Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio PEEKin vinoissa häkeissä titaanipinnoitteella ja ilman

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Luun kasvun satunnaistettu arviointi nikamien välisen vartalon fuusion jälkeen joko MectaLIF® PEEK:n tai MectaLIF® TiPEEK Obliquen kanssa"

Kliininen tulos oswestry-vammaisuusindeksin ja lannerangan fuusionopeuden suhteen titaanipäällysteisen PEEK-häkin ja tavallisen PEEK-häkin implantoinnin jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polyeetterieetteriketonista (PEEK) ja titaanimateriaaleista valmistetut häkit tuottavat luotettavasti onnistuneen fuusionopeuden ja hyviä kliinisiä tuloksia. On kuitenkin vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu häkkijärjestelmien optimaalista materiaalia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä instrumentoidun transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion (TLIF) jälkeen käyttämällä joko titaanilla päällystettyä polyeetterieetteriketonia (TiPEEK) tai tavallisia PEEK-häkkejä. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida eroja fuusionopeudessa sekä eroja kivussa ja elämänlaadussa näiden ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pysyvyys

  • alaselän kipu,
  • iskias ja
  • Selkärangan rappeutuminen konservatiivisen hoidon jälkeen, joka johtuu L3-L5 lanneosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen lannerangan leikkaus
  • painoindeksi >35 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lanneliitos PEEK-häkillä
Ohjausvarsi
Laite: KURKISTAA

Toimenpide/leikkaus:

TLIF-fuusio yhteisten PEEK-häkkien kanssa.
Muut: Lanneliitos TiPEEK-häkillä
Opiskeluvarsi
Laite: TiPEEK

Toimenpide/leikkaus:

TLIF-fuusio titaanipinnoitetuilla PEEK-häkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos arvioitu Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla instrumentoidun transforaminaalisen lannerangan fuusion jälkeen TiPEEK:lla tai yhteisellä PEEK:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) instrumentoidun transforaminaalisen lannerangan fuusion jälkeen TiPEEK:llä tai yhteisellä PEEK:llä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusiotulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fuusionopeus instrumentoidun transforaminaalisen lannerangan fuusion jälkeen TiPEEK:llä tai tavallisella PEEK:llä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohammad ARAB MOTLAGH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TiPEEK Cage

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan fuusio

Kliiniset tutkimukset KURKISTAA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa