Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transforaminal Lumbar Interbody Fusion i PEEK skrå bure med og uden titaniumbelægning

23. februar 2017 opdateret af: Mohammad ARAB MOTLAGH

"Randomiseret evaluering af knogleindvækst efter intervertebral kropsfusion med enten MectaLIF® PEEK eller MectaLIF® TiPEEK Oblique"

Klinisk resultat med hensyn til oswestry invaliditetsindeks og lumbal fusionshastighed efter implantation af titaniumbelagt PEEK-bur og almindeligt PEEK-bur

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bure lavet af polyetheretherketon (PEEK) og titaniummaterialer producerer pålideligt succesfulde fusionshastigheder og gode kliniske resultater. Der er dog en mangel på undersøgelser, der har vurderet det optimale materiale i bursystemer. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne Oswestry Disability Index (ODI) efter instrumenteret transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) ved brug af enten titanium-coated polyetheretherketon (TiPEEK) eller almindelige PEEK-bure. Sekundære mål var at vurdere forskelle i fusionshastigheder og forskelle i smerte og i livskvalitet mellem disse grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vedholdenhed af

  • lændesmerter,
  • iskias og
  • spinal claudicatio efter konservativ behandling tilskrevet L3 til L5 lændesegmenter.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lænderygkirurgi
  • kropsmasseindeks >35 kg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lumbal fusion med PEEK bur
Kontrolarm
Enhed: KIG

Fremgangsmåde/kirurgi:

TLIF-fusion med almindelige PEEK-bure.
Andet: Lumbal fusion med TiPEEK bur
Studiearm
Enhed: TiPEEK

Fremgangsmåde/kirurgi:

TLIF fusion med titanium coated PEEK bure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat vurderet af Oswestry Disability Index (ODI) efter instrumenteret transforaminal lumbal fusion med TiPEEK eller almindelig PEEK
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) efter instrumenteret transforaminal lumbal fusion med TiPEEK eller almindelig PEEK
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion resultat
Tidsramme: 12 måneder
Fusionshastighed efter instrumenteret transforaminal lumbal fusion med TiPEEK eller almindelig PEEK
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammad ARAB MOTLAGH

Efterforskere

  • Studieleder: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TiPEEK Cage

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral Fusion

Kliniske forsøg med KIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner