Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transforaminal lumbal interbody fusjon i PEEK skrå bur med og uten titanbelegg

23. februar 2017 oppdatert av: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Randomisert evaluering av beininnvekst etter intervertebral kroppsfusjon med enten MectaLIF® PEEK eller MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Klinisk utfall med hensyn til oswestry disability index og lumbal fusjonshastighet etter implantasjon av titanbelagt PEEK-bur og vanlig PEEK-bur

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bur laget av polyetheretherketon (PEEK) og titanmaterialer gir pålitelig vellykkede fusjonshastigheter og gode kliniske resultater. Imidlertid er det et lite antall studier som har vurdert det optimale materialet til bursystemer. Hovedmålet med denne studien var å sammenligne Oswestry Disability Index (ODI) etter instrumentert transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) ved bruk av enten titanbelagt polyetheretherketon (TiPEEK) eller vanlige PEEK-bur. Sekundære mål var å vurdere forskjeller i fusjonshastigheter og forskjeller i smerte og i livskvalitet mellom disse gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utholdenhet av

  • smerte i korsryggen,
  • isjias og
  • spinal claudicatio etter konservativ behandling tilskrevet L3 til L5 lumbale segmenter.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lumbal spinal kirurgi
  • kroppsmasseindeks >35 kg/m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lumbal fusjon med PEEK-bur
Kontrollarm
Enhet: KIT

Prosedyre/kirurgi:

TLIF fusjon med vanlige PEEK-merder.
Annen: Lumbal fusjon med TiPEEK-bur
Studiearm
Enhet: TiPEEK

Prosedyre/kirurgi:

TLIF fusjon med titanbelagte PEEK-bur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall vurdert av Oswestry Disability Index (ODI) etter instrumentert transforaminal lumbal fusjon med TiPEEK eller vanlig PEEK
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) etter instrumentert transforaminal lumbal fusjon med TiPEEK eller vanlig PEEK
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsresultat
Tidsramme: 12 måneder
Fusjonshastighet etter instrumentert transforaminal lumbalfusjon med TiPEEK eller vanlig PEEK
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Etterforskere

  • Studieleder: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TiPEEK Cage

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral Fusjon

Kliniske studier på KIT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere