní dezorganizaci (0-5).
Na všech subškálách vyšší skóre ukazuje na více psychotických zážitků na začátku
|
Základní linie
|
Prediktory výsledku léčby – pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Pozitivní duševní zdraví jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí škály pozitivního duševního zdraví.
Teoretické rozmezí je 1-36 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pozitivního duševního zdraví na začátku
|
Základní linie
|
Prediktory výsledku léčby - Stres
Časové okno: Základní linie
|
Stres jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřený pomocí škály vnímaného stresu.
Teoretické rozmezí je 5-50 a vyšší skóre znamená více vnímaného stresu na začátku
|
Základní linie
|
Prediktory výsledku léčby – ohrožující životní události
Časové okno: Základní linie
|
Ohrožující životní události jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí Seznamu ohrožujících událostí.
Teoretické rozmezí je 0–24 a vyšší skóre znamená větší expozici ohrožujícím událostem v období 12 měsíců před výchozí hodnotou
|
Základní linie
|
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – úzkost
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
|
Příznaky úzkosti, měřené pomocí State Trait Anxiety Index.
Teoretické rozmezí je 20–80 a vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti na začátku.
|
3 týdny, 6 týdnů
|
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – deprese
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
|
Příznaky deprese, měřené pomocí Trait State Anxiety Index.
Teoretické rozmezí je 0-26 a vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
|
3 týdny, 6 týdnů
|
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – problémy s pozorností
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
|
Problémy s pozorností, měřené pomocí dotazníku symptomů ADHD.
Teoretický rozsah je 1-54 a vyšší skóre znamená více problémů s pozorností.
|
3 týdny, 6 týdnů
|
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – psychotické zkušenosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Psychotické zkušenosti měřené pomocí dotazníku Specific Psychotic Experiences Questionnaire.
Byly použity tři subškály měřící paranoiu (teoretická ragne 0-25), halucinace (0-25) a kognitivní dezorganizaci (0-5).
Na všech subškálách se vyšší skóre rovná častějším zkušenostem
|
6 týdnů
|
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – pozitivní duševní zdraví
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
|
Pozitivní duševní zdraví měřené pomocí škály pozitivního duševního zdraví.
Teoretické rozmezí je 1-36 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního duševního zdraví.
|
3 týdny, 6 týdnů
|
Změny ve skóre souvisejících fenotypů - Stres
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
|
Vnímaný stres, měřený pomocí škály vnímaného stresu.
Teoretické rozmezí je 5-50 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
3 týdny, 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Online CBT pro nespavost ve spánkové paralýze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Spánková paralýza je relativně běžný, ale nedostatečně prozkoumaný jev, který má potenciál způsobit velké množství strachu a/nebo úzkosti u jedinců, kteří ji zažívají. Jako průzkumná analýza se prozkoumá, zda jedinci přiřazení k intervenci KBT, kteří také prožívají spánkovou paralýzu, vykazují nějaké snížení frekvence epizod a sdružují úrovně strachu/strachu v průběhu programu. Protože to není hlavní cíl studie, je tento cíl závislý na dostatečném počtu účastníků, kteří zažijí spánkovou paralýzu, která je přítomna ve vzorku. Je nepravděpodobné, že bude dostatek síly k důkladnému posouzení, ale doufáme, že to poskytne užitečné informace pro budoucí studie. |
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
|
Fenotypové asociace se syndromem explodující hlavy
Časové okno: Základní linie
|
Syndrom explodující hlavy je neobvyklý a nedostatečně prozkoumaný jev spojený se spánkem. Opatření zahrnutá v této studii se použijí průzkumným způsobem k provedení průřezové analýzy sledující souvislosti mezi syndromem explodující hlavy a faktory, jako jsou problémy se spánkem, deprese, úzkost a pohoda. Syndrom explodující hlavy byl měřen pomocí škály 1-5, kde 1 = nikdy nezažil a 5 = několikrát týdně. Spánková paralýza byla měřena pomocí stupnice 1-7 v rozsahu od 1 = nikdy nepozorováno do 7 = několikrát týdně. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Harvey AG. Insomnia: symptom or diagnosis? Clin Psychol Rev. 2001 Oct;21(7):1037-59. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00083-0.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Hudson JL, Lester KJ, Lewis CM, Tropeano M, Creswell C, Collier DA, Cooper P, Lyneham HJ, Morris T, Rapee RM, Roberts S, Donald JA, Eley TC. Predicting outcomes following cognitive behaviour therapy in child anxiety disorders: the influence of genetic, demographic and clinical information. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Oct;54(10):1086-94. doi: 10.1111/jcpp.12092. Epub 2013 Jun 18.
- Hudson JL, Keers R, Roberts S, Coleman JR, Breen G, Arendt K, Bogels S, Cooper P, Creswell C, Hartman C, Heiervang ER, Hotzel K, In-Albon T, Lavallee K, Lyneham HJ, Marin CE, McKinnon A, Meiser-Stedman R, Morris T, Nauta M, Rapee RM, Schneider S, Schneider SC, Silverman WK, Thastum M, Thirlwall K, Waite P, Wergeland GJ, Lester KJ, Eley TC. Clinical Predictors of Response to Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders: The Genes for Treatment (GxT) Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):454-63. doi: 10.1016/j.jaac.2015.03.018. Epub 2015 Apr 1.
- Eley TC, Hudson JL, Creswell C, Tropeano M, Lester KJ, Cooper P, Farmer A, Lewis CM, Lyneham HJ, Rapee RM, Uher R, Zavos HM, Collier DA. Therapygenetics: the 5HTTLPR and response to psychological therapy. Mol Psychiatry. 2012 Mar;17(3):236-7. doi: 10.1038/mp.2011.132. Epub 2011 Oct 25. No abstract available.
- Roberts S, Lester KJ, Hudson JL, Rapee RM, Creswell C, Cooper PJ, Thirlwall KJ, Coleman JR, Breen G, Wong CC, Eley TC. Serotonin transporter [corrected] methylation and response to cognitive behaviour therapy in children with anxiety disorders. Transl Psychiatry. 2014 Sep 16;4(9):e444. doi: 10.1038/tp.2014.83. Erratum In: Transl Psychiatry. 2014;4:e467.
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Denis D, Poerio GL, Derveeuw S, Badini I, Gregory AM. Associations between exploding head syndrome and measures of sleep quality and experiences, dissociation, and well-being. Sleep. 2019 Feb 1;42(2). doi: 10.1093/sleep/zsy216.
- Denis D, Eley TC, Rijsdijk F, Zavos HMS, Keers R, Espie CA, Luik AI, Badini I, Derveeuw S, Romero A, Hodsoll J, Gregory AM. Sleep Treatment Outcome Predictors (STOP) Pilot Study: a protocol for a randomised controlled trial examining predictors of change of insomnia symptoms and associated traits following cognitive-behavioural therapy for insomnia in an unselected sample. BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017177.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP-0001-PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online CBT pro nespavost
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Noční můry | Poruchy spánkuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno