Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihoidon tulosennusteet: Pilottitutkimus (STOP-pilotti) (STOP-Pilot)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: King's College London

Unettomuutta esiintyy usein ja aiheuttaa huomattavan taakan yhteiskunnalle (1). Historiallisesti unettomuutta on pidetty toissijaisena kourallisen muiden psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, vuoksi, mutta nyt on selvää, että tämä häiriö liittyy monenlaisiin psykiatrisiin tiloihin ja voi itse asiassa edeltää ja ennustaa niiden kehittymistä ja vakavuutta ( esim. 2). Unettomuuden hoidon on uskottu vähentävän tai ehkäisevän samanaikaisten sairauksien kehittymistä – vaikka tämä mahdollisuus onkin testattava tarkasti.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas hoito unihäiriöihin, erityisesti unettomuuteen, aikuisilla (3), ja NICE suosittelee sitä pitkäaikaisten uniongelmien hoitoon. Tämä hoito on helpommin saatavilla kuin koskaan ennen, koska viimeaikaiset uraauurtavat Internet-aloitteet - kuten Sleepio-ohjelma (katso: https://www.sleepio.com/home/), jonka on kehittänyt yksi yhteistyökumppaneista (Colin Espie) ja se on tuottanut rohkaisevia tuloksia (4).

Huolimatta CBT:n merkityksestä unihäiriöiden hoidossa ja havainnosta, että se johtaa hyvään lopputulokseen suurimmalle osalle sairastuneista, jotkut ihmiset eivät reagoi tähän hoitoon. Esimerkiksi Sleepion verkkosivustolla lainatussa tutkimuksessa todetaan, että noin 70 % niistä, joilla on jopa erittäin pitkäaikaisia ​​univaikeuksia, kokee pitkäaikaisia ​​parannuksia hoidosta, mikä tarkoittaa, että 30 % ei (katso 4). Ymmärtäminen enemmän siitä, kuka vastaa ja kuka ei vastaa, lupaa parantaa tai räätälöidä unettomuuden hoitoja.

Tässä ehdotettu tutkimus perustuu erään tutkijan viimeaikaiseen työhön, joka on tutkinut demografisia (5), kliinisiä (esim. 6) ja ainutlaatuisimpia geneettisiä (esim. 7); ja epigeneettiset (esim. 8) psykologisen hoitovasteen ennustajat (keksi termi Therapygenetics, katso, 7). Vaikka nämä ennustajat selittävät yksittäin vain pienen osan hoidon tuloksen vaihtelusta, näiden useiden riskien ja niiden vuorovaikutuksen ymmärtäminen on paras tapa pohtia tätä asiaa. Tässä käsitelty tutkimus on pilottitutkimus, joka on välttämätön sen osoittamiseksi, että uniinterventiosovelluksen käyttö on mahdollista nuorten aikuisten valitsemattomassa otoksessa, ennen kuin haetaan apurahaa laajemman mutta samanlaisen käyttäytymisgenetiikan tutkimuksen suorittamiseksi tulevaisuudessa.

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on testata tutkimussuunnitelman toteutettavuutta tutkimalla, paransivatko valitsemattomat osallistujat unen laatua toimenpiteen jälkeen. Myös osallistumis- ja keskeyttämisasteet sekä toimenpiteen hyväksyttävyys ei-kliinisissä populaatioissa tutkitaan.

Tutkimuskysymykset:

  1. Parantaako online-CBT-interventio unen laatua ei-kliinisessä, valitsemattomassa näytteessä?
  2. Kuinka mahdollista on suorittaa tämä tutkimus ei-kliinisellä näytteellä? Tämä sisältää vastausprosentin, osallistujien keskeyttämisen ja hoidon saatavuuden tutkimisen.

    Tutkijat tarjoavat myös suorittaa alustavia tutkimuksia:

  3. Onko unen laadun parantamisella vaikutuksia siihen liittyviin fenotyyppeihin? Erityisesti tutkijat tutkivat ahdistuneisuuden, masennuksen, tarkkaavaisuushäiriön (ADHD), psykoosin ja hyvinvoinnin oireita.
  4. Mitkä demografiset, kliiniset, geneettiset ja epigeneettiset tekijät ennustavat uniongelmien hoitotuloksen?

Tutkimuskysymykset 3) ja 4) ovat päätutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita, mutta pilottitutkimuksessa toissijaisia ​​tavoitteita, koska ei ole tilastollista voimaa käsitellä näitä kysymyksiä täysin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC2R 2LS
        • King's College London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inkluusio

  • Nainen
  • Yli 18-vuotias
  • Psykologian opiskelija (perus- tai jatko-opiskelija) yhdessä kolmesta tutkimukseen osallistuvasta Lontoon yliopistosta.

Poissulkeminen

  • Uros
  • Alle 18
  • Ei psykologian opiskelija (perus- tai jatko-opiskelija) yhdessä kolmesta tutkimukseen osallistuvasta Lontoon yliopistosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online CBT unettomuuteen

CBT-osallistujat saavat kuusi viikoittaista istuntoa animoidun "virtuaaliterapeutin" (The Prof) toimittamina verkkoalustan "Sleepio" kautta. Ohjelma sisältää täysin automatisoidun, runsaasti mediaa sisältävän verkkosovelluksen, jota ohjaavat dynaamisesti lähtötilanne-, sitoutumis-, suorituskyky- ja edistymistiedot, ja se tarjoaa lisäpääsyn elementteihin, kuten taustatietoja sisältävään online-kirjastoon, muiden käyttäjien yhteisöön sekä tukeen, kehotteisiin ja sähköpostilla lähetetyt muistutukset.

CBT-sisältö vastasi kirjallisuutta (4) ja kattoi myös käyttäytymisstrategiat (esim. unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta) ja kognitiiviset (esim. päivän lepääminen, ajatusten uudelleenjärjestely, mielikuvat, artikulatorinen tukahduttaminen, paradoksaalinen tarkoitus, mindfulness) lisärentoutumisstrategioina (progressiivinen lihasrelaksaatio ja autogeeninen harjoittelu) ja neuvoja elämäntapa- ja makuuhuonetekijöistä (unihygienia). Interventio perustui aiemmin validoituun käsikirjaan (4).

Katso CBT-käsivarren kuvaus lisätietoja CBT-interventiosta. Lisätietoja löytyy lähdeluettelon lähteestä 4.
Ei väliintuloa: Palapelit
Joka viikko osallistujille lähetetään palapeli verkossa täytettäväksi (esim. logiikkatehtävät, ristisanatehtävät jne). Palapelit on suunniteltu kognitiivisesti mukaansatempaaviksi ja vievät yhtä paljon aikaa yhteen Sleepio-istuntoon (20-25 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireiden paraneminen online-CBT:n jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikkoon, 6 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutokset unettomuusoireissa arvioituna unitilan indikaattorin (SCI) pisteillä. Tällä pilotilla pyritään selvittämään tämän mittarin muutospisteiden yksittäisten erojen jakautumisominaisuudet. Asteikon teoreettinen alue on 0-32. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän unettomuuden oireita. Siksi positiivinen muutospiste (> 0) osoittaa vähemmän unettomuusoireita toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen. Negatiivinen pistemäärä (<0) osoittaa enemmän oireita hermotuksen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos lähtötasosta 3 viikkoon, 6 viikkoon ja 6 kuukauteen
Unen laadun paraneminen online-CBT:n jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikkoon, 6 viikkoon ja 6 kuukauteen
Muutokset unen laadussa Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteillä arvioituna. Tällä pilotilla pyritään selvittämään tämän mittarin muutospisteiden yksittäisten erojen jakautumisominaisuudet. Asteikon teoreettinen alue on 0-21. Muutospisteet heijastavat muutosta oireissa jokaisessa arvioinnissa verrattuna lähtötilanteeseen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Siksi muutospisteiden osalta positiivinen arvo osoittaa huonompaa unen laatua arviointijaksolla verrattuna lähtötasoon. Negatiivinen arvo osoittaa parempaa unen laatua arviointijaksolla verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos lähtötasosta 3 viikkoon, 6 viikkoon ja 6 kuukauteen
Hoidon hyväksyttävyys Keskivaiheinen interventio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CBT-I:n hyväksyttävyys valitsemattomassa otoksessa arvioidaan ja mitataan käyttämällä mukautettua TAQ-versiota, joka sopii käytettäväksi online-terapeutin kanssa. TAQ:n teoreettinen alue on 6–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoidon hyväksyttävyyttä.
3 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyys intervention lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
CBT-I:n hyväksyttävyys valitsemattomassa otoksessa arvioidaan ja mitataan käyttämällä mukautettua TAQ-versiota, joka sopii käytettäväksi online-terapeutin kanssa. TAQ:n teoreettinen alue on 6–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoidon hyväksyttävyyttä.
6 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyyden muutos intervention aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon ja 6 viikkoon
Hoidon hyväksyttävyyden muutos CBT-I-hoidossa arvioidaan hoidon hyväksyttävyysasteikon pistemäärän muutoksilla. CBT-I:n hyväksyttävyys valitsemattomassa otoksessa arvioidaan ja mitataan käyttämällä mukautettua TAQ-versiota, joka sopii käytettäväksi online-terapeutin kanssa. TAQ:n teoreettinen alue on 6–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoidon hyväksyttävyyttä. Siksi positiivinen muutospiste tarkoittaa hoidon hyväksyttävyyden paranemista, kun taas negatiivinen muutospiste tarkoittaa hoidon hyväksyttävyyden vähenemistä.
Muutos lähtötilanteesta 3 viikkoon ja 6 viikkoon
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskeyttämisaste lasketaan niiden tutkimukseen osallistumisen suostuneiden prosenttiosuutena, jotka eivät ole suorittaneet tutkimusta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon lopputuloksen ennustajat - Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
Ahdistuneisuus ennustaa vastetta hoitotulokseen, mitattuna ominaisuustilan ahdistuneisuusindeksillä. Teoreettinen vaihteluväli on 20-80, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita lähtötilanteessa
Perustaso
Hoidon lopputuloksen ennustajat – masennus
Aikaikkuna: Perustaso
Ahdistuneisuus ennustaa vastetta hoitotulokseen, mitattuna mieliala- ja tunnekyselylomakkeella. Teoreettinen vaihteluväli on 0-26, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita lähtötasolla
Perustaso
Hoidon lopputuloksen ennustajat – Huomio-ongelmat
Aikaikkuna: Perustaso
Huomio-ongelmat hoidon tuloksen ennusteena, mitattuna ADHD-oireiden kyselylomakkeella. Teoreettinen vaihteluväli on 1-54, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tarkkaavaisuusongelmia lähtötilanteessa
Perustaso
Hoidon tulosten ennustajat – psykoottiset kokemukset
Aikaikkuna: Perustaso
Psykoottiset kokemukset hoidon tulosvasteen ennustajana, mitattuna Spesifiset psykoottiset kokemukset -kyselylomakkeella. Käytettiin subakleja, jotka mittasivat vainoharhaisuutta (teoreettinen alue 0-25), hallusinaatioita (teoreettinen alue 0-25) ja kognitiivista disorganisaatiota (0-5). Kaikilla alaasteikoilla korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän psykoottisia kokemuksia lähtötilanteessa
Perustaso
Hoidon lopputuloksen ennustajat – positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Perustaso
Positiivinen mielenterveys ennustaa vastetta hoitotulokseen, mitattuna positiivisen mielenterveyden asteikolla. Teoreettinen vaihteluväli on 1-36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa positiivista mielenterveyttä lähtötilanteessa
Perustaso
Hoidon lopputuloksen ennustajat – stressi
Aikaikkuna: Perustaso
Stressi ennustaa vastetta hoitotulokseen mitattuna havaitun stressin asteikolla. Teoreettinen vaihteluväli on 5-50, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän koettua stressiä lähtötasolla
Perustaso
Hoidon lopputuloksen ennustajat – uhkaavat elämää koskevat tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso
Uhkaavat elämäntapahtumat ennustavat vastetta hoitotulokseen, mitattuna uhkaavien tapahtumien luettelolla. Teoreettinen vaihteluväli on 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän altistumista uhkaaville tapahtumille lähtötasoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
Perustaso
Muutokset asiaan liittyvien fenotyyppien pisteissä - Ahdistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa
Ahdistuneisuusoireet mitattuna State Trait Anxiety -indeksillä. Teoreettinen vaihteluväli on 20-80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän ahdistuneisuusoireita lähtötilanteessa.
3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset asiaan liittyvien fenotyyppien pisteissä - masennus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa
Masennusoireet mitattuna Trait State Axiety -indeksillä. Teoreettinen vaihteluväli on 0-26, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennuksen oireita.
3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset asiaan liittyvien fenotyyppien pisteissä - Huomioongelmat
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa
Tarkkailuongelmat mitattuna ADHD-oireiden kyselylomakkeella. Teoreettinen vaihteluväli on 1-54, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän huomioongelmiin.
3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset asiaan liittyvien fenotyyppien pisteissä – psykoottiset kokemukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Psykoottiset kokemukset mitattuna Spesifiset psykoottiset kokemukset -kyselylomakkeella. Käytettiin kolmea alaasteikkoa, jotka mittasivat vainoharhaisuutta (teoreettinen ragne 0-25), hallusinaatioita (0-25) ja kognitiivista disorganisaatiota (0-5). Kaikissa ala-asteikoissa korkeampi pistemäärä vastaa useampaa kokemusta
6 viikkoa
Muutokset asiaan liittyvien fenotyyppien pisteissä – positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa
Positiivinen mielenterveys mitattuna positiivisen mielenterveyden asteikolla. Teoreettinen vaihteluväli on 1-36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa positiivista mielenterveyttä.
3 viikkoa, 6 viikkoa
Muutokset asiaan liittyvien fenotyyppien pisteissä - stressi
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa
Havaittu stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla. Teoreettinen vaihteluväli on 5-50, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
3 viikkoa, 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Online CBT unettomuuteen unihalvauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon

Unihalvaus on suhteellisen yleinen mutta alitutkittu ilmiö, joka voi aiheuttaa suuria määriä pelkoa ja/tai ahdistusta sen kokevissa yksilöissä. Tutkivana analyysinä on tutkittava, osoittavatko CBT-interventioon määrätyt henkilöt, jotka myös kokevat unihalvauksen, jaksojen esiintymistiheyden vähentymistä ja yhdistävätkö ne pelko-/hätätasot koko ohjelman ajan.

Koska tämä ei ole tutkimuksen päätavoite, tämä tavoite riippuu siitä, onko näytteessä riittävä määrä unihalvauksen kokeneita osallistujia. On epätodennäköistä, että tämän perusteelliseen arvioimiseen riittää voimaa, mutta sen toivotaan tarjoavan hyödyllistä tietoa tuleville tutkimuksille.

Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Fenotyyppiset yhteydet räjähtävän pään oireyhtymään
Aikaikkuna: Perustaso

Räjähtävän pään oireyhtymä on epätavallinen ja alitutkittu uneen liittyvä ilmiö. Tähän tutkimukseen sisältyviä toimenpiteitä tulee käyttää tutkivalla tavalla poikkileikkausanalyysin tekemiseen, jossa tarkastellaan räjähtävän pään oireyhtymän ja tekijöiden, kuten unihäiriöiden, masennuksen, ahdistuneisuuden ja hyvinvoinnin välisiä yhteyksiä.

Räjähtävän pään syndrooma mitattiin asteikolla 1-5, jossa 1 = ei koskaan kokenut ja 5 = useita kertoja viikossa. Unihalvaus mitattiin 1-7 asteikolla, joka vaihteli 1 = ei koskaan havaittu ja 7 = useita kertoja viikossa.

Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STOP-0001-PILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa