- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03062891
Az alváskezelés eredményének előrejelzői: kísérleti tanulmány (STOP-pilot) (STOP-Pilot)
Az álmatlanság gyakran előfordul, és jelentős terhet ró a társadalomra (1). Történelmileg az álmatlanságot másodlagosnak tekintették néhány egyéb pszichiátriai rendellenességhez, például a depresszióhoz és a szorongáshoz képest – de ma már világos, hogy ez a rendellenesség számos pszichiátriai állapothoz kapcsolódik, és valójában megelőzheti és előre jelezheti azok kialakulását és súlyosságát ( például 2). Az álmatlanság kezeléséről azt állították, hogy a társbetegségek kialakulásának csökkentését vagy megelőzését ígéri – bár ezt a lehetőséget szigorúan tesztelni kell.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy hatékony kezelési mód a zavart alvás, különösen az álmatlanság kezelésére felnőtteknél (3), és a NICE ajánlja a hosszú távú alvási problémák kezelésére. Ez a kezelés minden eddiginél elérhetőbb, tekintettel a közelmúlt úttörő internetes kezdeményezéseire – például a Sleepio programra (lásd: https://www.sleepio.com/home/), amelyet az egyik munkatárs (Colin Espie) fejlesztett ki, és biztató eredményeket hozott (4).
Annak ellenére, hogy a CBT fontos szerepet játszik a zavart alvás kezelésében, és az a megállapítás, hogy a betegek többsége számára jó eredményhez vezet, néhány ember nem reagál erre a kezelésre. Például a Sleepio honlapján idézett kutatás megjegyzi, hogy a még nagyon hosszú ideig tartó alvási nehézségekkel küzdők körülbelül 70%-a tapasztal hosszú távú javulást a kezelés hatására, ami azt jelenti, hogy 30%-uk nem (lásd a 4. pontot). Az álmatlanság kezelésének javítását vagy testreszabását ígéri, ha jobban megértjük, hogy ki reagál, és ki nem.
Az itt javasolt tanulmány azon kutatók egyikének közelmúltbeli munkájára épül, aki demográfiai (5), klinikai (például 6) és legkülönlegesebb genetikai (pl. 7); és epigenetikai (pl. 8) a pszichológiai kezelési válasz előrejelzői (a Therapygenetics kifejezést alkotva, lásd 7.). Míg ezek a prediktorok egyenként valószínűleg csak kis hányadát magyarázzák a kezelés kimenetelének varianciájának, ennek a több kockázatnak és kölcsönhatásának megértése a legjobb módja ennek a kérdésnek. Az itt tárgyalt tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely szükséges annak bizonyításához, hogy az alvásbeavatkozási alkalmazás megvalósítható-e fiatal felnőttek nem kiválasztott mintájában, mielőtt támogatásra pályázna egy nagyobb, de hasonló viselkedésgenetikai vizsgálat elvégzésére a jövőben.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja a vizsgálati terv megvalósíthatóságának tesztelése annak vizsgálatával, hogy a nem kiválasztott résztvevők javultak-e az alvásminőségük a beavatkozás után. A részvételi és lemorzsolódási arányokat, valamint a beavatkozás elfogadhatóságát egy nem klinikai populációban is vizsgálják.
Kutatási kérdések:
- Az online CBT beavatkozás javítja-e az alvás minőségét egy nem klinikai, nem kiválasztott mintán?
Mennyire kivitelezhető ezt a vizsgálatot nem klinikai mintán? Ez magában foglalja a válaszadási arány, a résztvevők lemorzsolódásának és a kezelés elérhetőségének vizsgálatát.
A nyomozók emellett előzetes vizsgálatok elvégzését is felajánlják:
- Az alvás minőségének javítása hatással van a kapcsolódó fenotípusokra? A kutatók konkrétan a szorongás, a depresszió, a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), a pszichózis és a jólét tüneteit vizsgálják.
- Mely demográfiai, klinikai, genetikai és epigenetikai tényezők jelzik előre az alvási problémák kezelésének kimenetelét?
A 3) és 4) kutatási kérdés a fő tanulmány elsődleges céljai lesznek, de a kísérleti tanulmányban másodlagos célokat jelentenek, mivel nem lesz elegendő statisztikai erő e kérdések teljes körű megválaszolásához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 4NS
- Queen Mary, University of London
-
London, Egyesült Királyság, SE14 6NW
- Goldsmiths, University of London
-
London, Egyesült Királyság, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás
- Női
- 18 év feletti
- Pszichológus hallgató (alap- vagy posztgraduális) a vizsgálatban részt vevő három londoni egyetem egyikén.
Kirekesztés
- Férfi
- 18 alatt
- Nem pszichológushallgató (egyetemi vagy posztgraduális) a vizsgálatban részt vevő három londoni egyetem egyikén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online CBT álmatlanságra
A CBT résztvevői hat heti ülésen vehetnek részt, amelyet egy animált „virtuális terapeuta” (The Prof) tart a „Sleepio” online platformon keresztül. A program egy teljesen automatizált, médiában gazdag webalkalmazásból áll, amelyet dinamikusan vezérelnek a kiindulási, a tapadási, a teljesítmény- és az előrehaladási adatok, és további hozzáférést biztosít olyan elemekhez, mint például a háttérinformációkat tartalmazó online könyvtár, a többi felhasználó közössége, valamint a támogatás, felszólítások és e-mailben küldött emlékeztetők. A CBT tartalma konzisztens volt a szakirodalommal (4), és kiterjedt a viselkedési (pl. alváskorlátozás, ingerkontroll) és kognitív (pl. pihentetés, gondolati átstrukturálás, képalkotás, artikulációs elnyomás, paradox szándék, éberség) stratégiákra is. kiegészítő relaxációs stratégiákként (progresszív izomrelaxáció és autogén tréning) és tanácsok az életmóddal és a hálószoba tényezőkkel kapcsolatban (alvási higiénia). A beavatkozás egy korábban validált kézikönyven alapult (4). |
Lásd a CBT kar leírását a CBT beavatkozással kapcsolatos információkért.
További részletek a referencialista 4. forrásában találhatók.
|
|
Nincs beavatkozás: Rejtvények
A résztvevők minden héten kapnak egy rejtvényt, amelyet online kell kitölteni (pl.
logikai rejtvények, keresztrejtvények stb.).
A rejtvényeket úgy tervezték meg, hogy kognitív szempontból lebilincselőek legyenek, és hasonló mennyiségű időt vesznek igénybe egy Sleepio-menethez (20-25 perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság tüneteinek javulása az online CBT-t követően
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
|
Változások az álmatlanság tüneteiben az alvási állapot indikátor (SCI) pontszámai alapján.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megállapítsa a változási pontszám egyéni különbségeinek eloszlási tulajdonságait ezen a mérőszámon.
A skála elméleti tartománya 0-32.
A magasabb pontszám kevesebb álmatlansági tünetet jelez.
Ezért a pozitív változási pontszám (>0) kevesebb álmatlansági tünetet jelez a beavatkozás végén, mint a kiindulási érték.
A negatív pontszám (<0) több tünetet jelez az itnervenció végén, mint a kiindulási érték.
|
Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
|
|
Az alvásminőség javulása az online CBT-t követően
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
|
Az alvásminőség változásai a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámai alapján.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megállapítsa a változási pontszám egyéni különbségeinek eloszlási tulajdonságait ezen a mérőszámon.
A skála elméleti tartománya 0-21.
A változási pontszám tükrözi a tünetek változását az egyes értékeléseknél az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Ezért a változási pontszám esetében a pozitív érték rosszabb alvásminőséget jelez az értékelési időszakban, mint a kiindulási érték.
A negatív érték jobb alvásminőséget jelez az értékelési időszakban, mint a kiindulási érték.
|
Változás az alapvonalról 3 hétre, 6 hétre és 6 hónapra
|
|
A kezelés elfogadhatósága Közepes beavatkozás
Időkeret: 3 hét
|
A CBT-I elfogadhatóságát egy nem kiválasztott mintában értékelik, és a kezelési elfogadhatósági kérdőív (TAQ) adaptált változatával mérik, amely alkalmas egy online terapeutával való használatra.
A TAQ elméleti tartománya 6-42, a magasabb pontszám a kezelés magasabb szintű elfogadhatóságát jelzi.
|
3 hét
|
|
A kezelés elfogadhatósága a beavatkozás végén
Időkeret: 6 hét
|
A CBT-I elfogadhatóságát egy nem kiválasztott mintában értékelik, és a kezelési elfogadhatósági kérdőív (TAQ) adaptált változatával mérik, amely alkalmas egy online terapeutával való használatra.
A TAQ elméleti tartománya 6-42, a magasabb pontszám a kezelés magasabb szintű elfogadhatóságát jelzi.
|
6 hét
|
|
A kezelés elfogadhatóságának változása a beavatkozás során
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hétre és 6 hétre
|
A kezelés elfogadhatóságának változását a CBT-I kezelés során a kezelés elfogadhatósági skála pontszámának változása révén értékelik.
A CBT-I elfogadhatóságát egy nem kiválasztott mintában értékelik, és a kezelési elfogadhatósági kérdőív (TAQ) adaptált változatával mérik, amely alkalmas egy online terapeutával való használatra.
A TAQ elméleti tartománya 6-42, a magasabb pontszám a kezelés magasabb szintű elfogadhatóságát jelzi.
Ezért a pozitív változási pontszám a kezelés elfogadhatóságának javulását jelenti, míg a negatív változási pontszám a kezelés elfogadhatóságának csökkenését jelenti.
|
Változás az alapvonalról 3 hétre és 6 hétre
|
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 6 hónap
|
A lemorzsolódási arányt a vizsgálatban való részvételhez hozzájárulók százalékos arányában értékeljük, akik nem fejezték be a vizsgálatot.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés eredményének előrejelzői – Szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongás, mint a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, a vonási állapot szorongásos indexével mérve.
Az elméleti tartomány 20-80, és a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez a kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
A kezelés eredményének előrejelzői – Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongás, mint a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, a Hangulat és érzések kérdőívével mérve.
Az elméleti tartomány 0-26, és a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez a kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
A kezelés eredményének előrejelzői – Figyelemfelkeltő problémák
Időkeret: Alapvonal
|
A figyelemproblémák a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzőjeként, az ADHD-tünetek kérdőívével mérve.
Az elméleti tartomány 1-54, és a magasabb pontszám több figyelemi problémát jelez kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
A kezelés eredményének előrejelzői – Pszichotikus tapasztalatok
Időkeret: Alapvonal
|
A pszichotikus élmények a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzőjeként, a Specific Psychotic Experiences Questionnaire segítségével mérve.
A paranoiát (elméleti tartomány 0-25), a hallucinációkat (elméleti tartomány 0-25) és a kognitív dezorganizációt (0-5) mérő alzsákokat használtunk.
Az összes alskálán a magasabb pontszám több pszichotikus élményt jelez az alapvonalon
|
Alapvonal
|
|
A kezelés eredményének előrejelzői – pozitív mentális egészség
Időkeret: Alapvonal
|
A pozitív mentális egészség a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, a pozitív mentális egészség skála segítségével mérve.
Az elméleti tartomány 1-36, és a magasabb pontszám magasabb szintű pozitív mentális egészséget jelez kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
A kezelés eredményének előrejelzői – Stressz
Időkeret: Alapvonal
|
A stressz mint a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzője, az észlelt stressz skála segítségével mérve.
Az elméleti tartomány 5-50, és a magasabb pontszám az alapvonalon tapasztaltabb stresszt jelzi
|
Alapvonal
|
|
A kezelés kimenetelének előrejelzői – Veszélyes életesemények
Időkeret: Alapvonal
|
A fenyegető életesemények a kezelés kimenetelére adott válasz előrejelzőjeként, a fenyegető események listája alapján mérve.
Az elméleti tartomány 0-24, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy az alapvonalat megelőző 12 hónapban nagyobb volt a fenyegető eseményeknek való kitettség.
|
Alapvonal
|
|
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Szorongás
Időkeret: 3 hét, 6 hét
|
Szorongásos tünetek, az Állami Jellemző Szorongási Index segítségével mérve.
Az elméleti tartomány 20-80, és a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez kiinduláskor.
|
3 hét, 6 hét
|
|
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Depresszió
Időkeret: 3 hét, 6 hét
|
Depressziós tünetek, a Trait State Anxiety Index segítségével mérve.
Az elméleti tartomány 0-26, és a magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
|
3 hét, 6 hét
|
|
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Figyelemfelkeltő problémák
Időkeret: 3 hét, 6 hét
|
Figyelemfelkeltő problémák, az ADHD tünetek kérdőívével mérve.
Az elméleti tartomány 1-54, a magasabb pontszám pedig több figyelmi problémát jelez.
|
3 hét, 6 hét
|
|
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – pszichotikus tapasztalatok
Időkeret: 6 hét
|
Pszichotikus élmények, a Specific Psychotic Experiences Questionnaire segítségével mérve.
Három alskálát használtunk, amelyek a paranoiát (elméleti ragne 0-25), a hallucinációkat (0-25) és a kognitív dezorganizációt (0-5) mérték.
Minden alskálán a magasabb pontszám a gyakoribb tapasztalatokkal egyenlő
|
6 hét
|
|
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – pozitív mentális egészség
Időkeret: 3 hét, 6 hét
|
Pozitív mentális egészség, a pozitív mentális egészség skála segítségével mérve.
Az elméleti tartomány 1-36, és a magasabb pontszám a pozitív mentális egészség magasabb szintjét jelzi.
|
3 hét, 6 hét
|
|
Változások a kapcsolódó fenotípusok pontszámaiban – Stressz
Időkeret: 3 hét, 6 hét
|
Érzékelt stressz, az észlelt stressz skála segítségével mérve.
Az elméleti tartomány 5-50, és a magasabb pontszám az észlelt stressz magasabb szintjét jelzi.
|
3 hét, 6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Online CBT alvási bénulás esetén
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hétre
|
Az alvási bénulás egy viszonylag gyakori, de kevéssé tanulmányozott jelenség, amely nagymértékű félelmet és/vagy szorongást okozhat azokban az egyénekben, akik ezt tapasztalják. Feltáró elemzésként meg kell vizsgálni, hogy a CBT-beavatkozásra kijelölt, alvási bénulást is átélő egyéneknél csökken-e az epizódok gyakorisága, és a félelem/szorongás szintje társul-e a program során. Mivel nem ez a vizsgálat fő célja, ez a cél attól függ, hogy elegendő számú, alvási bénulást tapasztaló résztvevő van-e jelen a mintában. Nem valószínű, hogy lesz elegendő erő ennek alapos értékeléséhez, de remélhetőleg ez hasznos információkkal szolgál majd a jövőbeli tanulmányokhoz. |
Változás az alapértékről 6 hétre
|
|
Fenotípusos asszociációk robbanó fej szindrómával
Időkeret: Alapvonal
|
A robbanó fej szindróma egy szokatlan és kevéssé tanulmányozott jelenség, amely az alvással kapcsolatos. Az ebben a tanulmányban szereplő intézkedéseket feltáró jelleggel kell alkalmazni egy keresztmetszeti elemzés elvégzésére, amely a robbanó fej szindróma és az olyan tényezők közötti összefüggéseket vizsgálja, mint az alvási problémák, a depresszió, a szorongás és a jólét. A robbanó fej szindrómát 1-5 skálán mértük, ahol 1 = soha nem tapasztalt és 5 = hetente többször. Az alvási bénulást egy 1-7-ig terjedő skálán mérték, amely 1 = soha nem észlelt és 7 = hetente többször terjedt. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Harvey AG. Insomnia: symptom or diagnosis? Clin Psychol Rev. 2001 Oct;21(7):1037-59. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00083-0.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Hudson JL, Lester KJ, Lewis CM, Tropeano M, Creswell C, Collier DA, Cooper P, Lyneham HJ, Morris T, Rapee RM, Roberts S, Donald JA, Eley TC. Predicting outcomes following cognitive behaviour therapy in child anxiety disorders: the influence of genetic, demographic and clinical information. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Oct;54(10):1086-94. doi: 10.1111/jcpp.12092. Epub 2013 Jun 18.
- Hudson JL, Keers R, Roberts S, Coleman JR, Breen G, Arendt K, Bogels S, Cooper P, Creswell C, Hartman C, Heiervang ER, Hotzel K, In-Albon T, Lavallee K, Lyneham HJ, Marin CE, McKinnon A, Meiser-Stedman R, Morris T, Nauta M, Rapee RM, Schneider S, Schneider SC, Silverman WK, Thastum M, Thirlwall K, Waite P, Wergeland GJ, Lester KJ, Eley TC. Clinical Predictors of Response to Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders: The Genes for Treatment (GxT) Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):454-63. doi: 10.1016/j.jaac.2015.03.018. Epub 2015 Apr 1.
- Eley TC, Hudson JL, Creswell C, Tropeano M, Lester KJ, Cooper P, Farmer A, Lewis CM, Lyneham HJ, Rapee RM, Uher R, Zavos HM, Collier DA. Therapygenetics: the 5HTTLPR and response to psychological therapy. Mol Psychiatry. 2012 Mar;17(3):236-7. doi: 10.1038/mp.2011.132. Epub 2011 Oct 25. No abstract available.
- Roberts S, Lester KJ, Hudson JL, Rapee RM, Creswell C, Cooper PJ, Thirlwall KJ, Coleman JR, Breen G, Wong CC, Eley TC. Serotonin transporter [corrected] methylation and response to cognitive behaviour therapy in children with anxiety disorders. Transl Psychiatry. 2014 Sep 16;4(9):e444. doi: 10.1038/tp.2014.83. Erratum In: Transl Psychiatry. 2014;4:e467.
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Denis D, Poerio GL, Derveeuw S, Badini I, Gregory AM. Associations between exploding head syndrome and measures of sleep quality and experiences, dissociation, and well-being. Sleep. 2019 Feb 1;42(2). doi: 10.1093/sleep/zsy216.
- Denis D, Eley TC, Rijsdijk F, Zavos HMS, Keers R, Espie CA, Luik AI, Badini I, Derveeuw S, Romero A, Hodsoll J, Gregory AM. Sleep Treatment Outcome Predictors (STOP) Pilot Study: a protocol for a randomised controlled trial examining predictors of change of insomnia symptoms and associated traits following cognitive-behavioural therapy for insomnia in an unselected sample. BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017177.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOP-0001-PILOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .