Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výsledků léčby spánku: Pilotní studie (STOP-pilot) (STOP-Pilot)

1. července 2020 aktualizováno: King's College London

Nespavost se vyskytuje často a představuje pro společnost značnou zátěž (1). Historicky byla nespavost považována za sekundární k hrstce jiných psychiatrických poruch, jako je deprese a úzkost – ale nyní je jasné, že tato porucha je spojena s širokou škálou psychiatrických stavů a ​​může ve skutečnosti předcházet a předvídat jejich vývoj a závažnost ( např. 2). Léčba nespavosti byla považována za příslib snížení nebo prevence rozvoje komorbidních problémů - i když tuto možnost je třeba přísně testovat.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná léčba narušeného spánku, konkrétně nespavosti, u dospělých (3) a je doporučována společností NICE pro zvládání dlouhodobých problémů se spánkem. Tato léčba je dostupnější než kdykoli předtím vzhledem k nedávným převratným internetovým iniciativám – jako je program Sleepio (viz: https://www.sleepio.com/home/), který byl vyvinut jedním ze spolupracovníků (Colin Espie) a přinesl povzbudivé výsledky (4).

Navzdory důležitosti CBT pro léčbu narušeného spánku a zjištění, že vede k dobrému výsledku pro většinu pacientů, někteří lidé na tuto léčbu nereagují. Například výzkum citovaný na webových stránkách Sleepio uvádí, že asi 70 % těch, kteří mají i velmi dlouhodobé potíže se spánkem, pociťuje dlouhodobé zlepšení léčby, což znamená, že 30 % nikoli (viz 4). Pochopení více o tom, kdo reaguje a nereaguje, je příslibem zlepšení nebo přizpůsobení léčby nespavosti.

Zde navrhovaná studie staví na nedávné práci jednoho z výzkumníků, kteří zkoumali demografické (5), klinické (např. 6) a především geneticky (např. 7); a epigenetické (např. 8) prediktory psychologické léčebné odpovědi (vytvoření termínu Therapygenetika, viz, 7). I když tyto prediktory jednotlivě pravděpodobně vysvětlují pouze malou část rozptylu výsledku léčby, porozumění těmto četným rizikům a jejich vzájemnému působení je nejlepším způsobem, jak tento problém zvážit. Zde řešená studie je pilotní studií, která je nezbytná k prokázání proveditelnosti využití aplikace intervence spánku u nevybraného vzorku mladých dospělých před podáním žádosti o grantové financování na provedení větší, ale podobné studie behaviorální genetiky v budoucnu.

Hlavním cílem této pilotní studie je otestovat proveditelnost návrhu studie zkoumáním, zda nevybraní účastníci vykazují zlepšení kvality spánku po provedení intervence. Zkoumána bude také míra účasti a předčasného ukončení a také přijatelnost intervence u neklinické populace.

Výzkumné otázky:

  1. Zlepšuje intervence online CBT kvalitu spánku u neklinického, nevybraného vzorku?
  2. Jak proveditelné je provést tuto studii na neklinickém vzorku? To bude zahrnovat zkoumání míry odezvy, odchodu účastníků a dostupnosti léčby.

    Vyšetřovatelé také nabídnou provedení předběžného vyšetřování:

  3. Má zlepšení kvality spánku důsledky pro související fenotypy? Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat příznaky úzkosti, deprese, poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), psychózy a duševní pohody.
  4. Které demografické, klinické, genetické a epigenetické faktory předpovídají výsledek léčby problémů se spánkem?

Výzkumné otázky 3) a 4) budou primárními cíli v hlavní studii, ale budou tvořit sekundární cíle v pilotní studii, protože nebude statistická síla tyto otázky plně řešit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, Spojené království, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • ženský
  • Věk 18 plus
  • Student psychologie (pregraduální nebo postgraduální) na jedné ze tří londýnských univerzit zapojených do studie.

Vyloučení

  • mužský
  • Pod 18
  • Ne student psychologie (bakalářský nebo postgraduální) na jedné ze tří londýnských univerzit zapojených do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online CBT pro nespavost

Účastníci CBT dostanou šest týdenních sezení, které jim poskytne animovaný „virtuální terapeut“ (Prof) prostřednictvím online platformy „Sleepio“. Program obsahuje plně automatizovanou webovou aplikaci bohatou na média, dynamicky poháněnou základními údaji, dodržováním, výkonem a pokrokem, a poskytuje další přístup k prvkům, jako je online knihovna s informacemi o pozadí, komunita dalších uživatelů a podpora, výzvy a upomínky zasílané e-mailem.

Obsah CBT byl v souladu s literaturou (4) a zahrnoval behaviorální (např. omezení spánku, kontrola stimulů) a kognitivní (např. uklidnění dne, restrukturalizaci myšlení, představivost, potlačování artikulací, paradoxní záměr, všímavost) strategie. jako doplňkové relaxační strategie (progresivní svalová relaxace a autogenní trénink) a rady ohledně faktorů životního stylu a ložnice (spánková hygiena). Intervence byla založena na dříve ověřené příručce (4).

Informace o intervenci CBT naleznete v popisu ramene CBT. Více podrobností lze nalézt ve zdroji 4 v seznamu referencí.
Žádný zásah: Hádanky
Každý týden bude účastníkům zaslán puzzle, který mají vyplnit online (např. logické hádanky, křížovky atd.). Hádanky byly navrženy tak, aby byly kognitivně poutavé a zabraly podobné množství času jako jedno sezení Sleepia (20-25 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků nespavosti po online CBT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
Změny symptomů nespavosti hodnocené skóre na indikátoru stavu spánku (SCI). Tento pilotní projekt si klade za cíl stanovit distribuční vlastnosti jednotlivých rozdílů ve skóre změn na tomto ukazateli. Stupnice má teoretický rozsah 0-32. Vyšší skóre znamená méně příznaků nespavosti. Skóre pozitivní změny (>0) tedy ukazuje na méně příznaků nespavosti na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou. Negativní skóre (<0) ukazuje na více symptomů na konci itnervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
Zlepšení kvality spánku po online CBT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
Změny v kvalitě spánku hodnocené skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento pilotní projekt si klade za cíl stanovit distribuční vlastnosti jednotlivých rozdílů ve skóre změn na tomto ukazateli. Stupnice má teoretický rozsah 0-21. Skóre změny odráží změnu symptomů při každém hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu spánku. Proto pro skóre změny kladná hodnota znamená horší kvalitu spánku v časovém období hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou. Záporná hodnota znamená lepší kvalitu spánku v období hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů a 6 měsíců
Přijatelnost léčby Střední intervence
Časové okno: 3 týdny
Přijatelnost CBT-I v nevybraném vzorku bude posouzena a měřena pomocí upravené verze Dotazníku přijatelnosti léčby (TAQ) vhodného pro použití s ​​online terapeutem. TAQ má teoretické rozmezí 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přijatelnosti léčby.
3 týdny
Přijatelnost léčby na konci intervence
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost CBT-I v nevybraném vzorku bude posouzena a měřena pomocí upravené verze Dotazníku přijatelnosti léčby (TAQ) vhodného pro použití s ​​online terapeutem. TAQ má teoretické rozmezí 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přijatelnosti léčby.
6 týdnů
Změna přijatelnosti léčby během intervence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny a 6 týdnů
Změna v přijatelnosti léčby v rámci léčby CBT-I bude hodnocena prostřednictvím změn ve skóre na stupnici přijatelnosti léčby. Přijatelnost CBT-I v nevybraném vzorku bude posouzena a měřena pomocí upravené verze Dotazníku přijatelnosti léčby (TAQ) vhodného pro použití s ​​online terapeutem. TAQ má teoretické rozmezí 6-42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně přijatelnosti léčby. Skóre pozitivní změny tedy znamená zlepšení přijatelnosti léčby, zatímco skóre negativní změny znamená snížení přijatelnosti léčby.
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny a 6 týdnů
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
Míra předčasného ukončení bude hodnocena jako procento těch, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří studii nedokončili.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory výsledku léčby - Úzkost
Časové okno: Základní linie
Úzkost jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí Trait State Anxiety Index. Teoretické rozmezí je 20–80 a vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti na začátku
Základní linie
Prediktory výsledku léčby - deprese
Časové okno: Základní linie
Úzkost jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí dotazníku nálady a pocitů. Teoretické rozmezí je 0-26 a vyšší skóre indikuje více symptomů úzkosti na začátku
Základní linie
Prediktory výsledku léčby – problémy s pozorností
Časové okno: Základní linie
Problémy pozornosti jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí dotazníku symptomů ADHD. Teoretické rozmezí je 1-54 a vyšší skóre ukazuje na více problémů s pozorností na začátku
Základní linie
Prediktory výsledku léčby – psychotické zkušenosti
Časové okno: Základní linie
Psychotické zkušenosti jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí dotazníku Specific Psychotic Experiences Questionnaire. Byly použity podvzorky měřící paranoiu (teoretický rozsah 0-25), halucinace (teoretický rozsah 0-25) a kognitivní dezorganizaci (0-5). Na všech subškálách vyšší skóre ukazuje na více psychotických zážitků na začátku
Základní linie
Prediktory výsledku léčby – pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Základní linie
Pozitivní duševní zdraví jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí škály pozitivního duševního zdraví. Teoretické rozmezí je 1-36 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pozitivního duševního zdraví na začátku
Základní linie
Prediktory výsledku léčby - Stres
Časové okno: Základní linie
Stres jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřený pomocí škály vnímaného stresu. Teoretické rozmezí je 5-50 a vyšší skóre znamená více vnímaného stresu na začátku
Základní linie
Prediktory výsledku léčby – ohrožující životní události
Časové okno: Základní linie
Ohrožující životní události jako prediktor odpovědi na výsledek léčby, měřeno pomocí Seznamu ohrožujících událostí. Teoretické rozmezí je 0–24 a vyšší skóre znamená větší expozici ohrožujícím událostem v období 12 měsíců před výchozí hodnotou
Základní linie
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – úzkost
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
Příznaky úzkosti, měřené pomocí State Trait Anxiety Index. Teoretické rozmezí je 20–80 a vyšší skóre naznačuje více symptomů úzkosti na začátku.
3 týdny, 6 týdnů
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – deprese
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
Příznaky deprese, měřené pomocí Trait State Anxiety Index. Teoretické rozmezí je 0-26 a vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
3 týdny, 6 týdnů
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – problémy s pozorností
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
Problémy s pozorností, měřené pomocí dotazníku symptomů ADHD. Teoretický rozsah je 1-54 a vyšší skóre znamená více problémů s pozorností.
3 týdny, 6 týdnů
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – psychotické zkušenosti
Časové okno: 6 týdnů
Psychotické zkušenosti měřené pomocí dotazníku Specific Psychotic Experiences Questionnaire. Byly použity tři subškály měřící paranoiu (teoretická ragne 0-25), halucinace (0-25) a kognitivní dezorganizaci (0-5). Na všech subškálách se vyšší skóre rovná častějším zkušenostem
6 týdnů
Změny ve skóre souvisejících fenotypů – pozitivní duševní zdraví
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
Pozitivní duševní zdraví měřené pomocí škály pozitivního duševního zdraví. Teoretické rozmezí je 1-36 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň pozitivního duševního zdraví.
3 týdny, 6 týdnů
Změny ve skóre souvisejících fenotypů - Stres
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů
Vnímaný stres, měřený pomocí škály vnímaného stresu. Teoretické rozmezí je 5-50 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
3 týdny, 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Online CBT pro nespavost ve spánkové paralýze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů

Spánková paralýza je relativně běžný, ale nedostatečně prozkoumaný jev, který má potenciál způsobit velké množství strachu a/nebo úzkosti u jedinců, kteří ji zažívají. Jako průzkumná analýza se prozkoumá, zda jedinci přiřazení k intervenci KBT, kteří také prožívají spánkovou paralýzu, vykazují nějaké snížení frekvence epizod a sdružují úrovně strachu/strachu v průběhu programu.

Protože to není hlavní cíl studie, je tento cíl závislý na dostatečném počtu účastníků, kteří zažijí spánkovou paralýzu, která je přítomna ve vzorku. Je nepravděpodobné, že bude dostatek síly k důkladnému posouzení, ale doufáme, že to poskytne užitečné informace pro budoucí studie.

Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Fenotypové asociace se syndromem explodující hlavy
Časové okno: Základní linie

Syndrom explodující hlavy je neobvyklý a nedostatečně prozkoumaný jev spojený se spánkem. Opatření zahrnutá v této studii se použijí průzkumným způsobem k provedení průřezové analýzy sledující souvislosti mezi syndromem explodující hlavy a faktory, jako jsou problémy se spánkem, deprese, úzkost a pohoda.

Syndrom explodující hlavy byl měřen pomocí škály 1-5, kde 1 = nikdy nezažil a 5 = několikrát týdně. Spánková paralýza byla měřena pomocí stupnice 1-7 v rozsahu od 1 = nikdy nepozorováno do 7 = několikrát týdně.

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STOP-0001-PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online CBT pro nespavost

3
Předplatit