- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03062891
Предикторы результатов лечения сна: пилотное исследование (STOP-pilot) (STOP-Pilot)
Бессонница возникает часто, являясь существенным бременем для общества (1). Исторически бессонница считалась вторичной по отношению к нескольким другим психическим расстройствам, таким как депрессия и тревога, но теперь ясно, что это расстройство связано с широким спектром психических состояний и может фактически предшествовать и предсказывать их развитие и тяжесть. например 2). Считается, что лечение бессонницы обещает уменьшить или предотвратить развитие сопутствующих заболеваний, хотя эту возможность необходимо тщательно проверить.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения нарушений сна, особенно бессонницы, у взрослых (3) и рекомендована NICE для лечения хронических проблем со сном. Это лечение стало более доступным, чем когда-либо, учитывая недавние новаторские интернет-инициативы, такие как программа Sleepio (см.: https://www.sleepio.com/home/), которая была разработана одним из сотрудников (Колин Эспи) и дала обнадеживающие результаты (4).
Несмотря на важность когнитивно-поведенческой терапии для лечения нарушений сна и тот факт, что она приводит к хорошему исходу для большинства пациентов, некоторые люди не реагируют на это лечение. Например, в исследовании, цитируемом на веб-сайте Sleepio, отмечается, что около 70% людей, страдающих даже очень длительными проблемами со сном, испытывают долгосрочные улучшения в результате лечения, а это означает, что 30% этого не делают (см. 4). Понимание того, кто реагирует, а кто нет, обещает улучшить или адаптировать методы лечения бессонницы.
Предлагаемое здесь исследование основано на недавней работе одного из исследователей, который изучал демографические (5), клинические (например, 6) и наиболее уникальные генетические (например, 7); и эпигенетические (например, 8) предикторы психологической реакции на лечение (открытие термина терапевтическая генетика, см., 7). Хотя эти предикторы по отдельности могут объяснить лишь небольшую часть дисперсии результатов лечения, понимание этих многочисленных рисков и их взаимодействия является лучшим способом рассмотрения этого вопроса. Исследование, рассматриваемое здесь, является пилотным исследованием, необходимым для демонстрации возможности использования приложения для вмешательства во сне в неотобранной выборке молодых людей, прежде чем подавать заявку на получение гранта для проведения более крупного, но аналогичного исследования поведенческой генетики в будущем.
Основная цель этого пилотного исследования — проверить осуществимость дизайна исследования путем изучения того, демонстрируют ли неотобранные участники улучшение качества сна после принятия вмешательства. Также будут изучены показатели участия и отсева, а также приемлемость вмешательства в неклинической популяции.
Вопросы исследования:
- Улучшает ли интервенция CBT онлайн качество сна в неклинической, невыбранной выборке?
Насколько целесообразно проводить это исследование на неклиническом образце? Это будет включать в себя изучение частоты ответов, отсева участников и доступности лечения.
Также следователи предложат провести предварительное следствие по:
- Влияет ли улучшение качества сна на связанные с ним фенотипы? В частности, исследователи изучат симптомы тревоги, депрессии, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), психоза и самочувствия.
- Какие демографические, клинические, генетические и эпигенетические факторы предсказывают исход лечения нарушений сна?
Исследовательские вопросы 3) и 4) будут основными целями в основном исследовании, но будут представлять собой второстепенные цели в пилотном исследовании, поскольку не будет достаточно статистической мощности для полного ответа на эти вопросы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 4NS
- Queen Mary, University of London
-
London, Соединенное Королевство, SE14 6NW
- Goldsmiths, University of London
-
London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Женский
- 18 лет и старше
- Студент психологии (бакалавриат или аспирант) одного из трех лондонских университетов, участвующих в исследовании.
Исключение
- Мужской
- До 18
- Не студент психологии (бакалавриат или аспирант) одного из трех лондонских университетов, участвующих в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн КПТ от бессонницы
Участники CBT получат шесть еженедельных сеансов, проводимых анимированным «виртуальным терапевтом» (The Prof) через онлайн-платформу Sleepio. Программа включает в себя полностью автоматизированное мультимедийное веб-приложение, динамически управляемое базовыми данными, данными о приверженности, производительности и прогрессе, и обеспечивает дополнительный доступ к таким элементам, как онлайн-библиотека со справочной информацией, сообщество других пользователей, а также поддержка, подсказки и напоминания, отправленные по электронной почте. Содержание КПТ соответствовало литературным данным (4) и охватывало поведенческие (например, ограничение сна, контроль стимулов) и когнитивные (например, отдых, реструктуризация мышления, образы, артикуляционное подавление, парадоксальное намерение, внимательность) стратегии, а также в качестве дополнительных стратегий релаксации (прогрессивная мышечная релаксация и аутогенная тренировка) и рекомендаций по образу жизни и факторам спальни (гигиена сна). Вмешательство было основано на ранее утвержденном руководстве (4). |
См. описание руки КПТ для получения информации о вмешательстве КПТ.
Более подробную информацию можно найти в источнике 4 в списке литературы.
|
|
Без вмешательства: Загадки
Каждую неделю участникам будет присылаться головоломка, которую нужно решить онлайн (например,
логические ребусы, кроссворды и др.).
Головоломки разработаны таким образом, чтобы они были увлекательными и занимали столько же времени, сколько и один сеанс Sleepio (20–25 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов бессонницы после онлайн-КПТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
|
Изменения симптомов бессонницы, оцениваемые по шкале индикатора состояния сна (SCI).
Этот экспериментальный проект направлен на установление распределительных свойств индивидуальных различий в баллах изменений по этому показателю.
Шкала имеет теоретический диапазон от 0 до 32.
Более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов бессонницы.
Таким образом, положительная оценка изменения (> 0) указывает на меньшее количество симптомов бессонницы в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательный балл (<0) указывает на большее количество симптомов в конце нервного действия по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
|
|
Улучшение качества сна после онлайн-КПТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
|
Изменения качества сна, оцениваемые по баллам Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Этот экспериментальный проект направлен на установление распределительных свойств индивидуальных различий в баллах изменений по этому показателю.
Шкала имеет теоретический диапазон от 0 до 21.
Оценка изменения отражает изменение симптомов при каждой оценке по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Таким образом, для показателя изменения положительное значение указывает на худшее качество сна в период оценки по сравнению с исходным уровнем.
Отрицательное значение указывает на лучшее качество сна в период оценки по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
|
|
Приемлемость лечения Середина вмешательства
Временное ограничение: 3 недели
|
Приемлемость CBT-I в невыбранной выборке будет оцениваться и измеряться с использованием адаптированной версии Опросника приемлемости лечения (TAQ), подходящего для использования онлайн-терапевтом.
TAQ имеет теоретический диапазон от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень приемлемости лечения.
|
3 недели
|
|
Приемлемость лечения в конце вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
Приемлемость CBT-I в невыбранной выборке будет оцениваться и измеряться с использованием адаптированной версии Опросника приемлемости лечения (TAQ), подходящего для использования онлайн-терапевтом.
TAQ имеет теоретический диапазон от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень приемлемости лечения.
|
6 недель
|
|
Изменение приемлемости лечения во время вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 недель и 6 недель
|
Изменение приемлемости лечения в ходе лечения CBT-I будет оцениваться по изменениям в баллах по шкале приемлемости лечения.
Приемлемость CBT-I в невыбранной выборке будет оцениваться и измеряться с использованием адаптированной версии Опросника приемлемости лечения (TAQ), подходящего для использования онлайн-терапевтом.
TAQ имеет теоретический диапазон от 6 до 42, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень приемлемости лечения.
Таким образом, положительная оценка изменения означает улучшение переносимости лечения, тогда как отрицательная оценка изменения указывает на снижение приемлемости лечения.
|
Изменение от исходного уровня до 3 недель и 6 недель
|
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель отсева будет оцениваться как процент тех, кто согласился принять участие в исследовании, но не завершил его.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы исхода лечения — тревога
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тревожность как предиктор реакции на исход лечения, измеряемая с помощью индекса состояния тревоги.
Теоретический диапазон составляет 20-80, а более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы исхода лечения - депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тревога как предиктор реакции на исход лечения, измеряемая с помощью опросника настроения и чувств.
Теоретический диапазон составляет 0-26, а более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы исхода лечения — проблемы с вниманием
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Проблемы с вниманием как предиктор реакции на исход лечения, измеренные с помощью опросника симптомов СДВГ.
Теоретический диапазон составляет 1-54, и более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с вниманием на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы исхода лечения — психотические переживания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психотические переживания как предиктор реакции на исход лечения, измеряемые с помощью опросника специфических психотических переживаний.
Были использованы подуровни, измеряющие паранойю (теоретический диапазон 0–25), галлюцинации (теоретический диапазон 0–25) и когнитивную дезорганизацию (0–5).
По всем субшкалам более высокий балл указывает на большее количество психотических переживаний на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы исхода лечения - положительное психическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Положительное психическое здоровье как предиктор реакции на исход лечения, измеряемый с использованием шкалы положительного психического здоровья.
Теоретический диапазон составляет от 1 до 36, а более высокий балл указывает на более высокий уровень положительного психического здоровья на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы исхода лечения - стресс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стресс как предиктор реакции на исход лечения, измеряемый с помощью шкалы воспринимаемого стресса.
Теоретический диапазон составляет 5-50, а более высокий балл указывает на большее ощущение стресса на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Предикторы исхода лечения — угрожающие жизни события
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угрожающие жизненные события как предиктор реакции на исход лечения, измеряемый с помощью Списка угрожающих событий.
Теоретический диапазон составляет 0-24, а более высокий балл указывает на большее воздействие угрожающих событий в течение 12 месяцев, предшествующих исходному уровню.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в баллах по ассоциированным фенотипам - тревога
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель
|
Симптомы тревоги, измеряемые с помощью индекса тревожности состояния.
Теоретический диапазон составляет 20-80, а более высокий балл указывает на большее количество симптомов тревоги на исходном уровне.
|
3 недели, 6 недель
|
|
Изменения в баллах по ассоциированным фенотипам - депрессия
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью индекса тревожности.
Теоретический диапазон составляет 0-26, а более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии.
|
3 недели, 6 недель
|
|
Изменения в баллах по ассоциированным фенотипам — проблемы с вниманием
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель
|
Проблемы с вниманием, измеренные с помощью опросника симптомов СДВГ.
Теоретический диапазон составляет от 1 до 54, и более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с вниманием.
|
3 недели, 6 недель
|
|
Изменения в баллах по ассоциированным фенотипам — психотические переживания
Временное ограничение: 6 недель
|
Психотические переживания, измеряемые с помощью опросника специфических психотических переживаний.
Были использованы три субшкалы, измеряющие паранойю (теоретическая степень 0–25), галлюцинации (0–25) и когнитивную дезорганизацию (0–5).
По всем подшкалам более высокий балл соответствует более частым переживаниям.
|
6 недель
|
|
Изменения в баллах по ассоциированным фенотипам - положительное психическое здоровье
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель
|
Положительное психическое здоровье, измеряемое с помощью шкалы положительного психического здоровья.
Теоретический диапазон составляет от 1 до 36, а более высокий балл указывает на более высокий уровень позитивного психического здоровья.
|
3 недели, 6 недель
|
|
Изменения в баллах по ассоциированным фенотипам - стресс
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель
|
Воспринимаемый стресс, измеряемый с помощью шкалы воспринимаемого стресса.
Теоретический диапазон составляет 5-50, а более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
3 недели, 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онлайн КПТ при бессоннице при сонном параличе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
Сонный паралич является относительно распространенным, но недостаточно изученным явлением, которое может вызвать сильный страх и/или дистресс у людей, которые его испытывают. В качестве исследовательского анализа необходимо выяснить, демонстрируют ли лица, назначенные для вмешательства КПТ, которые также испытывают сонный паралич, какое-либо снижение частоты эпизодов и связанные уровни страха/дистресса на протяжении всей программы. Поскольку это не является основной целью исследования, эта цель зависит от наличия в выборке достаточного количества участников, страдающих сонным параличом. Маловероятно, что будет достаточно мощности для тщательной оценки этого, но есть надежда, что это предоставит полезную информацию для будущих исследований. |
Изменение от исходного уровня до 6 недель
|
|
Фенотипические ассоциации с синдромом взрывающейся головы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Синдром взрывающейся головы — необычное и малоизученное явление, связанное со сном. Показатели, включенные в это исследование, должны использоваться в исследовательской манере для проведения перекрестного анализа с целью выявления ассоциаций между синдромом взрывающейся головы и такими факторами, как проблемы со сном, депрессия, тревога и благополучие. Синдром взрывающейся головы измеряли по шкале от 1 до 5, где 1 = никогда не испытывал, а 5 = несколько раз в неделю. Сонный паралич измеряли по шкале от 1 до 7 от 1 = никогда не наблюдалось до 7 = несколько раз в неделю. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kessler RC, Berglund PA, Coulouvrat C, Hajak G, Roth T, Shahly V, Shillington AC, Stephenson JJ, Walsh JK. Insomnia and the performance of US workers: results from the America insomnia survey. Sleep. 2011 Sep 1;34(9):1161-71. doi: 10.5665/SLEEP.1230. Erratum In: Sleep. 2011;34(11):1608. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):725.
- Harvey AG. Insomnia: symptom or diagnosis? Clin Psychol Rev. 2001 Oct;21(7):1037-59. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00083-0.
- Morin CM, Bootzin RR, Buysse DJ, Edinger JD, Espie CA, Lichstein KL. Psychological and behavioral treatment of insomnia:update of the recent evidence (1998-2004). Sleep. 2006 Nov;29(11):1398-414. doi: 10.1093/sleep/29.11.1398.
- Espie CA, Kyle SD, Williams C, Ong JC, Douglas NJ, Hames P, Brown JS. A randomized, placebo-controlled trial of online cognitive behavioral therapy for chronic insomnia disorder delivered via an automated media-rich web application. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):769-81. doi: 10.5665/sleep.1872.
- Hudson JL, Lester KJ, Lewis CM, Tropeano M, Creswell C, Collier DA, Cooper P, Lyneham HJ, Morris T, Rapee RM, Roberts S, Donald JA, Eley TC. Predicting outcomes following cognitive behaviour therapy in child anxiety disorders: the influence of genetic, demographic and clinical information. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Oct;54(10):1086-94. doi: 10.1111/jcpp.12092. Epub 2013 Jun 18.
- Hudson JL, Keers R, Roberts S, Coleman JR, Breen G, Arendt K, Bogels S, Cooper P, Creswell C, Hartman C, Heiervang ER, Hotzel K, In-Albon T, Lavallee K, Lyneham HJ, Marin CE, McKinnon A, Meiser-Stedman R, Morris T, Nauta M, Rapee RM, Schneider S, Schneider SC, Silverman WK, Thastum M, Thirlwall K, Waite P, Wergeland GJ, Lester KJ, Eley TC. Clinical Predictors of Response to Cognitive-Behavioral Therapy in Pediatric Anxiety Disorders: The Genes for Treatment (GxT) Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):454-63. doi: 10.1016/j.jaac.2015.03.018. Epub 2015 Apr 1.
- Eley TC, Hudson JL, Creswell C, Tropeano M, Lester KJ, Cooper P, Farmer A, Lewis CM, Lyneham HJ, Rapee RM, Uher R, Zavos HM, Collier DA. Therapygenetics: the 5HTTLPR and response to psychological therapy. Mol Psychiatry. 2012 Mar;17(3):236-7. doi: 10.1038/mp.2011.132. Epub 2011 Oct 25. No abstract available.
- Roberts S, Lester KJ, Hudson JL, Rapee RM, Creswell C, Cooper PJ, Thirlwall KJ, Coleman JR, Breen G, Wong CC, Eley TC. Serotonin transporter [corrected] methylation and response to cognitive behaviour therapy in children with anxiety disorders. Transl Psychiatry. 2014 Sep 16;4(9):e444. doi: 10.1038/tp.2014.83. Erratum In: Transl Psychiatry. 2014;4:e467.
- Vgontzas AN, Fernandez-Mendoza J, Liao D, Bixler EO. Insomnia with objective short sleep duration: the most biologically severe phenotype of the disorder. Sleep Med Rev. 2013 Aug;17(4):241-54. doi: 10.1016/j.smrv.2012.09.005. Epub 2013 Feb 16.
- Denis D, Poerio GL, Derveeuw S, Badini I, Gregory AM. Associations between exploding head syndrome and measures of sleep quality and experiences, dissociation, and well-being. Sleep. 2019 Feb 1;42(2). doi: 10.1093/sleep/zsy216.
- Denis D, Eley TC, Rijsdijk F, Zavos HMS, Keers R, Espie CA, Luik AI, Badini I, Derveeuw S, Romero A, Hodsoll J, Gregory AM. Sleep Treatment Outcome Predictors (STOP) Pilot Study: a protocol for a randomised controlled trial examining predictors of change of insomnia symptoms and associated traits following cognitive-behavioural therapy for insomnia in an unselected sample. BMJ Open. 2017 Dec 1;7(11):e017177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017177.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOP-0001-PILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .