Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory wyników leczenia snu: badanie pilotażowe (Pilotż STOP) (STOP-Pilot)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: King's College London

Bezsenność występuje często i stanowi znaczne obciążenie dla społeczeństwa (1). W przeszłości bezsenność była uważana za chorobę wtórną w stosunku do kilku innych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i stany lękowe, ale obecnie jest jasne, że zaburzenie to jest związane z wieloma zaburzeniami psychicznymi i może faktycznie poprzedzać i przewidywać ich rozwój i nasilenie ( np. 2). Uważa się, że leczenie bezsenności może zredukować lub zapobiec rozwojowi współistniejących problemów – chociaż taka możliwość wymaga rygorystycznych testów.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia zaburzeń snu, zwłaszcza bezsenności, u dorosłych (3) i jest zalecana przez NICE w leczeniu długotrwałych problemów ze snem. Zabieg ten jest bardziej dostępny niż kiedykolwiek, biorąc pod uwagę najnowsze przełomowe inicjatywy internetowe – takie jak program Sleepio (patrz: https://www.sleepio.com/home/), który został opracowany przez jednego ze współpracowników (Colin Espie) i dał zachęcające wyniki (4).

Pomimo znaczenia CBT w leczeniu zaburzeń snu i stwierdzenia, że ​​prowadzi ona do dobrych wyników u większości chorych, niektórzy ludzie nie reagują na to leczenie. Na przykład badania cytowane na stronie Sleepio wskazują, że około 70% osób z nawet bardzo długotrwałymi problemami ze snem doświadcza długoterminowej poprawy po leczeniu, co oznacza, że ​​30% nie (patrz 4). Lepsze zrozumienie tego, kto reaguje, a kto nie, daje nadzieję na poprawę lub dostosowanie leczenia bezsenności.

Proponowane tutaj badanie opiera się na niedawnej pracy jednego z badaczy, który badał dane demograficzne (5), kliniczne (np. 6) i najbardziej unikalne genetyczne (np. 7); i epigenetyczne (np. 8) predyktory psychologicznej odpowiedzi na leczenie (ukucie terminu Therapygenetics, zob. 7). Chociaż te czynniki prognostyczne mogą indywidualnie wyjaśnić tylko niewielką część wariancji wyniku leczenia, zrozumienie tych wielu zagrożeń i ich interakcji jest najlepszym sposobem rozważenia tego problemu. Omówione tutaj badanie jest badaniem pilotażowym, niezbędnym do wykazania wykonalności zastosowania aplikacji interwencji ze snem na niewyselekcjonowanej próbie młodych dorosłych, przed złożeniem wniosku o dofinansowanie w celu podjęcia w przyszłości większego, ale podobnego badania genetyki behawioralnej.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie wykonalności projektu badania poprzez zbadanie, czy niewybrani uczestnicy wykazują poprawę jakości snu po zastosowaniu interwencji. Zbadane zostaną również wskaźniki uczestnictwa i rezygnacji oraz akceptowalność interwencji w populacji nieklinicznej.

Pytania badawcze:

  1. Czy interwencja CBT online poprawia jakość snu w nieklinicznej, niewyselekcjonowanej próbie?

  2. Jak wykonalne jest przeprowadzenie tego badania na próbie nieklinicznej? Obejmie to zbadanie wskaźnika odpowiedzi, rezygnacji uczestników i dostępności leczenia.

    Śledczy zaproponują również przeprowadzenie wstępnych dochodzeń w sprawie:

  3. Czy poprawa jakości snu ma wpływ na powiązane fenotypy? W szczególności badacze zbadają objawy lęku, depresji, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), psychozy i dobrego samopoczucia.
  4. Jakie czynniki demograficzne, kliniczne, genetyczne i epigenetyczne przewidują wynik leczenia problemów ze snem?

Pytania badawcze 3) i 4) będą głównymi celami w badaniu głównym, ale będą stanowić cele drugorzędne w badaniu pilotażowym, ponieważ nie będzie mocy statystycznej, aby w pełni odpowiedzieć na te pytania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4NS
        • Queen Mary, University of London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE14 6NW
        • Goldsmiths, University of London
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Kobieta
  • Wiek 18 plus
  • Student psychologii (licencjacki lub podyplomowy) na jednym z trzech londyńskich uniwersytetów biorących udział w badaniu.

Wykluczenie

  • Mężczyzna
  • Poniżej 18
  • Nie jest studentem psychologii (licencjackiej ani podyplomowej) na jednym z trzech londyńskich uniwersytetów biorących udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Online CBT na bezsenność

Uczestnicy CBT otrzymają sześć tygodniowych sesji prowadzonych przez animowanego „wirtualnego terapeutę” (The Prof) za pośrednictwem platformy internetowej „Sleepio”. Program obejmuje w pełni zautomatyzowaną, bogatą w multimedia aplikację internetową, sterowaną dynamicznie na podstawie danych wyjściowych, przestrzegania zaleceń, wydajności i postępów, oraz zapewnia dodatkowy dostęp do elementów, takich jak biblioteka internetowa z podstawowymi informacjami, społeczność innych użytkowników oraz wsparcie, monity i przypomnienia wysyłane e-mailem.

Treść CBT była zgodna z literaturą (4) i obejmowała strategie behawioralne (np. ograniczenie snu, kontrola bodźców) i poznawcze (np. odpoczynek dnia, restrukturyzacja myśli, wyobrażenia, tłumienie artykulacji, intencja paradoksalna, uważność), a także strategie jako dodatkowe strategie relaksacyjne (progresywna relaksacja mięśni i trening autogenny) oraz porady dotyczące stylu życia i czynników sypialnych (higiena snu). Interwencja opierała się na wcześniej zatwierdzonym podręczniku (4).
Procedura: Online CBT na bezsenność
Zobacz opis ramienia CBT, aby uzyskać informacje na temat interwencji CBT. Więcej szczegółów można znaleźć w źródle 4 na liście referencyjnej.
Brak interwencji: Puzzle
Co tydzień uczestnicy będą otrzymywać puzzle do rozwiązania online (np. łamigłówki logiczne, krzyżówki itp.). Zagadki zostały zaprojektowane tak, aby angażować poznawczo i zajmować czas podobny do jednej sesji Sleepio (20-25 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów bezsenności po CBT online
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiany w objawach bezsenności oceniane na podstawie wyników na wskaźniku stanu snu (SCI). Ten program pilotażowy ma na celu ustalenie właściwości dystrybucyjnych indywidualnych różnic w wyniku zmian w tym pomiarze. Skala ma teoretyczny zakres 0-32. Wyższy wynik wskazuje na mniej objawów bezsenności. Dlatego pozytywny wynik zmiany (>0) wskazuje na mniej objawów bezsenności na koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik ujemny (<0) wskazuje na więcej objawów pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Poprawa jakości snu po CBT online
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmiany w jakości snu oceniane na podstawie wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ten program pilotażowy ma na celu ustalenie właściwości dystrybucyjnych indywidualnych różnic w wyniku zmian w tym pomiarze. Skala ma teoretyczny zakres 0-21. Wynik zmiany odzwierciedla zmianę objawów przy każdej ocenie w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki na skali wskazują na gorszą jakość snu. Dlatego dla wyniku zmiany wartość dodatnia wskazuje na gorszą jakość snu w okresie oceny w porównaniu z wartością wyjściową. Wartość ujemna wskazuje na lepszą jakość snu w okresie oceny w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Akceptowalność leczenia W połowie interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Akceptowalność CBT-I w niewyselekcjonowanej próbie zostanie oceniona i zmierzona przy użyciu dostosowanej wersji Kwestionariusza akceptacji leczenia (TAQ), odpowiedniej do wykorzystania z terapeutą online. TAQ ma teoretyczny zakres 6-42, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom akceptowalności leczenia.
3 tygodnie
Akceptowalność leczenia pod koniec interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność CBT-I w niewyselekcjonowanej próbie zostanie oceniona i zmierzona przy użyciu dostosowanej wersji Kwestionariusza akceptacji leczenia (TAQ), odpowiedniej do wykorzystania z terapeutą online. TAQ ma teoretyczny zakres 6-42, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom akceptowalności leczenia.
6 tygodni
Zmiana akceptacji leczenia w trakcie interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni i 6 tygodni
Zmiana w akceptowalności leczenia w ramach leczenia CBT-I zostanie oceniona poprzez zmiany w wyniku w Skali akceptacji leczenia. Akceptowalność CBT-I w niewyselekcjonowanej próbie zostanie oceniona i zmierzona przy użyciu dostosowanej wersji Kwestionariusza akceptacji leczenia (TAQ), odpowiedniej do wykorzystania z terapeutą online. TAQ ma teoretyczny zakres 6-42, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom akceptowalności leczenia. Dlatego pozytywny wynik zmiany oznacza poprawę akceptacji leczenia, podczas gdy ujemny wynik zmiany wskazuje na zmniejszenie akceptowalności leczenia.
Zmiana od wartości początkowej do 3 tygodni i 6 tygodni
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji zostanie oceniony jako odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, a które go nie ukończyły.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory wyniku leczenia - Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk jako predyktor odpowiedzi na wynik leczenia, mierzony za pomocą wskaźnika lęku stanu cechy. Teoretyczny zakres wynosi 20-80, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych na początku badania
Linia bazowa
Predyktory wyniku leczenia - Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk jako predyktor odpowiedzi na wynik leczenia, mierzony Kwestionariuszem Nastroju i Uczuć. Teoretyczny zakres wynosi 0-26, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych na początku badania
Linia bazowa
Predyktory wyniku leczenia - problemy z uwagą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Problemy z uwagą jako predyktor odpowiedzi na wynik leczenia, mierzone za pomocą kwestionariusza objawów ADHD. Teoretyczny zakres to 1-54, a wyższy wynik wskazuje na większe problemy z uwagą na początku badania
Linia bazowa
Predyktory wyniku leczenia - Doświadczenia psychotyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Doświadczenia psychotyczne jako predyktor odpowiedzi na wynik leczenia, mierzone za pomocą Kwestionariusza Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych. Zastosowano subsaccles mierzące paranoję (teoretyczny zakres 0-25), halucynacje (teoretyczny zakres 0-25) i dezorganizację poznawczą (0-5). Na wszystkich podskalach wyższy wynik wskazuje na więcej doświadczeń psychotycznych na początku badania
Linia bazowa
Predyktory wyniku leczenia - pozytywne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pozytywne zdrowie psychiczne jako predyktor odpowiedzi na wynik leczenia, mierzone za pomocą Skali Pozytywnego Zdrowia Psychicznego. Teoretyczny zakres to 1-36, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pozytywnego zdrowia psychicznego na początku badania
Linia bazowa
Predyktory wyniku leczenia - Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres jako predyktor odpowiedzi na wynik leczenia, mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu. Teoretyczny zakres wynosi 5-50, a wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres na początku badania
Linia bazowa
Predyktory wyniku leczenia - zagrażające wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zagrażające zdarzenia życiowe jako predyktor odpowiedzi na wynik leczenia, mierzone za pomocą Listy zagrażających zdarzeń. Teoretyczny zakres to 0-24, a wyższy wynik wskazuje na większą ekspozycję na zagrażające zdarzenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy
Linia bazowa
Zmiany w wynikach powiązanych fenotypów - Lęk
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni
Objawy lękowe mierzone za pomocą Indeksu Stanu i Cechy Lęku. Teoretyczny zakres wynosi 20-80, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych na początku badania.
3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w wynikach powiązanych fenotypów - depresja
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni
Objawy depresji mierzone za pomocą Indeksu Stanu Lęku. Teoretyczny zakres wynosi 0-26, a wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji.
3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w wynikach powiązanych fenotypów - problemy z uwagą
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni
Problemy z uwagą mierzone za pomocą kwestionariusza objawów ADHD. Teoretyczny zakres to 1-54, a wyższy wynik wskazuje na większe problemy z uwagą.
3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w wynikach powiązanych fenotypów – doświadczenia psychotyczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Doświadczenia psychotyczne mierzone za pomocą Kwestionariusza Specyficznych Doświadczeń Psychotycznych. Zastosowano trzy podskale mierzące paranoję (teoretyczny szał 0-25), halucynacje (0-25) i dezorganizację poznawczą (0-5). Na wszystkich podskalach wyższy wynik oznacza częstsze doświadczenia
6 tygodni
Zmiany w wynikach powiązanych fenotypów — pozytywne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni
Pozytywne zdrowie psychiczne mierzone za pomocą Skali Pozytywnego Zdrowia Psychicznego. Teoretyczny zakres to 1-36, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom pozytywnego zdrowia psychicznego.
3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiany w wynikach powiązanych fenotypów — stres
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni
Postrzegany stres mierzony za pomocą Skali odczuwanego stresu. Teoretyczny zakres to 5-50, a wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego stresu.
3 tygodnie, 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Online CBT dla bezsenności w paraliżu sennym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni

Paraliż senny jest stosunkowo powszechnym, ale niedostatecznie zbadanym zjawiskiem, które może powodować duże ilości strachu i/lub niepokoju u osób, które go doświadczają. W ramach analizy eksploracyjnej należy zbadać, czy osoby przydzielone do interwencji CBT, które również doświadczają paraliżu sennego, wykazują jakiekolwiek zmniejszenie częstotliwości epizodów i kojarzą poziomy strachu/dyspresji w trakcie programu.

Ponieważ nie jest to głównym celem badania, cel ten jest zależny od obecności w próbie wystarczającej liczby uczestników, którzy doświadczają paraliżu sennego. Jest mało prawdopodobne, że będzie wystarczająca moc, aby to dokładnie ocenić, ale mamy nadzieję, że dostarczy to przydatnych informacji do przyszłych badań.
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
Związki fenotypowe z zespołem eksplodującej głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zespół eksplodującej głowy to niezwykłe i niedostatecznie zbadane zjawisko związane ze snem. Środki uwzględnione w tym badaniu zostaną wykorzystane w sposób eksploracyjny do przeprowadzenia analizy przekrojowej, patrząc na powiązania między zespołem eksplodującej głowy a czynnikami takimi jak problemy ze snem, depresja, lęk i dobre samopoczucie.

Zespół eksplodującej głowy mierzono za pomocą skali 1-5, gdzie 1 = nigdy nie występował, a 5 = kilka razy w tygodniu. Paraliż senny mierzono za pomocą skali 1-7, od 1 = nigdy nie zaobserwowano do 7 = kilka razy w tygodniu.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

University of Oxford
Queen Mary University of London
Goldsmiths, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice M Gregory, PhD, Goldsmiths, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP-0001-PILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem ze snem

Badania kliniczne na Online CBT na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj