Predictores de los resultados del tratamiento del sueño: un estudio piloto (STOP-pilot) (STOP-Pilot)
El insomnio ocurre con frecuencia causando una carga sustancial para la sociedad (1). Históricamente, el insomnio se ha considerado como secundario a un puñado de otros trastornos psiquiátricos, como la depresión y la ansiedad, pero ahora está claro que este trastorno está asociado con una amplia gama de afecciones psiquiátricas y en realidad puede preceder y predecir su desarrollo y gravedad ( por ejemplo, 2). Se ha postulado que el tratamiento del insomnio promete reducir o prevenir el desarrollo de problemas comórbidos, aunque esta posibilidad debe probarse rigurosamente.
La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para los trastornos del sueño, específicamente el insomnio, en adultos (3) y el NICE la recomienda para el tratamiento de los problemas del sueño a largo plazo. Este tratamiento es más accesible que nunca dadas las recientes e innovadoras iniciativas de Internet, como el programa Sleepio (ver: https://www.sleepio.com/home/), el cual fue desarrollado por uno de los colaboradores (Colin Espie) y ha arrojado resultados alentadores (4).
A pesar de la importancia de la TCC para tratar los trastornos del sueño y el hallazgo de que conduce a un buen resultado para la mayoría de los pacientes, algunas personas no responden a este tratamiento. Por ejemplo, la investigación citada en el sitio web de Sleepio señala que alrededor del 70 % de las personas con dificultades para dormir, incluso a muy largo plazo, experimentan mejoras a largo plazo con el tratamiento, lo que significa que el 30 % no las experimenta (ver 4). Comprender más acerca de quién responde y quién no responde promete mejorar o adaptar los tratamientos para el insomnio.
El estudio propuesto aquí se basa en el trabajo reciente de uno de los investigadores que ha estado explorando datos demográficos (5), clínicos (por ejemplo, 6) y genéticos más singulares (por ejemplo, 7); y epigenética (por ej. 8) predictores de la respuesta al tratamiento psicológico (acuñando el término Terapiagenética, ver, 7). Si bien es probable que estos predictores individualmente solo expliquen una pequeña proporción de la variación del resultado del tratamiento, comprender estos múltiples riesgos y su interacción es la mejor manera de considerar este problema. El estudio abordado aquí es un estudio piloto, necesario para demostrar la viabilidad de utilizar una aplicación de intervención del sueño en una muestra no seleccionada de adultos jóvenes, antes de solicitar una subvención para realizar un estudio de genética conductual más grande pero similar en el futuro.
El objetivo principal de este estudio piloto es probar la viabilidad del diseño del estudio, investigando si los participantes no seleccionados muestran una mejora en la calidad del sueño después de tomar la intervención. También se investigarán las tasas de participación y abandono, así como la aceptabilidad de la intervención en una población no clínica.
Preguntas de investigación:
- ¿La intervención de TCC en línea mejora la calidad del sueño en una muestra no clínica y no seleccionada?
¿Qué tan factible es ejecutar este estudio en una muestra no clínica? Esto incluirá investigar la tasa de respuesta, el abandono de los participantes y la accesibilidad al tratamiento.
Los investigadores también ofrecerán realizar investigaciones preliminares sobre:
- ¿Mejorar la calidad del sueño tiene implicaciones para los fenotipos asociados? Específicamente, los investigadores examinarán los síntomas de ansiedad, depresión, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), psicosis y bienestar.
- ¿Qué factores demográficos, clínicos, genéticos y epigenéticos predicen el resultado del tratamiento para los problemas del sueño?
Las preguntas de investigación 3) y 4) serán objetivos principales en el estudio principal, pero constituirán objetivos secundarios en el estudio piloto ya que no habrá el poder estadístico para abordar completamente estas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 4NS
- Queen Mary, University of London
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London, Reino Unido, SE14 6NW
- Goldsmiths, University of London
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London, Reino Unido, WC2R 2LS
- King's College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Femenino
- Mayores de 18 años
- Estudiante de psicología (pregrado o posgrado) en una de las tres universidades de Londres involucradas en el estudio.
Exclusión
- Masculino
- Menores de 18 años
- No ser estudiante de psicología (pregrado o posgrado) en una de las tres universidades de Londres involucradas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC en línea para el insomnio
Los participantes de la TCC recibirán seis sesiones semanales impartidas por un 'terapeuta virtual' animado (The Prof) a través de la plataforma en línea 'Sleepio'. El programa comprende una aplicación web rica en medios completamente automatizada, impulsada dinámicamente por datos de referencia, adherencia, rendimiento y progreso, y proporciona acceso adicional a elementos tales como una biblioteca en línea con información de antecedentes, una comunidad de otros usuarios y apoyo, avisos y recordatorios enviados por correo electrónico. El contenido de la TCC fue consistente con la literatura (4) y cubrió estrategias conductuales (p. ej., restricción del sueño, control de estímulos) y cognitivas (p. ej., poner el día a descansar, reestructuración del pensamiento, imágenes, supresión articulatoria, intención paradójica, atención plena), así como como estrategias adicionales de relajación (relajación muscular progresiva y entrenamiento autógeno) y consejos sobre el estilo de vida y los factores del dormitorio (higiene del sueño). La intervención se basó en un manual previamente validado (4). |
Consulte la descripción del brazo de TCC para obtener información sobre la intervención de TCC.
Se pueden encontrar más detalles en la fuente 4 en la lista de referencia.
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Sin intervención: Rompecabezas
Cada semana, los participantes recibirán un rompecabezas para completar en línea (p.
acertijos de lógica, crucigramas, etc.).
Los acertijos han sido diseñados para ser cognitivamente atractivos y toman una cantidad de tiempo similar a una sesión de Sleepio (20-25 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas del insomnio después de la TCC en línea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Cambios en los síntomas del insomnio evaluados por puntajes en el Indicador de condición del sueño (SCI).
Este piloto tiene como objetivo establecer las propiedades de distribución de las diferencias individuales en la puntuación de cambio en esta medida.
La escala tiene un rango teórico de 0-32.
Una puntuación más alta indica menos síntomas de insomnio.
Por lo tanto, una puntuación de cambio positiva (>0) indica menos síntomas de insomnio al final de la intervención en comparación con la línea de base.
Una puntuación negativa (<0) indica más síntomas al final de la intervención en comparación con el valor inicial.
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Cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Mejora en la calidad del sueño después de la TCC en línea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Cambios en la calidad del sueño evaluados por puntajes en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este piloto tiene como objetivo establecer las propiedades de distribución de las diferencias individuales en la puntuación de cambio en esta medida.
La escala tiene un rango teórico de 0-21.
La puntuación de cambio refleja el cambio en los síntomas en cada evaluación en comparación con la línea de base.
Las puntuaciones más altas en el indicador indican una peor calidad del sueño.
Por lo tanto, para la puntuación de cambio, un valor positivo indica una peor calidad del sueño en el período de tiempo de evaluación en comparación con la línea de base.
Un valor negativo indica una mejor calidad del sueño en el período de tiempo de evaluación en comparación con la línea de base.
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Cambio desde el inicio hasta las 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Aceptabilidad del tratamiento Intervención media
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se evaluará la aceptabilidad de la CBT-I en una muestra no seleccionada y se medirá mediante una versión adaptada del Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ) adecuado para su uso con un terapeuta en línea.
El TAQ tiene un rango teórico de 6-42, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de aceptabilidad del tratamiento.
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3 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento al final de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará la aceptabilidad de la CBT-I en una muestra no seleccionada y se medirá mediante una versión adaptada del Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ) adecuado para su uso con un terapeuta en línea.
El TAQ tiene un rango teórico de 6-42, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de aceptabilidad del tratamiento.
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6 semanas
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Cambio en la aceptabilidad del tratamiento durante la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 3 semanas y 6 semanas
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Se evaluará el cambio en la aceptabilidad del tratamiento a través del tratamiento CBT-I, a través de cambios en la puntuación en la Escala de aceptabilidad del tratamiento.
Se evaluará la aceptabilidad de la CBT-I en una muestra no seleccionada y se medirá mediante una versión adaptada del Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ) adecuado para su uso con un terapeuta en línea.
El TAQ tiene un rango teórico de 6-42, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de aceptabilidad del tratamiento.
Por lo tanto, una puntuación de cambio positiva significa una mejora en la aceptabilidad del tratamiento, mientras que una puntuación de cambio negativa indica una reducción en la aceptabilidad del tratamiento.
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Cambio desde el inicio a 3 semanas y 6 semanas
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de abandono se evaluará como el porcentaje de aquellos que dieron su consentimiento para participar en el estudio que no completaron el estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictores del resultado del tratamiento - Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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La ansiedad como predictor de la respuesta al resultado del tratamiento, medida mediante el Índice de Ansiedad Rasgo-Estado.
El rango teórico es de 20 a 80, y una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad al inicio
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Base
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Predictores del resultado del tratamiento: depresión
Periodo de tiempo: Base
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La ansiedad como predictor de la respuesta al resultado del tratamiento, medida mediante el Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos.
El rango teórico es de 0 a 26, y una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad al inicio
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Base
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Predictores del resultado del tratamiento: problemas de atención
Periodo de tiempo: Base
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Los problemas de atención como predictor de la respuesta al resultado del tratamiento, medidos mediante el cuestionario de síntomas del TDAH.
El rango teórico es de 1 a 54, y una puntuación más alta indica más problemas de atención al inicio
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Base
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Predictores del resultado del tratamiento - Experiencias psicóticas
Periodo de tiempo: Base
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Las experiencias psicóticas como predictor de la respuesta al resultado del tratamiento, medido con el Cuestionario de Experiencias Psicóticas Específicas.
Se utilizaron subsacles que miden paranoia (rango teórico 0-25), alucinaciones (rango teórico 0-25) y desorganización cognitiva (0-5).
En todas las subescalas, una puntuación más alta indica más experiencias psicóticas al inicio
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Base
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Predictores del resultado del tratamiento - Salud mental positiva
Periodo de tiempo: Base
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La salud mental positiva como predictor de la respuesta al resultado del tratamiento, medida mediante la Escala de Salud Mental Positiva.
El rango teórico es de 1 a 36, y una puntuación más alta indica niveles más altos de salud mental positiva al inicio
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Base
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Predictores del resultado del tratamiento - Estrés
Periodo de tiempo: Base
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El estrés como predictor de la respuesta al resultado del tratamiento, medido con la Escala de estrés percibido.
El rango teórico es de 5 a 50, y una puntuación más alta indica más estrés percibido al inicio
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Base
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Predictores del resultado del tratamiento - Acontecimientos vitales amenazantes
Periodo de tiempo: Base
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Acontecimientos vitales amenazantes como predictor de la respuesta al resultado del tratamiento, medidos utilizando la Lista de Eventos Amenazantes.
El rango teórico es de 0 a 24, y una puntuación más alta indica una mayor exposición a eventos amenazantes en los 12 meses anteriores al inicio
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Base
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Cambios en las puntuaciones de los fenotipos asociados - Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
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Síntomas de ansiedad, medidos mediante el Índice de Ansiedad Estado-Rasgo.
El rango teórico es de 20 a 80, y una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad al inicio del estudio.
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3 semanas, 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de los fenotipos asociados: depresión
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
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Síntomas de depresión, medidos mediante el Índice de ansiedad rasgo-estado.
El rango teórico es de 0 a 26, y una puntuación más alta indica más síntomas de depresión.
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3 semanas, 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de los fenotipos asociados: problemas de atención
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
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Problemas de atención, medidos mediante el cuestionario de síntomas del TDAH.
El rango teórico es 1-54, y una puntuación más alta indica más problemas de atención.
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3 semanas, 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de los fenotipos asociados: experiencias psicóticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Experiencias psicóticas, medidas con el Cuestionario de Experiencias Psicóticas Específicas.
Se utilizaron tres subescalas que miden paranoia (ragne teórico 0-25), alucinaciones (0-25) y desorganización cognitiva (0-5).
En todas las subescalas, una puntuación más alta equivale a experiencias más frecuentes
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6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de los fenotipos asociados - Salud mental positiva
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
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Salud mental positiva, medida con la Escala de Salud Mental Positiva.
El rango teórico es de 1 a 36, y una puntuación más alta indica niveles más altos de salud mental positiva.
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3 semanas, 6 semanas
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Cambios en las puntuaciones de los fenotipos asociados - Estrés
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas
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Estrés percibido, medido con la Escala de Estrés Percibido.
El rango teórico es de 5 a 50, y una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés percibido.
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3 semanas, 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CBT en línea para el insomnio en la parálisis del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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La parálisis del sueño es un fenómeno relativamente común pero poco estudiado que tiene el potencial de causar una gran cantidad de miedo y/o angustia en las personas que la experimentan. Como análisis exploratorio, se investigará si los individuos asignados a la intervención de TCC que también experimentan parálisis del sueño muestran reducciones en la frecuencia de los episodios y niveles asociados de miedo/angustia a lo largo del programa. Como este no es un objetivo principal del estudio, este objetivo depende de que haya un número suficiente de participantes que experimenten parálisis del sueño en la muestra. Es poco probable que haya suficiente poder para evaluar esto a fondo, pero se espera que proporcione información útil para estudios futuros. |
Cambio desde el inicio hasta las 6 semanas
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Asociaciones fenotípicas con el síndrome de cabeza explosiva
Periodo de tiempo: Base
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El síndrome de la cabeza explosiva es un fenómeno inusual y poco estudiado asociado con el sueño. Las medidas incluidas en este estudio se utilizarán de manera exploratoria para realizar un análisis transversal que observe las asociaciones entre el síndrome de la cabeza explosiva y factores como problemas para dormir, depresión, ansiedad y bienestar. El síndrome de la cabeza explosiva se midió utilizando una escala del 1 al 5, donde 1 = nunca experimentado y 5 = varias veces a la semana. La parálisis del sueño se midió utilizando una escala del 1 al 7 que va desde 1 = nunca observado hasta 7 = varias veces a la semana. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Harvey AG. Insomnia: symptom or diagnosis? Clin Psychol Rev. 2001 Oct;21(7):1037-59. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00083-0.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Hudson JL, Lester KJ, Lewis CM, Tropeano M, Creswell C, Collier DA, Cooper P, Lyneham HJ, Morris T, Rapee RM, Roberts S, Donald JA, Eley TC. Predicting outcomes following cognitive behaviour therapy in child anxiety disorders: the influence of genetic, demographic and clinical information. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Oct;54(10):1086-94. doi: 10.1111/jcpp.12092. Epub 2013 Jun 18.
- Hudson JL, Keers R, Roberts S, Coleman JR, Breen G, Arendt K, Bogels S, Cooper P, Creswell C, Hartman C, Heiervang ER, Hotzel K, In-Albon T, Lavallee K, Lyneham HJ, Marin CE, McKinnon A, Meiser-Stedman R, Morris T, Nauta M, Rapee RM, Schneider S, Schneider SC, Silverman WK, Thastum M, Thirlwall K, Waite P, Wergeland GJ, Lester KJ, Eley TC. Clinical Predictors of Response to Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders: The Genes for Treatment (GxT) Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):454-63. doi: 10.1016/j.jaac.2015.03.018. Epub 2015 Apr 1.
- Eley TC, Hudson JL, Creswell C, Tropeano M, Lester KJ, Cooper P, Farmer A, Lewis CM, Lyneham HJ, Rapee RM, Uher R, Zavos HM, Collier DA. Therapygenetics: the 5HTTLPR and response to psychological therapy. Mol Psychiatry. 2012 Mar;17(3):236-7. doi: 10.1038/mp.2011.132. Epub 2011 Oct 25. No abstract available.
- Roberts S, Lester KJ, Hudson JL, Rapee RM, Creswell C, Cooper PJ, Thirlwall KJ, Coleman JR, Breen G, Wong CC, Eley TC. Serotonin transporter [corrected] methylation and response to cognitive behaviour therapy in children with anxiety disorders. Transl Psychiatry. 2014 Sep 16;4(9):e444. doi: 10.1038/tp.2014.83. Erratum In: Transl Psychiatry. 2014;4:e467.
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Denis D, Poerio GL, Derveeuw S, Badini I, Gregory AM. Associations between exploding head syndrome and measures of sleep quality and experiences, dissociation, and well-being. Sleep. 2019 Feb 1;42(2). doi: 10.1093/sleep/zsy216.
- Denis D, Eley TC, Rijsdijk F, Zavos HMS, Keers R, Espie CA, Luik AI, Badini I, Derveeuw S, Romero A, Hodsoll J, Gregory AM. Sleep Treatment Outcome Predictors (STOP) Pilot Study: a protocol for a randomised controlled trial examining predictors of change of insomnia symptoms and associated traits following cognitive-behavioural therapy for insomnia in an unselected sample. BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017177.
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