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Fusion intersomatique lombaire transforaminale dans des cages obliques en PEEK avec et sans revêtement en titane

23 février 2017 mis à jour par: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Évaluation aléatoire de la croissance osseuse après la fusion du corps intervertébral avec MectaLIF® PEEK ou MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Résultat clinique en ce qui concerne l'indice d'incapacité d'oswestry et le taux de fusion lombaire après implantation d'une cage PEEK revêtue de titane et d'une cage PEEK commune

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cages en polyétheréthercétone (PEEK) et en titane produisent de manière fiable des taux de fusion réussis et de bons résultats cliniques. Cependant, peu d'études ont évalué le matériau optimal des systèmes de cages. L'objectif principal de cette étude était de comparer l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) après une fusion intersomatique lombaire transforaminale instrumentée (TLIF) en utilisant soit du polyétheréthercétone revêtu de titane (TiPEEK) soit des cages PEEK courantes. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer les différences de taux de fusion et les différences de douleur et de qualité de vie entre ces groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Persistance de

  • lombalgie,
  • sciatique et
  • claudication rachidienne après traitement conservateur attribuée aux segments lombaires L3 à L5.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure du rachis lombaire
  • indice de masse corporelle >35 kg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fusion lombaire avec cage PEEK
Bras de commande
Dispositif: COUP D'OEIL

Procédure/Chirurgie :

Fusion TLIF avec des cages PEEK courantes.
Autre: Fusion lombaire avec cage TiPEEK
Bras d'étude
Dispositif: TiPEEK

Procédure/Chirurgie :

Fusion TLIF avec cages PEEK revêtues de titane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique évalué par Oswestry Disability Index (ODI) après fusion lombaire transforaminale instrumentée avec TiPEEK ou PEEK commun
Délai: 12 mois
Oswestry Disability Index (ODI) après fusion lombaire transforaminale instrumentée avec TiPEEK ou PEEK commun
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la fusion
Délai: 12 mois
Taux de fusion après fusion lombaire transforaminale instrumentée avec TiPEEK ou PEEK commun
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohammad ARAB MOTLAGH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

24 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TiPEEK Cage

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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