Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alváskezelés eredményének előrejelzői: kísérleti tanulmány (STOP-pilot) (STOP-Pilot)

2020. július 1. frissítette: King's College London

Az álmatlanság gyakran előfordul, és jelentős terhet ró a társadalomra (1). Történelmileg az álmatlanságot másodlagosnak tekintették néhány egyéb pszichiátriai rendellenességhez, például a depresszióhoz és a szorongáshoz képest – de ma már világos, hogy ez a rendellenesség számos pszichiátriai állapothoz kapcsolódik, és valójában megelőzheti és előre jelezheti azok kialakulását és súlyosságát ( például 2). Az álmatlanság kezeléséről azt állították, hogy a társbetegségek kialakulásának csökkentését vagy megelőzését ígéri – bár ezt a lehetőséget szigorúan tesztelni kell.

A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy hatékony kezelési mód a zavart alvás, különösen az álmatlanság kezelésére felnőtteknél (3), és a NICE ajánlja a hosszú távú alvási problémák kezelésére. Ez a kezelés minden eddiginél elérhetőbb, tekintettel a közelmúlt úttörő internetes kezdeményezéseire – például a Sleepio programra (lásd: https://www.sleepio.com/home/), amelyet az egyik munkatárs (Colin Espie) fejlesztett ki, és biztató eredményeket hozott (4).

Annak ellenére, hogy a CBT fontos szerepet játszik a zavart alvás kezelésében, és az a megállapítás, hogy a betegek többsége számára jó eredményhez vezet, néhány ember nem reagál erre a kezelésre. Például a Sleepio honlapján idézett kutatás megjegyzi, hogy a még nagyon hosszú ideig tartó alvási nehézségekkel küzdők körülbelül 70%-a tapasztal hosszú távú javulást a kezelés hatására, ami azt jelenti, hogy 30%-uk nem (lásd a 4. pontot). Az álmatlanság kezelésének javítását vagy testreszabását ígéri, ha jobban megértjük, hogy ki reagál, és ki nem.

Az itt javasolt tanulmány azon kutatók egyikének közelmúltbeli munkájára épül, aki demográfiai (5), klinikai (például 6) és legkülönlegesebb genetikai (pl. 7); és epigenetikai (pl. 8) a pszichológiai kezelési válasz előrejelzői (a Therapygenetics kifejezést alkotva, lásd 7.). Míg ezek a prediktorok egyenként valószínűleg csak kis hányadát magyarázzák a kezelés kimenetelének varianciájának, ennek a több kockázatnak és kölcsönhatásának megértése a legjobb módja ennek a kérdésnek. Az itt tárgyalt tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely szükséges annak bizonyításához, hogy az alvásbeavatkozási alkalmazás megvalósítható-e fiatal felnőttek nem kiválasztott mintájában, mielőtt támogatásra pályázna egy nagyobb, de hasonló viselkedésgenetikai vizsgálat elvégzésére a jövőben.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja a vizsgálati terv megvalósíthatóságának tesztelése annak vizsgálatával, hogy a nem kiválasztott résztvevők javultak-e az alvásminőségük a beavatkozás után. A részvételi és lemorzsolódási arányokat, valamint a beavatkozás elfogadhatóságát egy nem klinikai populációban is vizsgálják.

Kutatási kérdések:

  1. Az online CBT beavatkozás javítja-e az alvás minőségét egy nem klinikai, nem kiválasztott mintán?
  2. Mennyire kivitelezhető ezt a vizsgálatot nem klinikai mintán? Ez magában foglalja a válaszadási arány, a résztvevők lemorzsolódásának és a kezelés elérhetőségének vizsgálatát.

    A nyomozók emellett előzetes vizsgálatok elvégzését is felajánlják:

  3. Az alvás minőségének javítása hatással van a kapcsolódó fenotípusokra? A kutatók konkrétan a szorongás, a depresszió, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), a pszichózis és a jólét tüneteit vizsgálják.
  4. Mely demográfiai, klinikai, genetikai és epigenetikai tényezők jelzik előre az alvási problémák kezelésének kimenetelét?

A 3) és 4) kutatási kérdés a fő tanulmány elsődleges céljai lesznek, de a kísérleti tanulmányban másodlagos célokat jelentenek, mivel nem lesz elegendő statisztikai erő e kérdések teljes körű megválaszolásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, Egyesült Királyság, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, Egyesült Királyság, WC2R 2LS
        • King's College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás

  • Női
  • 18 év feletti
  • Pszichológus hallgató (alap- vagy posztgraduális) a vizsgálatban részt vevő három londoni egyetem egyikén.

Kirekesztés

  • Férfi
  • 18 alatt
  • Nem pszichológushallgató (egyetemi vagy posztgraduális) a vizsgálatban részt vevő három londoni egyetem egyikén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online CBT álmatlanságra

A CBT résztvevői hat heti ülésen vehetnek részt, amelyet egy animált „virtuális terapeuta” (The Prof) tart a „Sleepio” online platformon keresztül. A program egy teljesen automatizált, médiában gazdag webalkalmazásból áll, amelyet dinamikusan vezérelnek a kiindulási, a tapadási, a teljesítmény- és az előrehaladási adatok, és további hozzáférést biztosít olyan elemekhez, mint például a háttérinformációkat tartalmazó online könyvtár, a többi felhasználó közössége, valamint a támogatás, felszólítások és e-mailben küldött emlékeztetők.

A CBT tartalma konzisztens volt a szakirodalommal (4), és kiterjedt a viselkedési (pl. alváskorlátozás, ingerkontroll) és kognitív (pl. pihentetés, gondolati átstrukturálás, képalkotás, artikulációs elnyomás, paradox szándék, éberség) stratégiákra is. kiegészítő relaxációs stratégiákként (progresszív izomrelaxáció és autogén tréning) és tanácsok az életmóddal és a hálószoba tényezőkkel kapcsolatban (alvási higiénia). A beavatkozás egy korábban validált kézikönyven alapult (4).

Lásd a CBT kar leírását a CBT beavatkozással kapcsolatos információkért. További részletek a referencialista 4. forrásában találhatók.
Nincs beavatkozás: Rejtvények
A résztvevők minden héten kapnak egy rejtvényt, amelyet online kell kitölteni (pl. logikai rejtvények, keresztrejtvények stb.). A rejtvényeket úgy tervezték meg, hogy kognitív szempontból lebilincselőek legyenek, és hasonló mennyiségű időt vesznek igénybe egy Sleepio-menethez (20-25 perc).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság tüneteinek javulása az online CBT-t követően
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
Változások az álmatlanság tüneteiben az alvási állapot indikátor (SCI) pontszámai alapján. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megállapítsa a változási pontszám egyéni különbségeinek eloszlási tulajdonságait ezen a mérőszámon. A skála elméleti tartománya 0-32. A magasabb pontszám kevesebb álmatlansági tünetet jelez. Ezért a pozitív változási pontszám (>0) kevesebb álmatlansági tünetet jelez a beavatkozás végén, mint a kiindulási érték. A negatív pontszám (<0) több tünetet jelez az itnervenció végén, mint a kiindulási érték.
Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
Az alvásminőség javulása az online CBT-t követően
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
Az alvásminőség változásai a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámai alapján. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megállapítsa a változási pontszám egyéni különbségeinek eloszlási tulajdonságait ezen a mérőszámon. A skála elméleti tartománya 0-21. A változási pontszám tükrözi a tünetek változását az egyes értékeléseknél az alapvonalhoz képest. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. Ezért a változási pontszám esetében a pozitív érték rosszabb alvásminőséget jelez az értékelési időszakban, mint a kiindulási érték. A negatív érték jobb alvásminőséget jelez az értékelési időszakban, mint a kiindulási érték.
Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
A kezelés elfogadhatósága Közepes beavatkozás
Időkeret: 3 hét
A CBT-I elfogadhatóságát egy nem kiválasztott mintában értékelik, és a kezelési elfogadhatósági kérdőív (TAQ) adaptált változatával mérik, amely alkalmas egy online terapeutával való használatra. A TAQ elméleti tartománya 6-42, a magasabb pontszám a kezelés magasabb szintű elfogadhatóságát jelzi.
3 hét
A kezelés elfogadhatósága a beavatkozás végén
Időkeret: 6 hét
A CBT-I elfogadhatóságát egy nem kiválasztott mintában értékelik, és a kezelési elfogadhatósági kérdőív (TAQ) adaptált változatával mérik, amely alkalmas egy online terapeutával való használatra. A TAQ elméleti tartománya 6-42, a magasabb pontszám a kezelés magasabb szintű elfogadhatóságát jelzi.
6 hét
A kezelés elfogadhatóságának változása a beavatkozás során
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hétre és 6 hétre
A kezelés elfogadhatóságának változását a CBT-I kezelés során a kezelés elfogadhatósági skála pontszámának változása révén értékelik. A CBT-I elfogadhatóságát egy nem kiválasztott mintában értékelik, és a kezelési elfogadhatósági kérdőív (TAQ) adaptált változatával mérik, amely alkalmas egy online terapeutával való használatra. A TAQ elméleti tartománya 6-42, a magasabb pontszám a kezelés magasabb szintű elfogadhatóságát jelzi. Ezért a pozitív változási pontszám a kezelés elfogadhatóságának javulását jelenti, míg a negatív változási pontszám a kezelés elfogadhatóságának csökkenését jelenti.
Változás az alapvonalról 3 hétre és 6 hétre
Felőrlődési ráta
Időkeret: 6 hónap
A lemorzsolódási arányt a vizsgálatban való részvételhez hozzájárulók százalékos arányában értékeljük, akik nem fejezték be a vizsgálatot.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés eredményének előrejelzői – Szorongás
Időkeret: Alapvonal
A szorongás, mint a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, a vonási állapot szorongásos indexével mérve. Az elméleti tartomány 20-80, és a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez a kiinduláskor
Alapvonal
A kezelés eredményének előrejelzői – Depresszió
Időkeret: Alapvonal
A szorongás, mint a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, a Hangulat és érzések kérdőívével mérve. Az elméleti tartomány 0-26, és a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez a kiinduláskor
Alapvonal
A kezelés eredményének előrejelzői – Figyelemfelkeltő problémák
Időkeret: Alapvonal
A figyelemproblémák a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzőjeként, az ADHD-tünetek kérdőívével mérve. Az elméleti tartomány 1-54, és a magasabb pontszám több figyelemi problémát jelez kiinduláskor
Alapvonal
A kezelés eredményének előrejelzői – Pszichotikus tapasztalatok
Időkeret: Alapvonal
A pszichotikus élmények a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzőjeként, a Specific Psychotic Experiences Questionnaire segítségével mérve. A paranoiát (elméleti tartomány 0-25), a hallucinációkat (elméleti tartomány 0-25) és a kognitív dezorganizációt (0-5) mérő alzsákokat használtunk. Az összes alskálán a magasabb pontszám több pszichotikus élményt jelez az alapvonalon
Alapvonal
A kezelés eredményének előrejelzői – pozitív mentális egészség
Időkeret: Alapvonal
A pozitív mentális egészség a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, a pozitív mentális egészség skála segítségével mérve. Az elméleti tartomány 1-36, és a magasabb pontszám magasabb szintű pozitív mentális egészséget jelez kiinduláskor
Alapvonal
A kezelés eredményének előrejelzői – Stressz
Időkeret: Alapvonal
A stressz mint a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, az észlelt stressz skála segítségével mérve. Az elméleti tartomány 5-50, és a magasabb pontszám az alapvonalon tapasztaltabb stresszt jelzi
Alapvonal
A kezelés kimenetelének előrejelzői – Veszélyes életesemények
Időkeret: Alapvonal
A fenyegető életesemények a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzőjeként, a fenyegető események listája alapján mérve. Az elméleti tartomány 0-24, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy az alapvonalat megelőző 12 hónapban nagyobb volt a fenyegető eseményeknek való kitettség.
Alapvonal
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Szorongás
Időkeret: 3 hét, 6 hét
Szorongásos tünetek, az Állami Jellemző Szorongási Index segítségével mérve. Az elméleti tartomány 20-80, és a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez kiinduláskor.
3 hét, 6 hét
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Depresszió
Időkeret: 3 hét, 6 hét
Depressziós tünetek, a Trait State Anxiety Index segítségével mérve. Az elméleti tartomány 0-26, és a magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
3 hét, 6 hét
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Figyelemfelkeltő problémák
Időkeret: 3 hét, 6 hét
Figyelemfelkeltő problémák, az ADHD tünetek kérdőívével mérve. Az elméleti tartomány 1-54, a magasabb pontszám pedig több figyelmi problémát jelez.
3 hét, 6 hét
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – pszichotikus tapasztalatok
Időkeret: 6 hét
Pszichotikus élmények, a Specific Psychotic Experiences Questionnaire segítségével mérve. Három alskálát használtunk, amelyek a paranoiát (elméleti ragne 0-25), a hallucinációkat (0-25) és a kognitív dezorganizációt (0-5) mérték. Minden alskálán a magasabb pontszám a gyakoribb tapasztalatokkal egyenlő
6 hét
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – pozitív mentális egészség
Időkeret: 3 hét, 6 hét
Pozitív mentális egészség, a pozitív mentális egészség skála segítségével mérve. Az elméleti tartomány 1-36, és a magasabb pontszám a pozitív mentális egészség magasabb szintjét jelzi.
3 hét, 6 hét
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Stressz
Időkeret: 3 hét, 6 hét
Érzékelt stressz, az észlelt stressz skála segítségével mérve. Az elméleti tartomány 5-50, és a magasabb pontszám az észlelt stressz magasabb szintjét jelzi.
3 hét, 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Online CBT alvási bénulás esetén
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre

Az alvási bénulás egy viszonylag gyakori, de kevéssé tanulmányozott jelenség, amely nagymértékű félelmet és/vagy szorongást okozhat azokban az egyénekben, akik ezt tapasztalják. Feltáró elemzésként meg kell vizsgálni, hogy a CBT-beavatkozásra kijelölt, alvási bénulást is átélő egyéneknél csökken-e az epizódok gyakorisága, és a félelem/szorongás szintje társul-e a program során.

Mivel nem ez a vizsgálat fő célja, ez a cél attól függ, hogy elegendő számú, alvási bénulást tapasztaló résztvevő van-e jelen a mintában. Nem valószínű, hogy lesz elegendő erő ennek alapos értékeléséhez, de remélhetőleg ez hasznos információkkal szolgál majd a jövőbeli tanulmányokhoz.

Változás az alapértékről 6 hétre
Fenotípusos asszociációk robbanó fej szindrómával
Időkeret: Alapvonal

A robbanó fej szindróma egy szokatlan és kevéssé tanulmányozott jelenség, amely az alvással kapcsolatos. Az ebben a tanulmányban szereplő intézkedéseket feltáró jelleggel kell alkalmazni egy keresztmetszeti elemzés elvégzésére, amely a robbanó fej szindróma és az olyan tényezők közötti összefüggéseket vizsgálja, mint az alvási problémák, a depresszió, a szorongás és a jólét.

A robbanó fej szindrómát 1-5 skálán mértük, ahol 1 = soha nem tapasztalt és 5 = hetente többször. Az alvási bénulást egy 1-7-ig terjedő skálán mérték, amely 1 = soha nem észlelt és 7 = hetente többször terjedt.

Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STOP-0001-PILOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel