Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез в косых кейджах из PEEK с титановым покрытием и без него

23 февраля 2017 г. обновлено: Mohammad ARAB MOTLAGH

«Рандомизированная оценка врастания кости после межпозвонкового спондилодеза с помощью MectaLIF® PEEK или MectaLIF® TiPEEK Oblique»

Клинические результаты в отношении индекса инвалидности Освестри и скорости поясничного спондилодеза после имплантации каркаса из ПЭЭК с титановым покрытием и обычного каркаса из ПЭЭК

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кейджи, изготовленные из полиэфиркетона (PEEK) и титановых материалов, надежно обеспечивают успешную скорость сплавления и хорошие клинические результаты. Однако исследований, посвященных оценке оптимального материала садковых систем, немного. Основная цель этого исследования заключалась в сравнении индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) после инструментального трансфораминального межтелового спондилодеза (TLIF) с использованием полиэфиркетона с титановым покрытием (TiPEEK) или обычных каркасов из PEEK. Вторичные цели заключались в оценке различий в частоте спондилодеза и различий в боли и качестве жизни между этими группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Стойкость

  • люмбаго,
  • радикулит и
  • спинальная хромота после консервативного лечения, относящаяся к L3-L5 поясничным сегментам.

Критерий исключения:

  • предыдущая операция на поясничном отделе позвоночника
  • индекс массы тела >35 кг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Поясничный спондилодез с кейджем PEEK
Рычаг управления
Устройство: PEEK

Процедура/операция:

Слияние TLIF с обычными клетками PEEK.
Другой: Поясничный спондилодез с кейджем TiPEEK
Учебная рука
Устройство: ТиПЭЕК

Процедура/операция:

Слияние TLIF с сепараторами из PEEK с титановым покрытием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический исход, оцениваемый по индексу инвалидности Освестри (ODI) после инструментального трансфораминального спондилодеза поясничного отдела с использованием TiPEEK или обычного PEEK
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) после инструментального трансфораминального спондилодеза поясничного отдела с использованием TiPEEK или обычного PEEK
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат слияния
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость спондилодеза после инструментального трансфораминального поясничного спондилодеза с использованием TiPEEK или обычного PEEK
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohammad ARAB MOTLAGH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohammad Arabmotlagh, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, University Hospital Frankfurt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TiPEEK Cage

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние позвонков

Клинические исследования PEEK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться