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Fusione intersomatica lombare transforaminale in gabbie oblique in PEEK con e senza rivestimento in titanio

23 febbraio 2017 aggiornato da: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Valutazione randomizzata della crescita ossea dopo la fusione del corpo intervertebrale con MectaLIF® PEEK o MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Esito clinico per quanto riguarda l'indice di disabilità oswestry e il tasso di fusione lombare dopo l'impianto di gabbia in PEEK rivestita in titanio e gabbia in PEEK comune

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gabbie realizzate in polietereterchetone (PEEK) e materiali in titanio producono in modo affidabile velocità di fusione di successo e buoni risultati clinici. Tuttavia, vi è una scarsità di studi che hanno valutato il materiale ottimale dei sistemi di gabbie. L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'Oswestry Disability Index (ODI) dopo la fusione intercorporea lombare transforaminale strumentata (TLIF) utilizzando polietereterchetone rivestito in titanio (TiPEEK) o comuni gabbie in PEEK. Obiettivi secondari erano valutare le differenze nei tassi di fusione e le differenze nel dolore e nella qualità della vita tra questi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persistenza di

  • lombalgia,
  • sciatico e
  • claudicatio spinale dopo trattamento conservativo attribuito ai segmenti lombari da L3 a L5.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento di chirurgia spinale lombare
  • indice di massa corporea >35 kg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fusione lombare con gabbia in PEEK
Braccio di controllo
Dispositivo: SBIRCIARE

Procedura/Chirurgia:

Fusione TLIF con le comuni gabbie in PEEK.
Altro: Fusione lombare con gabbia TiPEEK
Braccio di studio
Dispositivo: TiPEEK

Procedura/Chirurgia:

Fusione TLIF con gabbie in PEEK rivestite in titanio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico valutato dall'Oswestry Disability Index (ODI) dopo fusione lombare transforaminale strumentata con TiPEEK o PEEK comune
Lasso di tempo: 12 mesi
Oswestry Disability Index (ODI) dopo fusione lombare transforaminale strumentata con TiPEEK o PEEK comune
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di fusione dopo fusione lombare transforaminale strumentata con TiPEEK o PEEK comune
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TiPEEK Cage

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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