带和不带钛涂层的 PEEK 倾斜融合器中的经椎间孔腰椎椎间融合术
2017年2月23日 更新者：Mohammad ARAB MOTLAGH
“使用 MectaLIF® PEEK 或 MectaLIF® TiPEEK Oblique 进行椎体融合后骨向内生长的随机评估”
钛涂层PEEK融合器与普通PEEK融合器植入后oswestry功能障碍指数及腰椎融合率的临床结果
研究概览
详细说明
由聚醚醚酮 (PEEK) 和钛材料制成的融合器可靠地产生成功的融合率和良好的临床结果。
然而，很少有研究评估笼式系统的最佳材料。
本研究的主要目的是比较使用钛涂层聚醚醚酮 (TiPEEK) 或普通 PEEK 融合器进行仪器化经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF) 后的 Oswestry 功能障碍指数 (ODI)。
次要目标是评估融合率的差异以及这些组之间疼痛和生活质量的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
持久性
- 腰背疼痛，
- 坐骨神经痛和
- 保守治疗后脊柱跛行归因于 L3 至 L5 腰椎节段。
排除标准：
- 既往腰椎手术
- 体重指数 >35 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PEEK融合器腰椎融合术
控制臂
|
程序/手术： TLIF 融合与普通 PEEK 保持架。 |
|
其他：带 TiPEEK 融合器的腰椎融合术
研究组
|
程序/手术： 带钛涂层 PEEK 保持架的 TLIF 融合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 TiPEEK 或普通 PEEK 进行仪器化经椎间孔腰椎融合后，通过 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评估的临床结果
大体时间：12个月
|
使用 TiPEEK 或普通 PEEK 进行仪器化经椎间孔腰椎融合后的 Oswestry 功能障碍指数 (ODI)
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
融合结果
大体时间：12个月
|
使用 TiPEEK 或普通 PEEK 的器械经椎间孔腰椎融合后的融合率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD、Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月16日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TiPEEK Cage
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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