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수면 치료 결과 예측자: 파일럿 연구(STOP-pilot) (STOP-Pilot)

2020년 7월 1일 업데이트: King's College London

불면증이 자주 발생하여 사회에 상당한 부담을 준다(1). 역사적으로 불면증은 우울증과 불안과 같은 소수의 다른 정신 질환에 이차적인 것으로 여겨져 왔지만, 현재 이 장애가 광범위한 정신 질환과 관련이 있고 실제로 그 발달과 심각성을 선행하고 예측할 수 있다는 것이 분명합니다. 예를 들어 2). 불면증을 치료하는 것은 동반이환 문제의 발생을 줄이거나 예방할 수 있는 가능성이 있다고 상정되어 왔지만 이 가능성은 엄격하게 테스트되어야 합니다.

인지 행동 요법(CBT)은 성인의 수면 장애, 특히 불면증에 효과적인 치료법이며(3) NICE에서 장기 수면 문제 관리를 위해 권장합니다. 이 치료는 Sleepio 프로그램(https://www.sleepio.com/home/ 참조), 공동 작업자 중 한 명(Colin Espie)이 개발했으며 고무적인 결과를 얻었습니다(4).

수면 장애를 치료하기 위한 CBT의 중요성과 대부분의 환자에게 좋은 결과를 가져온다는 발견에도 불구하고 일부 사람들은 이 치료에 반응하지 않습니다. 예를 들어, Sleepio 웹사이트에 인용된 연구에 따르면 매우 장기적인 수면 장애가 있는 사람들의 약 70%가 치료를 통해 장기적인 개선을 경험한다고 합니다. 즉, 30%는 그렇지 않습니다(4 참조). 반응을 보이는 사람과 반응하지 않는 사람에 대해 더 많이 이해하면 불면증 치료를 개선하거나 맞춤화할 수 있습니다.

여기에 제안된 연구는 인구통계(5), 임상(예: 6) 및 가장 고유한 유전(예: 7); 및 후생유전학적(예: 8) 심리적 치료 반응의 예측 변수(치료유전학이라는 용어를 만들어냄, 7 참조). 이러한 예측 변수는 개별적으로 치료 결과의 작은 부분만 설명할 수 있지만 이러한 여러 위험과 상호 작용을 이해하는 것이 이 문제를 고려하는 가장 좋은 방법입니다. 여기에서 다루는 연구는 미래에 더 크지만 유사한 행동 유전학 연구를 수행하기 위해 보조금을 신청하기 전에 선택되지 않은 청년 샘플에서 수면 중재 응용 프로그램을 활용할 가능성을 입증하는 데 필요한 예비 연구입니다.

이 파일럿 연구의 주요 목표는 선택되지 않은 참가자가 중재를 받은 후 수면의 질이 개선되는지 여부를 조사하여 연구 설계의 타당성을 테스트하는 것입니다. 비임상 모집단에 대한 개입의 수용 가능성뿐만 아니라 참여 및 중퇴율도 조사될 것입니다.

연구 질문:

  1. 온라인 CBT 개입이 비임상, 선택되지 않은 샘플에서 수면의 질을 개선합니까?
  2. 비임상 샘플에서 이 연구를 실행하는 것이 얼마나 실현 가능합니까? 여기에는 조사 응답률, 참여자 탈락 및 치료 접근성이 포함됩니다.

    조사관은 또한 다음에 대한 예비 조사 수행을 제안합니다.

  3. 수면의 질 개선이 관련 표현형에 영향을 미칩니까? 특히 조사관은 불안, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 정신병 및 웰빙의 증상을 조사할 것입니다.
  4. 어떤 인구통계학적, 임상적, 유전적, 후생적 요인이 수면 문제의 치료 결과를 예측합니까?

연구 질문 3)과 4)는 본 연구에서 1차 목표가 될 것이지만, 이러한 질문을 완전히 해결할 수 있는 통계적 힘이 없기 때문에 파일럿 연구에서는 2차 목표가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, 영국, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, 영국, WC2R 2LS
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함

  • 여성
  • 18세 이상
  • 연구에 참여한 세 개의 런던 대학교 중 한 곳에서 심리학과 학생(학부 또는 대학원생).

제외

  • 남성
  • 18세 미만
  • 연구에 참여한 세 개의 런던 대학교 중 한 곳의 심리학 학생(학부 또는 대학원생)이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증 온라인 CBT

CBT 참가자는 온라인 플랫폼 '슬리피오'를 통해 애니메이션 '가상 치료사'(The Prof)가 제공하는 6개의 주간 세션을 받게 됩니다. 이 프로그램은 기준선, 준수, 성능 및 진행 데이터에 의해 동적으로 구동되는 완전히 자동화된 풍부한 미디어 웹 애플리케이션으로 구성되며 배경 정보가 있는 온라인 라이브러리, 동료 사용자 커뮤니티, 지원, 프롬프트 및 이메일로 보낸 알림.

CBT 콘텐츠는 문헌(4)과 일치했으며 행동(예: 수면 제한, 자극 제어) 및 인지(예: 하루 쉬기, 사고 재구성, 이미지, 조음 억제, 역설적 의도, 마음챙김) 전략도 다루었습니다. 추가 이완 전략(점진적 근육 이완 및 자가 훈련) 및 라이프스타일 및 침실 요인(수면 위생)에 대한 조언. 개입은 이전에 검증된 매뉴얼(4)을 기반으로 했습니다.

CBT 개입에 대한 정보는 CBT 팔 설명을 참조하십시오. 자세한 내용은 참조 목록의 소스 4에서 확인할 수 있습니다.
간섭 없음: 퍼즐
매주 참가자는 온라인으로 완료할 수 있는 퍼즐을 받게 됩니다(예: 논리 퍼즐, 낱말 맞추기 등). 퍼즐은 인지적으로 참여하도록 설계되었으며 Sleepio의 한 세션(20-25분)과 비슷한 시간이 걸립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온라인 CBT 후 불면증 증상 개선
기간: 기준선에서 3주, 6주, 6개월로 변경
수면 상태 지표(SCI) 점수로 평가한 불면증 증상의 변화. 이 파일럿은 이 척도에 대한 변화 점수의 개인차 분포 특성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 척도의 이론적 범위는 0-32입니다. 점수가 높을수록 불면증 증상이 적음을 나타냅니다. 따라서 긍정적인 변화 점수(>0)는 기준선과 비교하여 개입 종료 시 불면증 증상이 더 적음을 나타냅니다. 음수 점수(<0)는 기준선과 비교하여 신경 치료가 끝날 때 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선에서 3주, 6주, 6개월로 변경
온라인 CBT에 따른 수면의 질 개선
기간: 기준선에서 3주, 6주, 6개월로 변경
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 점수로 평가한 수면의 질 변화. 이 파일럿은 이 척도에 대한 변화 점수의 개인차 분포 특성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 척도의 이론적 범위는 0-21입니다. 변화 점수는 기준선과 비교하여 각 평가에서 증상의 변화를 반영합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 따라서 변화 점수의 경우 양수 값은 기준선과 비교하여 평가 기간에 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 음수 값은 기준선과 비교하여 평가 기간에서 더 나은 수면 품질을 나타냅니다.
기준선에서 3주, 6주, 6개월로 변경
치료 수용성 중재 중간
기간: 3 주
선택되지 않은 샘플에서 CBT-I의 수용 가능성을 평가하고 온라인 치료사와 함께 사용하기에 적합한 치료 수용 가능성 설문지(TAQ)의 수정된 버전을 사용하여 측정합니다. TAQ의 이론적인 범위는 6-42이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 높은 것입니다.
3 주
개입 종료 시 치료 수용 가능성
기간: 6주
선택되지 않은 샘플에서 CBT-I의 수용 가능성을 평가하고 온라인 치료사와 함께 사용하기에 적합한 치료 수용 가능성 설문지(TAQ)의 수정된 버전을 사용하여 측정합니다. TAQ의 이론적인 범위는 6-42이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 높은 것입니다.
6주
개입 중 치료 수용 가능성의 변화
기간: 기준선에서 3주 및 6주로 변경
CBT-I 치료 전반에 걸친 치료 수용 가능성의 변화는 치료 수용 가능성 척도의 점수 변화를 통해 평가됩니다. 선택되지 않은 샘플에서 CBT-I의 수용 가능성을 평가하고 온라인 치료사와 함께 사용하기에 적합한 치료 수용 가능성 설문지(TAQ)의 수정된 버전을 사용하여 측정합니다. TAQ의 이론적인 범위는 6-42이며 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 높은 것입니다. 따라서 긍정적인 변화 점수는 치료 수용도의 개선을 의미하는 반면, 부정적인 변화 점수는 치료 수용도의 감소를 나타냅니다.
기준선에서 3주 및 6주로 변경
감소율
기간: 6 개월
탈락률은 연구를 완료하지 않은 연구 참여에 동의한 사람들의 백분율로 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 결과 예측인자 - 불안
기간: 기준선
특성 상태 불안 지수를 사용하여 측정된 치료 결과에 대한 반응의 예측인자로서의 불안. 이론적 범위는 20-80이며, 점수가 높을수록 기준선에서 더 많은 불안 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선
치료 결과의 예측인자 - 우울증
기간: 기준선
Mood and Feelings Questionnaire를 사용하여 측정한 치료 결과에 대한 반응의 예측인자로서의 불안. 이론적 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 기준선에서 더 많은 불안 증상이 있음을 나타냅니다.
기준선
치료 결과 예측인자 - 주의력 문제
기간: 기준선
ADHD 증상 설문지를 사용하여 측정한 치료 결과에 대한 반응의 예측인자로서의 주의력 문제. 이론적 범위는 1-54이며 점수가 높을수록 기준선에서 더 많은 주의력 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선
치료 결과의 예측인자 - 정신병적 경험
기간: 기준선
특정 정신병적 경험 설문지를 사용하여 측정된 치료 결과에 대한 반응의 예측인자로서의 정신병적 경험. 편집증(이론적 범위 0-25), 환각(이론적 범위 0-25) 및 인지 혼란(0-5)을 측정하는 서브서클이 사용되었습니다. 모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 기준선에서 더 많은 정신병적 경험을 나타냅니다.
기준선
치료 결과의 예측자 - 긍정적인 정신 건강
기간: 기준선
긍정적인 정신 건강 척도를 사용하여 측정된 치료 결과에 대한 반응의 예측인자로서의 긍정적인 정신 건강. 이론적 범위는 1-36이며 점수가 높을수록 기준선에서 긍정적인 정신 건강 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선
치료 결과의 예측인자 - 스트레스
기간: 기준선
인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정된 치료 결과에 대한 반응의 예측인자로서의 스트레스. 이론적 범위는 5-50이며 점수가 높을수록 기준선에서 인지된 스트레스가 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선
치료 결과의 예측자 - 위협적인 생활 사건
기간: 기준선
위협적인 사건 목록을 사용하여 측정된 치료 결과에 대한 반응의 예측인자로서의 위협적인 생활 사건. 이론적 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 기준선 이전 12개월 동안 위협적인 사건에 더 많이 노출되었음을 나타냅니다.
기준선
관련 표현형에 대한 점수의 변화 - 불안
기간: 3주, 6주
State Trait Anxiety Index를 사용하여 측정한 불안 증상. 이론적 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 기준선에서 더 많은 불안 증상이 있음을 나타냅니다.
3주, 6주
관련 표현형에 대한 점수의 변화 - 우울증
기간: 3주, 6주
특성 상태 불안 지수를 사용하여 측정한 우울증 증상. 이론적 범위는 0-26이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 많은 것을 의미합니다.
3주, 6주
연관된 표현형에 대한 점수의 변화 - 주의력 문제
기간: 3주, 6주
ADHD 증상 설문지를 사용하여 측정한 주의력 문제. 이론적 범위는 1-54이며 점수가 높을수록 주의력 문제가 더 많은 것을 나타냅니다.
3주, 6주
관련 표현형에 대한 점수의 변화 - 정신병적 경험
기간: 6주
특정 정신병적 경험 설문지를 사용하여 측정한 정신병적 경험. 편집증(이론적 ragne 0-25), 환각(0-25) 및 인지 혼란(0-5)을 측정하는 세 가지 하위 척도가 사용되었습니다. 모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 더 빈번한 경험을 의미합니다.
6주
관련 표현형에 대한 점수의 변화 - 긍정적인 정신 건강
기간: 3주, 6주
긍정적인 정신 건강 척도를 사용하여 측정한 긍정적인 정신 건강. 이론적 범위는 1-36이며 점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강 수준이 높은 것을 나타냅니다.
3주, 6주
연관된 표현형에 대한 점수의 변화 - 스트레스
기간: 3주, 6주
인지된 스트레스 척도를 사용하여 측정된 인지된 스트레스. 이론적 범위는 5-50이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
3주, 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면마비 불면증 온라인 CBT
기간: 기준선에서 6주로 변경

수면 마비는 상대적으로 흔하지만 이를 경험하는 개인에게 많은 양의 두려움 및/또는 고통을 유발할 가능성이 있는 연구가 부족한 현상입니다. 탐색적 분석으로서, 수면 마비를 경험하는 CBT 개입에 할당된 개인이 프로그램 전반에 걸쳐 에피소드 빈도 및 관련 수준의 공포/고통의 감소를 보이는지 여부를 조사해야 합니다.

이것이 연구의 주요 목표가 아니기 때문에 이 목표는 샘플에 존재하는 수면 마비를 경험하는 참가자의 충분한 수에 따라 달라집니다. 이를 철저히 평가할 수 있는 충분한 힘이 있을 것 같지는 않지만 향후 연구에 도움이 되는 정보가 되기를 바란다.

기준선에서 6주로 변경
머리 폭발 증후군과의 표현형 연관성
기간: 기준선

폭발성 머리 증후군은 수면과 관련된 특이하고 연구가 부족한 현상입니다. 이 연구에 포함된 조치는 폭발성 머리 증후군과 수면 문제, 우울증, 불안 및 웰빙과 같은 요인 사이의 연관성을 살펴보는 단면 분석을 수행하기 위해 탐색적 방식으로 사용되어야 합니다.

폭발성 머리 증후군은 1-5 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 1 = 전혀 경험하지 않았으며 5 = 일주일에 몇 번입니다. 수면 마비는 1 = 전혀 관찰되지 않음에서 7 = 일주일에 여러 번 범위의 1-7 척도를 사용하여 측정되었습니다.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STOP-0001-PILOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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