Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego w skośnych klatkach PEEK z powłoką tytanową i bez niej

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mohammad ARAB MOTLAGH

„Randomizowana ocena wrastania kości po zespoleniu trzonów międzykręgowych za pomocą MectaLIF® PEEK lub MectaLIF® TiPEEK Oblique”

Wynik kliniczny w zakresie wskaźnika niesprawności oswestry i szybkości zespolenia lędźwiowego po implantacji klatki PEEK pokrytej tytanem i zwykłej klatki PEEK

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klatki wykonane z polieteroeteroketonu (PEEK) i materiałów tytanowych zapewniają niezawodną szybkość fuzji i dobre wyniki kliniczne. Istnieje jednak niewiele badań oceniających optymalny materiał systemów klatek. Głównym celem tego badania było porównanie Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentalnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (TLIF) przy użyciu powlekanego tytanem polieteroeteroketonu (TiPEEK) lub zwykłych klatek PEEK. Drugorzędnymi celami była ocena różnic w szybkości fuzji oraz różnic w bólu i jakości życia między tymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Trwałość

  • ból dolnej części pleców,
  • rwa kulszowa i
  • chromanie kręgosłupa po leczeniu zachowawczym w odcinkach lędźwiowych od L3 do L5.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego
  • wskaźnik masy ciała >35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Fuzja lędźwiowa z klatką PEEK
Ramię kontrolne
Urządzenie: ZERKAĆ

Procedura/operacja:

Fuzja TLIF ze zwykłymi klatkami PEEK.
Inny: Fuzja odcinka lędźwiowego z klatką TiPEEK
Ramię do nauki
Urządzenie: TiPEEK

Procedura/operacja:

Fuzja TLIF z klatkami PEEK pokrytymi tytanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny oceniany za pomocą wskaźnika Oswestry Disability Index (ODI) po instrumentalnym usztywnieniu odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego za pomocą TiPEEK lub zwykłego PEEK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks Oswestry Disability Index (ODI) po oprzyrządowanym zespoleniu poprzeczno-foramilnym odcinka lędźwiowego za pomocą TiPEEK lub zwykłego PEEK
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość zespolenia po oprzyrządowanym zespoleniu poprzeczno-foramilnym odcinka lędźwiowego za pomocą TiPEEK lub zwykłego PEEK
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TiPEEK Cage

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na ZERKAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj