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Prädiktoren für das Ergebnis der Schlafbehandlung: Eine Pilotstudie (STOP-Pilot) (STOP-Pilot)

1. Juli 2020 aktualisiert von: King's College London

Schlaflosigkeit kommt häufig vor und stellt eine erhebliche Belastung für die Gesellschaft dar (1). In der Vergangenheit wurde Schlaflosigkeit als sekundär zu einer Handvoll anderer psychiatrischer Störungen wie Depressionen und Angstzuständen angesehen. Mittlerweile ist jedoch klar, dass diese Störung mit einer Vielzahl psychiatrischer Erkrankungen in Verbindung steht und deren Entwicklung und Schwere tatsächlich vorausgehen und vorhersagen kann ( z.B. 2). Man geht davon aus, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit das Potenzial hat, die Entstehung komorbider Probleme zu reduzieren oder zu verhindern – diese Möglichkeit muss allerdings noch gründlich geprüft werden.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine wirksame Behandlung von Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit, bei Erwachsenen (3) und wird von NICE zur Behandlung langfristiger Schlafprobleme empfohlen. Diese Behandlung ist dank der jüngsten bahnbrechenden Internetinitiativen – wie dem Sleepio-Programm (siehe: https://www.sleepio.com/home/) – zugänglicher als je zuvor. das von einem der Mitarbeiter (Colin Espie) entwickelt wurde und ermutigende Ergebnisse erbracht hat (4).

Trotz der Bedeutung der kognitiven Verhaltenstherapie für die Behandlung von Schlafstörungen und der Erkenntnis, dass sie bei den meisten Betroffenen zu einem guten Ergebnis führt, sprechen manche Menschen nicht auf diese Behandlung an. Beispielsweise stellt eine auf der Sleepio-Website zitierte Studie fest, dass rund 70 % derjenigen, die auch nur über einen sehr langen Zeitraum an Schlafstörungen leiden, durch die Behandlung langfristige Verbesserungen verspüren, was bedeutet, dass dies bei 30 % nicht der Fall ist (siehe 4). Ein besseres Verständnis darüber, wer reagiert und wer nicht, verspricht eine Verbesserung oder maßgeschneiderte Behandlung von Schlaflosigkeit.

Die hier vorgeschlagene Studie baut auf der jüngsten Arbeit eines der Forscher auf, der demografische (5), klinische (z. B. 6) und besonders genetische (z. B. 7); und epigenetisch (z.B. 8) Prädiktoren für das Ansprechen auf eine psychologische Behandlung (Prägung des Begriffs Therapiegenetik, siehe 7). Während diese Prädiktoren einzeln wahrscheinlich nur einen kleinen Teil der Varianz des Behandlungsergebnisses erklären, ist das Verständnis dieser vielfältigen Risiken und ihrer Wechselwirkung der beste Weg, dieses Problem zu berücksichtigen. Bei der hier behandelten Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, die notwendig ist, um die Machbarkeit des Einsatzes einer Schlafinterventionsanwendung bei einer nicht ausgewählten Stichprobe junger Erwachsener zu demonstrieren, bevor ein Zuschuss für die Durchführung einer größeren, aber ähnlichen Verhaltensgenetikstudie in der Zukunft beantragt wird.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit des Studiendesigns zu testen, indem untersucht wird, ob nicht ausgewählte Teilnehmer nach Einnahme der Intervention eine Verbesserung der Schlafqualität zeigen. Es werden auch die Teilnahme- und Abbrecherquoten sowie die Akzeptanz der Intervention in einer nichtklinischen Population untersucht.

Forschungsfragen:

  1. Verbessert die Online-CBT-Intervention die Schlafqualität in einer nichtklinischen, nicht ausgewählten Stichprobe?
  2. Wie machbar ist es, diese Studie an einer nichtklinischen Probe durchzuführen? Dazu gehört die Untersuchung der Rücklaufquote, des Abbruchs der Teilnehmer und der Zugänglichkeit der Behandlung.

    Die Ermittler bieten außerdem an, Voruntersuchungen durchzuführen zu:

  3. Hat die Verbesserung der Schlafqualität Auswirkungen auf die damit verbundenen Phänotypen? Konkret werden die Ermittler Symptome von Angstzuständen, Depressionen, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS), Psychosen und Wohlbefinden untersuchen.
  4. Welche demografischen, klinischen, genetischen und epigenetischen Faktoren sagen den Behandlungserfolg bei Schlafproblemen voraus?

Die Forschungsfragen 3) und 4) werden in der Hauptstudie primäre Ziele sein, in der Pilotstudie jedoch sekundäre Ziele darstellen, da die statistische Aussagekraft fehlt, um diese Fragen vollständig zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, Vereinigtes Königreich, WC2R 2LS
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Psychologiestudent (Bachelor oder Postgraduierte) an einer der drei an der Studie beteiligten Londoner Universitäten.

Ausschluss

  • Männlich
  • Unter 18
  • Kein Psychologiestudent (Bachelor oder Postgraduierte) an einer der drei an der Studie beteiligten Londoner Universitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-CBT gegen Schlaflosigkeit

CBT-Teilnehmer erhalten sechs wöchentliche Sitzungen, die von einem animierten „virtuellen Therapeuten“ (The Prof) über die Online-Plattform „Sleepio“ durchgeführt werden. Das Programm umfasst eine vollständig automatisierte, medienreiche Webanwendung, die dynamisch durch Baseline-, Adhärenz-, Leistungs- und Fortschrittsdaten gesteuert wird, und bietet zusätzlichen Zugriff auf Elemente wie eine Online-Bibliothek mit Hintergrundinformationen, eine Community von Mitbenutzern sowie Support, Eingabeaufforderungen und per E-Mail verschickte Erinnerungen.

Der CBT-Inhalt stimmte mit der Literatur überein (4) und deckte auch Verhaltensstrategien (z. B. Schlafbeschränkung, Reizkontrolle) und kognitive Strategien (z. B. den Tag ruhen lassen, Gedankenumstrukturierung, Vorstellungskraft, artikulatorische Unterdrückung, paradoxe Absicht, Achtsamkeit) ab als zusätzliche Entspannungsstrategien (Progressive Muskelentspannung und Autogenes Training) und Beratung zu Lebensstil- und Schlafzimmerfaktoren (Schlafhygiene). Die Intervention basierte auf einem zuvor validierten Handbuch (4).

Weitere Informationen zur CBT-Intervention finden Sie in der Beschreibung des CBT-Arms. Weitere Details finden Sie in Quelle 4 im Referenzverzeichnis.
Kein Eingriff: Rätsel
Jede Woche erhalten die Teilnehmer ein Rätsel, das sie online lösen können (z. B. Logikrätsel, Kreuzworträtsel usw.). Die Rätsel sind so konzipiert, dass sie kognitiv ansprechend sind und ähnlich viel Zeit in Anspruch nehmen wie eine Sleepio-Sitzung (20–25 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome nach Online-CBT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
Veränderungen der Schlaflosigkeitssymptome, bewertet anhand der Ergebnisse des Schlafzustandsindikators (SCI). Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Verteilungseigenschaften individueller Unterschiede in der Änderungsbewertung dieser Kennzahl zu ermitteln. Die Skala hat einen theoretischen Bereich von 0-32. Ein höherer Wert weist auf weniger Schlaflosigkeitssymptome hin. Daher weist ein positiver Veränderungswert (>0) auf weniger Schlaflosigkeitssymptome am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert hin. Ein negativer Wert (<0) weist auf mehr Symptome am Ende der Itervention im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
Verbesserung der Schlafqualität nach Online-CBT
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
Veränderungen der Schlafqualität, bewertet anhand der Ergebnisse des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Verteilungseigenschaften individueller Unterschiede in der Änderungsbewertung dieser Kennzahl zu ermitteln. Die Skala hat einen theoretischen Bereich von 0-21. Der Änderungswert spiegelt die Veränderung der Symptome bei jeder Beurteilung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Daher weist ein positiver Wert für den Änderungswert auf eine schlechtere Schlafqualität im Bewertungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert hin. Ein negativer Wert weist auf eine bessere Schlafqualität im Bewertungszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monate
Behandlungsakzeptanz Mitte der Intervention
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Akzeptanz des CBT-I in einer nicht ausgewählten Stichprobe wird bewertet und anhand einer angepassten Version des Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) gemessen, die für die Verwendung mit einem Online-Therapeuten geeignet ist. Der TAQ hat einen theoretischen Bereich von 6 bis 42, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Behandlungsakzeptanz hinweist.
3 Wochen
Akzeptanz der Behandlung am Ende der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Akzeptanz des CBT-I in einer nicht ausgewählten Stichprobe wird bewertet und anhand einer angepassten Version des Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) gemessen, die für die Verwendung mit einem Online-Therapeuten geeignet ist. Der TAQ hat einen theoretischen Bereich von 6 bis 42, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Behandlungsakzeptanz hinweist.
6 Wochen
Änderung der Behandlungsakzeptanz während der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen und 6 Wochen
Die Änderung der Behandlungsakzeptanz während der CBT-I-Behandlung wird anhand von Änderungen im Score auf der Behandlungsakzeptanzskala bewertet. Die Akzeptanz des CBT-I in einer nicht ausgewählten Stichprobe wird bewertet und anhand einer angepassten Version des Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) gemessen, die für die Verwendung mit einem Online-Therapeuten geeignet ist. Der TAQ hat einen theoretischen Bereich von 6 bis 42, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Behandlungsakzeptanz hinweist. Daher bedeutet ein positiver Änderungswert eine Verbesserung der Behandlungsakzeptanz, wohingegen ein negativer Änderungswert eine Verringerung der Behandlungsakzeptanz anzeigt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen und 6 Wochen
Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Abbrecherquote wird als Prozentsatz derjenigen bewertet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Studie nicht abgeschlossen haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für den Behandlungserfolg – ​​Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Angst als Prädiktor für das Ansprechen auf das Behandlungsergebnis, gemessen anhand des Trait State Anxiety Index. Der theoretische Bereich liegt zwischen 20 und 80, und ein höherer Wert weist auf mehr Angstsymptome zu Studienbeginn hin
Grundlinie
Prädiktoren für den Behandlungserfolg – ​​Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Angst als Prädiktor für das Ansprechen auf das Behandlungsergebnis, gemessen mit dem Mood and Feelings Questionnaire. Der theoretische Bereich liegt zwischen 0 und 26, und ein höherer Wert weist auf mehr Angstsymptome zu Studienbeginn hin
Grundlinie
Prädiktoren für den Behandlungserfolg – ​​Aufmerksamkeitsprobleme
Zeitfenster: Grundlinie
Aufmerksamkeitsprobleme als Prädiktor für das Ansprechen auf das Behandlungsergebnis, gemessen mithilfe des Fragebogens zu ADHS-Symptomen. Der theoretische Bereich liegt zwischen 1 und 54, und ein höherer Wert weist auf mehr Aufmerksamkeitsprobleme zu Studienbeginn hin
Grundlinie
Prädiktoren für den Behandlungserfolg – ​​psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: Grundlinie
Psychotische Erfahrungen als Prädiktor für das Ansprechen auf das Behandlungsergebnis, gemessen mithilfe des Fragebogens zu spezifischen psychotischen Erfahrungen. Es wurden Subsacles zur Messung von Paranoia (theoretischer Bereich 0–25), Halluzinationen (theoretischer Bereich 0–25) und kognitiver Desorganisation (0–5) verwendet. Auf allen Subskalen weist ein höherer Wert auf mehr psychotische Erfahrungen zu Studienbeginn hin
Grundlinie
Prädiktoren für den Behandlungserfolg – ​​Positive psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Positive psychische Gesundheit als Prädiktor für das Ansprechen auf das Behandlungsergebnis, gemessen anhand der Positive Mental Health Scale. Der theoretische Bereich liegt zwischen 1 und 36, und ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an positiver psychischer Gesundheit zu Studienbeginn hin
Grundlinie
Prädiktoren für den Behandlungserfolg – ​​Stress
Zeitfenster: Grundlinie
Stress als Prädiktor für die Reaktion auf das Behandlungsergebnis, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress. Der theoretische Bereich liegt zwischen 5 und 50, und ein höherer Wert weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress zu Beginn hin
Grundlinie
Prädiktoren für den Behandlungserfolg – ​​bedrohliche Lebensereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Bedrohliche Lebensereignisse als Prädiktor für das Ansprechen auf das Behandlungsergebnis, gemessen anhand der Liste bedrohlicher Ereignisse. Der theoretische Bereich liegt zwischen 0 und 24, und ein höherer Wert weist auf eine stärkere Exposition gegenüber bedrohlichen Ereignissen in den 12 Monaten vor dem Ausgangswert hin
Grundlinie
Änderungen der Werte für assoziierte Phänotypen – Angst
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Angstsymptome, gemessen anhand des State Trait Anxiety Index. Der theoretische Bereich liegt zwischen 20 und 80, und ein höherer Wert weist auf mehr Angstsymptome zu Studienbeginn hin.
3 Wochen, 6 Wochen
Änderungen der Werte für assoziierte Phänotypen – Depression
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Depressionssymptome, gemessen anhand des Trait State Anxiety Index. Der theoretische Bereich liegt zwischen 0 und 26, und ein höherer Wert weist auf mehr Depressionssymptome hin.
3 Wochen, 6 Wochen
Änderungen in den Werten assoziierter Phänotypen – Aufmerksamkeitsprobleme
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Aufmerksamkeitsprobleme, gemessen anhand des Fragebogens zu ADHS-Symptomen. Der theoretische Bereich liegt zwischen 1 und 54, und ein höherer Wert weist auf mehr Aufmerksamkeitsprobleme hin.
3 Wochen, 6 Wochen
Änderungen der Werte für assoziierte Phänotypen – psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Psychotische Erfahrungen, gemessen anhand des Fragebogens zu spezifischen psychotischen Erfahrungen. Es wurden drei Subskalen zur Messung von Paranoia (theoretischer Ragne 0–25), Halluzinationen (0–25) und kognitiver Desorganisation (0–5) verwendet. Auf allen Subskalen bedeutet ein höherer Wert häufigere Erlebnisse
6 Wochen
Änderungen der Werte für assoziierte Phänotypen – Positive psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Positive psychische Gesundheit, gemessen anhand der Positive Mental Health Scale. Der theoretische Bereich liegt zwischen 1 und 36, und ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an positiver psychischer Gesundheit hin.
3 Wochen, 6 Wochen
Änderungen der Werte für assoziierte Phänotypen – Stress
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Wahrgenommener Stress, gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress. Der theoretische Bereich liegt zwischen 5 und 50, und ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
3 Wochen, 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-CBT für Schlaflosigkeit bei Schlafparalyse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Schlaflähmung ist ein relativ häufiges, aber wenig erforschtes Phänomen, das bei Betroffenen große Angst und/oder Kummer hervorrufen kann. Im Rahmen einer explorativen Analyse soll untersucht werden, ob Personen, die der CBT-Intervention zugewiesen wurden und auch unter Schlafparalyse leiden, während des gesamten Programms eine Verringerung der Häufigkeit von Episoden und damit verbundene Angst-/Belastungsniveaus aufweisen.

Da dies kein Hauptziel der Studie ist, hängt dieses Ziel davon ab, dass eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern in der Stichprobe vorhanden ist, bei denen eine Schlaflähmung auftritt. Es ist unwahrscheinlich, dass ausreichend Kapazität vorhanden ist, um dies gründlich zu beurteilen, es besteht jedoch die Hoffnung, dass dies hilfreiche Informationen für zukünftige Studien liefern wird.

Änderung vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Phänotypische Assoziationen mit dem Exploding-Head-Syndrom
Zeitfenster: Grundlinie

Das Exploding-Head-Syndrom ist ein ungewöhnliches und wenig erforschtes Phänomen im Zusammenhang mit dem Schlaf. Die in dieser Studie enthaltenen Maßnahmen sollen explorativ genutzt werden, um eine Querschnittsanalyse durchzuführen, die Zusammenhänge zwischen dem Exploding-Head-Syndrom und Faktoren wie Schlafproblemen, Depressionen, Angstzuständen und Wohlbefinden untersucht.

Das Exploding-Head-Syndrom wurde anhand einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei 1 = nie erlebt und 5 = mehrmals pro Woche. Die Schlaflähmung wurde anhand einer Skala von 1 bis 7 gemessen, die von 1 = nie beobachtet bis 7 = mehrmals pro Woche reichte.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP-0001-PILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafproblem

Klinische Studien zur Online-CBT gegen Schlaflosigkeit

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